Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TiVi-utvärdering av hudens mikrocirkulatoriska reaktivitet mot galvanisk stimulering: effekt av aspirin (PIRAAT)

23 juni 2022 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Performance du TiVi Pour évaluer la réactivité Microcirculatoire de la Peau à l'Application d'un Courant Galvanique, Effet de l'Aspirine

Prospektiv interventionell studie. Syftet är att analysera effekten av vanliga pågående behandlingar över mikrovaskulär kutan respons på galvanisk strömtillämpningar (CIV: ströminducerad vasodilatation) med vävnadsvitalitet (TiVi) system på underarmen på försökspersoner som hänvisats till ultraljudsundersökningar på grund av misstanke om perifer sjukdom. Hypotesen är att användningen av acetylsalicylsyra (även vid låg dos) upphäver svaret.

Detta test skulle kunna göra det möjligt att upptäcka de funktionella effekterna av lågdos aspirin utan att använda biologiska tester. En rutinmässig klinisk tillämpning skulle kunna vara att använda denna CIV för att verifiera följsamheten till aspirin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid intagningen föreslås berättigade patienter att delta. Skriftligt samtycke undertecknas efter att fullständig muntlig och skriftlig förklaring av protokollet undertecknats.

Inget register över icke-inkluderade patienter kommer att föras. Hos inkluderade patienter kommer, parallellt med den rutinmässiga ultraljudsutredningen som patienten remitteras till, mikrovaskulär utredning att utföras som förklaras senare i armbeskrivningen.

Vanliga pågående behandlingar erhålls genom anamnes och registreras. Slutet på besöket är slutet på försökspersonernas deltagande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

830

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Uh Angers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som remitterats för utredning av perifer artärsjukdom.
  • Anslutning till det franska nationella hälso- och sjukvårdssystemet
  • Fransktalande patienter
  • Förmåga att stå still i en halv minut.

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • oförmåga att förstå studiemålet
  • Patienter skyddade av lagbeslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PAD-patienter

Experimentell: PAD-patienter Patienter remitterade till vaskulär ultraljudsutredning för misstanke om perifer artärsjukdom (PAD).

Intervention är mätning av mikrovaskulär respons på aktuell applicering på huden med TiVi-systemet
Enhet: TiVi system

Enhet: TiVi-system En galvanisk ström (0,1 mA) kommer att appliceras mellan 2 plåster på patientens underarm och protokollet upprepades efter 4 minuter.

Mikrovaskulärt svar på aktuell applikation (CIV) kommer att registreras av TiVi-systemet 10 minuter senare.

Mätning av värdet av hudens blodflöde (med TiVi-systemet) vid det stimulerade området jämfört med ett icke-stimulerat närliggande hudvärde som tas som referens Vanlig behandling kommer att registreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktor associerad med CIV-amplitud
Tidsram: 10 minuter efter den andra perioden av aktuell applicering
Bestämning av koefficienten r² som kännetecknar kvaliteten på den univariata linjära regressionen som förklarar Delta2 (maximal differentiell amplitud för svaret på galvanisk ström mellan stimulerad och icke-stimulerad zon) med mängden administrerad aspirin (uttryckt i mg).
10 minuter efter den andra perioden av aktuell applicering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aspirins roll vid nedsatt CIV
Tidsram: 10 minuter efter den andra perioden av aktuell applicering
Jämförelse av sannolikhetsförhållandet mellan den univariata modellen och en multivariat modell inklusive alla faktorer, främst medicinska, som kan vara associerade med nedsatt CIV hos vaskulära patienter
10 minuter efter den andra perioden av aktuell applicering
Bestämning av CIV-gränsvärdet för att optimalt skilja patienter på aspirin från patienter som inte tar aspirin
Tidsram: 10 minuter efter den andra perioden av aktuell applicering
Delta2-värde (tröskel CIV) som minimerar avståndet till 100/100 % känslighet / specificitet för mottagarens funktionsegenskaper (ROC) analys
10 minuter efter den andra perioden av aktuell applicering
Överlevnad utan större kardiovaskulär händelse (MACE) hos patienter med eller utan aspirin
Tidsram: vid 12 månader och 24 månader
den händelsefria överlevnadsgraden definieras som tiden mellan inkluderingsdatumet och händelsedatumet. Om ingen händelse observeras vid 24 månader
vid 12 månader och 24 månader
Överlevnad utan större kardiovaskulär händelse (MACE) hos patienter med aspirin enligt CIV-svaret.
Tidsram: vid 12 månader och 24 månader.
den händelsefria överlevnadsgraden definieras som tiden mellan inkluderingsdatumet och händelsedatumet. Om ingen händelse observeras vid 24 månader
vid 12 månader och 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

26 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (FAKTISK)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A02528-45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på TiVi system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera