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TiVi Bewertung der mikrozirkulatorischen Reaktivität der Haut auf galvanische Stimulation: Wirkung von Aspirin (PIRAAT)

23. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Performance du TiVi Pour évaluer la réactivité Microcirculatoire de la Peau à l'Application d'un Courant Galvanique, Effet de l'Aspirine

Prospektive Interventionsstudie. Ziel ist es, die Wirkung üblicher laufender Behandlungen auf die mikrovaskuläre Reaktion der Haut auf galvanische Stromanwendungen (CIV: Strominduzierte Vasodilatation) mit dem Tissue Vitality (TiVi)-System am Unterarm von Probanden zu analysieren, die wegen Verdacht auf eine periphere Erkrankung zu Ultraschalluntersuchungen überwiesen wurden. Hypothese ist, dass die Verwendung von Aspirin (selbst bei niedriger Dosis) die Reaktion aufhebt.

Dieser Test könnte es ermöglichen, die funktionellen Wirkungen von niedrig dosiertem Aspirin ohne Verwendung biologischer Tests nachzuweisen. Eine routinemäßige klinische Anwendung könnte darin bestehen, dieses CIV zu verwenden, um die Einhaltung von Aspirin zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme werden berechtigte Patienten zur Teilnahme vorgeschlagen. Die schriftliche Zustimmung wird unterzeichnet, nachdem die vollständige mündliche und schriftliche Erläuterung des Protokolls unterzeichnet wurde.

Es wird kein Register nicht eingeschlossener Patienten geführt. Bei eingeschlossenen Patienten wird parallel zur routinemäßigen Ultraschalluntersuchung, zu der der Patient überwiesen wird, eine mikrovaskuläre Untersuchung durchgeführt, wie später in der Armbeschreibung erläutert.

Übliche laufende Behandlungen werden anhand der Anamnese erfasst und aufgezeichnet. Das Ende des Besuchs ist das Ende der Teilnahme der Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

830

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Untersuchung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit überwiesen wurden.
  • Zugehörigkeit zum französischen nationalen Gesundheitssystem
  • Französisch sprechende Patienten
  • Fähigkeit, eine halbe Minute still zu stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, das Lernziel zu verstehen
  • Patienten durch Rechtsentscheidung geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PAD-Patienten

Experimentell: PAD-Patienten Patienten, die wegen Verdachts auf periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) zur vaskulären Ultraschalluntersuchung überwiesen wurden.

Die Intervention ist die Messung der mikrovaskulären Reaktion auf die Stromanwendung auf der Haut durch das TiVi-System
Gerät: TiVi-System

Gerät: TiVi-System Ein galvanischer Strom (0,1 mA) wird zwischen 2 Patches auf dem Unterarm des Patienten angelegt und das Protokoll wird nach 4 Minuten wiederholt.

Die mikrovaskuläre Reaktion auf die aktuelle Anwendung (CIV) wird 10 Minuten später vom TiVi-System aufgezeichnet.

Messung des Werts der Hautdurchblutung (durch das TiVi-System) im stimulierten Bereich im Vergleich zu einem nicht stimulierten benachbarten Hautwert, der als Referenz dient. Die übliche Behandlung wird aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktor im Zusammenhang mit der CIV-Amplitude
Zeitfenster: 10 Minuten nach der zweiten Periode der aktuellen Anwendung
Bestimmung des Koeffizienten r², der die Qualität der univariaten linearen Regression charakterisiert, die das Delta2 (maximale Differenzamplitude der Reaktion auf galvanischen Strom zwischen stimulierter und nicht stimulierter Zone) durch die verabreichte Aspirinmenge (ausgedrückt in mg) erklärt.
10 Minuten nach der zweiten Periode der aktuellen Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle von Aspirin bei beeinträchtigter CIV
Zeitfenster: 10 Minuten nach der zweiten Periode der aktuellen Anwendung
Likelihood-Ratio-Vergleich des univariaten Modells mit einem multivariaten Modell, das alle Faktoren, hauptsächlich medikamentös, umfasst, die mit einer beeinträchtigten CIV bei Gefäßpatienten in Verbindung gebracht werden können
10 Minuten nach der zweiten Periode der aktuellen Anwendung
Bestimmung des CIV-Cut-off-Wertes zur optimalen Unterscheidung von Patienten unter Aspirin von Patienten ohne Aspirin
Zeitfenster: 10 Minuten nach der zweiten Periode der aktuellen Anwendung
Delta2-Wert (Schwellen-CIV) zur Minimierung des Abstands zu 100/100 % Sensitivitäts-/Spezifitätsanalyse der Empfängerbetriebseigenschaften (ROC).
10 Minuten nach der zweiten Periode der aktuellen Anwendung
Überlebensrate ohne schweres kardiovaskuläres Ereignis (MACE) bei Patienten mit oder ohne Aspirin
Zeitfenster: mit 12 Monaten und 24 Monaten
Die ereignisfreie Überlebensrate ist definiert als die Zeit zwischen dem Einschlussdatum und dem Ereignisdatum. Wenn nach 24 Monaten kein Ereignis beobachtet wird
mit 12 Monaten und 24 Monaten
Überlebensrate ohne schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) bei Patienten mit Aspirin gemäß dem CIV-Ansprechen.
Zeitfenster: mit 12 Monaten und 24 Monaten.
Die ereignisfreie Überlebensrate ist definiert als die Zeit zwischen dem Einschlussdatum und dem Ereignisdatum. Wenn nach 24 Monaten kein Ereignis beobachtet wird
mit 12 Monaten und 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A02528-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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