Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TiVi reaktywności mikrokrążenia skóry na stymulację galwaniczną: wpływ aspiryny (PIRAAT)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Performance du TiVi Pour évaluer la réactivité Microcirculatoire de la Peau à l'Application d'un Courant Galvanique, Effet de l'Aspirine

Prospektywne badanie interwencyjne. Celem jest analiza wpływu typowych trwających zabiegów na skórną odpowiedź mikronaczyniową na zastosowanie prądu galwanicznego (CIV: wazodylatacja indukowana prądem) z systemem witalności tkanek (TiVi) na przedramię osób skierowanych na badania ultrasonograficzne z powodu podejrzenia choroby obwodowej. Hipoteza jest taka, że ​​stosowanie aspiryny (nawet w małej dawce) znosi odpowiedź.

Ten test mógłby umożliwić wykrycie funkcjonalnych efektów małej dawki aspiryny bez użycia testów biologicznych. Rutynowym zastosowaniem klinicznym może być użycie tego CIV do sprawdzenia przestrzegania zaleceń aspiryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy przyjęciu proponuje się udział kwalifikującym się pacjentom. Pisemna zgoda zostaje podpisana po podpisaniu kompletnego ustnego i pisemnego wyjaśnienia protokołu.

Nie będzie prowadzony żaden rejestr pacjentów niewłączonych. U włączonych pacjentów, równolegle do rutynowego badania ultrasonograficznego, na które pacjent jest skierowany, zostanie przeprowadzone badanie mikronaczyniowe, jak wyjaśniono w dalszej części opisu ramienia.

Zwykłe trwające zabiegi są uzyskiwane na podstawie historii i rejestrowane. Koniec wizyty jest końcem udziału badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

830

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Uh Angers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów skierowanych na badania w kierunku choroby tętnic obwodowych.
  • Przynależność do francuskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej
  • Pacjenci francuskojęzyczni
  • Zdolność do stania w miejscu przez pół minuty.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • niemożność zrozumienia celu nauki
  • Pacjenci chronieni decyzją prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z PAD

Eksperymentalna: pacjenci z PAD Pacjenci skierowani na USG naczyń z podejrzeniem choroby tętnic obwodowych (PAD).

Interwencja polega na pomiarze odpowiedzi mikrokrążenia na aktualną aplikację na skórę za pomocą systemu TiVi
Urządzenie: Systemem TiVi

Urządzenie: system TiVi Prąd galwaniczny (0,1 mA) zostanie zastosowany pomiędzy 2 plastrami na przedramieniu pacjenta i protokół powtórzono po 4 minutach.

Odpowiedź mikronaczyniowa na bieżącą aplikację (CIV) zostanie zarejestrowana przez system TiVi 10 minut później.

Pomiar wartości przepływu krwi w skórze (za pomocą systemu TiVi) w stymulowanym obszarze w porównaniu z wartością niestymulowanej skóry sąsiedniej, przyjmowaną jako punkt odniesienia. Zwykłe leczenie zostanie zarejestrowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik związany z amplitudą CIV
Ramy czasowe: 10 minut po drugim okresie bieżącej aplikacji
Wyznaczenie współczynnika r² charakteryzującego jakość jednowymiarowej regresji liniowej wyjaśniającej Delta2 (maksymalna różnica amplitudy odpowiedzi na prąd galwaniczny między strefą stymulowaną i niestymulowaną) przez ilość podanej aspiryny (wyrażoną w mg).
10 minut po drugim okresie bieżącej aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola aspiryny w upośledzonym CIV
Ramy czasowe: 10 minut po drugim okresie bieżącej aplikacji
Porównanie ilorazu wiarygodności modelu jednowymiarowego z modelem wielowymiarowym obejmującym wszystkie czynniki, głównie lecznicze, które mogą być związane z upośledzoną CIV u pacjentów naczyniowych
10 minut po drugim okresie bieżącej aplikacji
Określenie wartości odcięcia CIV w celu optymalnego odróżnienia pacjentów przyjmujących aspirynę od pacjentów nieprzyjmujących aspiryny
Ramy czasowe: 10 minut po drugim okresie bieżącej aplikacji
Wartość delta2 (próg CIV) minimalizująca odległość do 100/100% analiza czułości / specyficzności odbiornika (ROC)
10 minut po drugim okresie bieżącej aplikacji
Wskaźnik przeżycia bez poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z aspiryną lub bez
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń definiuje się jako czas między datą włączenia a datą zdarzenia. Jeśli nie zaobserwowano żadnego zdarzenia po 24 miesiącach
w wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) u pacjentów z aspiryną zgodnie z odpowiedzią CIV.
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy.
wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń definiuje się jako czas między datą włączenia a datą zdarzenia. Jeśli nie zaobserwowano żadnego zdarzenia po 24 miesiącach
w wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A02528-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Systemem TiVi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj