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Évaluation TiVi de la réactivité microcirculatoire de la peau à la stimulation galvanique : effet de l'aspirine (PIRAAT)

23 juin 2022 mis à jour par: University Hospital, Angers

Performance du TiVi Pour évaluer la réactivité Microcirculatoire de la Peau à l'Application d'un Courant Galvanique, Effet de l'Aspirine

Étude interventionnelle prospective. L'objectif est d'analyser l'effet des traitements habituels en cours sur la réponse microvasculaire cutanée aux applications de courant galvanique (CIV : vasodilatation induite par le courant) avec système de vitalité tissulaire (TiVi) sur l'avant-bras de sujets référés pour des examens échographiques en raison d'une suspicion de maladie périphérique. L'hypothèse est que l'utilisation de l'aspirine (même à faible dose) abolit la réponse.

Ce test pourrait permettre de détecter les effets fonctionnels de l'aspirine à faible dose sans recourir à des tests biologiques. Une application clinique de routine pourrait être d'utiliser ce CIV pour vérifier l'adhésion à l'aspirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de l'admission, il est proposé aux patients éligibles de participer. Le consentement écrit est signé après la signature d'une explication orale et écrite complète du protocole.

Aucun registre de patients non inclus ne sera tenu. Chez les patients inclus, parallèlement à l'examen échographique de routine pour lequel le patient est référé, un examen microvasculaire sera effectué comme expliqué plus loin dans la description du bras.

Les traitements habituels en cours sont obtenus par anamnèse et enregistrés. La fin de la visite marque la fin de la participation des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

830

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49100
        • Uh Angers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets référés pour l'investigation de la maladie artérielle périphérique.
  • Affiliation au système national de santé français
  • patients francophones
  • Capacité à rester immobile pendant une demi-minute.

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • incapacité à comprendre le but de l'étude
  • Patients protégés par décision de loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de MAP

Expérimental : patients atteints de MAP Patients référés pour une échographie vasculaire en raison d'une suspicion de maladie artérielle périphérique (MAP).

L'intervention est la mesure de la réponse microvasculaire à l'application actuelle sur la peau par le système TiVi
Dispositif: Système TiVi

Dispositif : système TiVi Un courant galvanique (0,1 mA) sera appliqué entre 2 patchs sur l'avant-bras du patient et le protocole a été répété à 4 minutes.

La réponse microvasculaire à l'application actuelle (CIV) sera enregistrée par le système TiVi 10 minutes plus tard.

Mesure de la valeur du flux sanguin cutané (par le système TiVi) au niveau de la zone stimulée par rapport à une valeur de peau adjacente non stimulée prise comme référence Le traitement habituel sera enregistré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur associé à l'amplitude CIV
Délai: 10 minutes après la deuxième période d'application en cours
Détermination du coefficient r² caractérisant la qualité de la régression linéaire univariée expliquant le Delta2 (amplitude différentielle maximale de la réponse au courant galvanique entre zone stimulée et non stimulée) par la quantité d'aspirine administrée (exprimée en mg).
10 minutes après la deuxième période d'application en cours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rôle de l'aspirine dans le CIV altéré
Délai: 10 minutes après la deuxième période d'application en cours
Comparaison du rapport de vraisemblance du modèle univarié à un modèle multivarié incluant tous les facteurs, principalement médicamenteux, pouvant être associés à une CIV altérée chez les patients vasculaires
10 minutes après la deuxième période d'application en cours
Détermination de la valeur seuil du CIV pour discriminer de manière optimale les patients sous aspirine des patients ne prenant pas d'aspirine
Délai: 10 minutes après la deuxième période d'application en cours
Valeur Delta2 (seuil CIV) minimisant la distance à 100/100 % sensibilité/spécificité de l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC)
10 minutes après la deuxième période d'application en cours
Taux de survie sans événement cardiovasculaire majeur (MACE) chez les patients avec ou sans aspirine
Délai: à 12 mois et 24 mois
le taux de survie sans événement est défini comme le temps entre la date d'inclusion et la date de l'événement. Si aucun événement n'est observé à 24 mois
à 12 mois et 24 mois
Taux de survie sans événement cardiovasculaire majeur (MACE) chez les patients sous aspirine selon la réponse CIV.
Délai: à 12 mois et 24 mois.
le taux de survie sans événement est défini comme le temps entre la date d'inclusion et la date de l'événement. Si aucun événement n'est observé à 24 mois
à 12 mois et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A02528-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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