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갈바닉 자극에 대한 피부의 미세순환 반응성 TiVi 평가: 아스피린의 효과 (PIRAAT)

2022년 6월 23일 업데이트: University Hospital, Angers

Performance du TiVi Pour évaluer la réactivité Microcirculatoire de la Peau à l'Application d'un Courant Galvanique, Effet de l'Aspirine

전향적 중재 연구. 목적은 말초 질환이 의심되어 초음파 조사를 의뢰한 피험자의 팔뚝에 조직 활력(TiVi) 시스템을 사용하여 갈바닉 전류 적용(CIV: 전류 유도 혈관 확장)에 대한 미세혈관 피부 반응에 대한 일반적으로 진행 중인 치료의 효과를 분석하는 것입니다. 가설은 아스피린의 사용(낮은 용량에서도)이 반응을 없앤다는 것입니다.

이 테스트를 통해 생물학적 테스트를 사용하지 않고 저용량 아스피린의 기능적 효과를 감지할 수 있습니다. 일상적인 임상 적용은 이 CIV를 사용하여 아스피린 준수 여부를 확인하는 것일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

입원 시 적격한 환자가 참여하도록 제안됩니다. 프로토콜에 대한 완전한 구두 및 서면 설명이 서명된 후 서면 동의에 서명합니다.

포함되지 않은 환자의 등록부는 보관되지 않습니다. 포함된 환자의 경우 환자를 의뢰한 일상적인 초음파 조사와 병행하여 미세혈관 조사가 나중에 팔 설명에서 설명하는 대로 수행됩니다.

일반적으로 진행 중인 치료는 이력을 통해 획득하고 기록합니다. 방문의 끝은 피험자의 참여의 끝입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

830

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • Uh Angers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 말초 동맥 질환의 조사를 위해 의뢰된 피험자.
  • 프랑스 국가 의료 시스템에 가입
  • 프랑스어를 사용하는 환자
  • 30분 동안 가만히 서 있는 능력.

제외 기준:

  • 임신
  • 연구 목표를 이해하지 못함
  • 법의 결정에 의해 보호받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PAD 환자

실험적: PAD 환자 말초 동맥 질환(PAD)이 의심되어 혈관 초음파 조사를 의뢰한 환자.

Intervention은 TiVi 시스템으로 피부에 전류를 적용했을 때 미세혈관 반응을 측정하는 것입니다.
장치: 티비 시스템

장치: TiVi 시스템 갈바닉 전류(0.1mA)를 환자 팔뚝의 2개의 패치 사이에 적용하고 프로토콜을 4분에 반복합니다.

전류 적용(CIV)에 대한 미세혈관 반응은 10분 후에 TiVi 시스템에 의해 기록됩니다.

참조로 취해진 무자극 인접 피부 값과 비교하여 자극된 부위에서 피부 혈류 값 측정(TiVi 시스템에 의해) 일반적인 치료가 기록됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIV 진폭과 관련된 요인
기간: 현재 적용 2차 적용 후 10분
투여된 아스피린의 양(mg으로 표시됨)에 의해 Delta2(자극된 영역과 비자극된 영역 사이의 갈바닉 전류에 대한 응답의 최대 미분 진폭)를 설명하는 일변량 선형 회귀의 품질을 특징짓는 계수 r²의 결정.
현재 적용 2차 적용 후 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손상된 CIV에서 아스피린의 역할
기간: 현재 적용 2차 적용 후 10분
혈관 환자의 CIV 손상과 관련될 수 있는 주로 약물 치료를 받는 모든 요인을 포함하는 다변량 모델에 대한 단변량 모델의 ​​우도비 비교
현재 적용 2차 적용 후 10분
아스피린을 복용하지 않는 환자와 아스피린을 복용하는 환자를 최적으로 구별하기 위한 CIV 컷오프 값 결정
기간: 현재 적용 2차 적용 후 10분
수신자 동작 특성(ROC) 분석의 100/100% 감도/특이성으로 거리를 최소화하는 Delta2 값(임계값 CIV)
현재 적용 2차 적용 후 10분
아스피린을 사용하거나 사용하지 않는 환자의 주요 심혈관 사건(MACE) 없는 생존율
기간: 12개월과 24개월에
사건 없는 생존율은 포함 날짜와 사건 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 24개월에 이벤트가 관찰되지 않는 경우
12개월과 24개월에
CIV 반응에 따른 아스피린 환자의 주요 심혈관 사건(MACE) 없는 생존율.
기간: 12개월과 24개월.
사건 없는 생존율은 포함 날짜와 사건 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 24개월에 이벤트가 관찰되지 않는 경우
12개월과 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-A02528-45

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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