Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TiVi Hodnocení mikrocirkulační reaktivity kůže na galvanickou stimulaci: Účinek aspirinu (PIRAAT)

23. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Angers

Performance du TiVi Pour évaluer la réactivité Microcirculatoire de la Peau à l'Application d'un Courant Galvanique, Effet de l'Aspirine

Prospektivní intervenční studie. Cílem je analyzovat vliv obvyklé probíhající léčby na mikrovaskulární kožní odpověď na aplikace galvanického proudu (CIV: proudem indukovaná vasodilatace) se systémem tkáňové vitality (TiVi) na předloktí subjektů odeslaných k ultrazvukovému vyšetření kvůli podezření na periferní onemocnění. Hypotézou je, že použití aspirinu (i v nízké dávce) ruší reakci.

Tento test by mohl umožnit odhalit funkční účinky nízké dávky aspirinu bez použití biologických testů. Rutinní klinickou aplikací by mohlo být použití tohoto CIV k ověření adherence k aspirinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při přijetí je navržena účast způsobilým pacientům. Písemný souhlas je podepsán po úplném ústním a písemném vysvětlení protokolu.

Registr nezařazených pacientů nebude veden. U zahrnutých pacientů bude souběžně s rutinním ultrazvukovým vyšetřením, ke kterému je pacient doporučen, provedeno mikrovaskulární vyšetření, jak je vysvětleno dále v popisu ramene.

Obvyklá probíhající léčba se získá na základě historie a zaznamená se. Konec návštěvy je ukončením účasti subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

830

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • UH Angers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty doporučené pro vyšetření periferního arteriálního onemocnění.
  • Příslušnost k francouzskému národnímu zdravotnickému systému
  • Francouzsky mluvící pacienti
  • Schopnost stát na místě půl minuty.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • neschopnost porozumět studijnímu cíli
  • Pacienti chráněni rozhodnutím zákona

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PAD pacientů

Experimentální část: Pacienti s PAD Pacienti odeslaní na ultrazvukové vyšetření cév pro podezření na onemocnění periferních tepen (PAD).

Intervence je měření mikrovaskulární odezvy na aktuální aplikaci na kůži systémem TiVi
Přístroj: Systém TiVi

Zařízení: systém TiVi Mezi 2 náplasti na předloktí pacienta bude aplikován galvanický proud (0,1 mA) a protokol byl opakován po 4 minutách.

Mikrovaskulární odpověď na aktuální aplikaci (CIV) bude zaznamenána systémem TiVi o 10 minut později.

Měření hodnoty prokrvení kůže (systémem TiVi) ve stimulované oblasti ve srovnání s hodnotou nestimulované přilehlé kůže branou jako referenční Obvyklá léčba bude zaznamenána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktor spojený s amplitudou CIV
Časové okno: 10 minut po druhé periodě aktuální aplikace
Stanovení koeficientu r² charakterizujícího kvalitu jednorozměrné lineární regrese vysvětlující Delta2 (maximální diferenciální amplituda odezvy na galvanický proud mezi stimulovanou a nestimulovanou zónou) množstvím podaného aspirinu (vyjádřeno v mg).
10 minut po druhé periodě aktuální aplikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role aspirinu při poruchách CIV
Časové okno: 10 minut po druhé periodě aktuální aplikace
Porovnání poměru pravděpodobnosti mezi jednorozměrným modelem a vícerozměrným modelem zahrnujícím všechny faktory, primárně medikované, které mohou být spojeny s poruchou CIV u vaskulárních pacientů
10 minut po druhé periodě aktuální aplikace
Stanovení hraniční hodnoty CIV pro optimální rozlišení pacientů užívajících aspirin od pacientů, kteří aspirin neužívají
Časové okno: 10 minut po druhé periodě aktuální aplikace
Hodnota Delta2 (threshold CIV) minimalizující vzdálenost na 100/100% analýzu citlivosti / specifičnosti přijímače (ROC)
10 minut po druhé periodě aktuální aplikace
Míra přežití bez velké kardiovaskulární příhody (MACE) u pacientů s aspirinem nebo bez něj
Časové okno: ve 12 měsících a 24 měsících
míra přežití bez příhody je definována jako doba mezi datem zařazení a datem události. Pokud po 24 měsících není pozorována žádná událost
ve 12 měsících a 24 měsících
Míra přežití bez velké kardiovaskulární příhody (MACE) u pacientů s aspirinem podle odpovědi CIV.
Časové okno: ve 12 měsících a 24 měsících.
míra přežití bez příhody je definována jako doba mezi datem zařazení a datem události. Pokud po 24 měsících není pozorována žádná událost
ve 12 měsících a 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A02528-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Systém TiVi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit