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ガルバニック刺激に対する皮膚の微小循環反応性の TiVi 評価：アスピリンの効果 (PIRAAT)

2022年6月23日 更新者：University Hospital, Angers

Performance du TiVi Pour évaluer la réactivité Microcirculatoire de la Peau à l'Application d'un Courant Galvanique, Effet de l'Aspirine

前向き介入研究。 目的は、末梢疾患の疑いにより超音波検査のために紹介された被験者の前腕に対する、組織活力（TiVi）システムを使用したガルバニック電流アプリケーション（CIV：電流誘導血管拡張）に対する微小血管皮膚反応に対する通常の進行中の治療の効果を分析することです。 仮説は、アスピリンの使用は（たとえ低用量であっても）反応をなくすというものです.

このテストにより、生物学的テストを使用せずに、低用量アスピリンの機能的効果を検出できる可能性があります。 日常的な臨床応用は、この CIV を使用してアスピリンへの遵守を検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

入院時に適格な患者は参加することが提案されています。 プロトコールの完全な口頭および書面による説明が署名された後、書面による同意が署名されます。

含まれていない患者の記録は保持されません。 含まれる患者では、患者が紹介される通常の超音波検査と並行して、アームの説明で後述するように微小血管検査が行われます。

通常の進行中の治療は病歴によって取得され、記録されます。 訪問の終了は、被験者の参加の終了です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

830

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末梢動脈疾患の調査のために紹介された被験者。
  • フランス国民医療制度への加盟
  • フランス語を話す患者
  • 30分間静止する能力。

除外基準:

  • 妊娠
  • 学習目標を理解できない
  • 法律の決定により保護される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パッド患者

実験的：PAD患者 患者は、末梢動脈疾患（PAD）の疑いで血管の超音波検査を受けました。

介入は、TiVi システムによる皮膚への電流印加に対する微小血管反応の測定です
デバイス：TiViシステム

デバイス: TiVi システム 患者の前腕の 2 つのパッチの間にガルバニック電流 (0.1 mA) を印加し、4 分後にプロトコルを繰り返しました。

現在のアプリケーション（CIV）に対する微小血管の反応は、10分後にTiViシステムによって記録されます。

刺激した部位の皮膚血流値（TiViシステムによる）を、刺激していない隣接皮膚値と比較して測定 通常の治療を記録

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIV 振幅に関連する要因
時間枠：現在のアプリケーションの2番目のピリオドの10分後
投与されたアスピリンの量 (mg で表される) によって Delta2 (刺激ゾーンと非刺激ゾーンの間のガルバニック電流に対する応答の最大差分振幅) を説明する単変量線形回帰の品質を特徴付ける係数 r² の決定。
現在のアプリケーションの2番目のピリオドの10分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIV障害におけるアスピリンの役割
時間枠：現在のアプリケーションの2番目のピリオドの10分後
単変量モデルと多変量モデルの尤度比の比較には、血管患者の CIV 障害に関連する可能性がある、主に薬用のすべての要因が含まれます
現在のアプリケーションの2番目のピリオドの10分後
アスピリンを服用している患者とアスピリンを服用していない患者を最適に区別するための CIV カットオフ値の決定
時間枠：現在のアプリケーションの2番目のピリオドの10分後
受信者動作特性 (ROC) 分析の感度 / 特異度 100/100% までの距離を最小化する Delta2 値 (しきい値 CIV)
現在のアプリケーションの2番目のピリオドの10分後
アスピリンの有無にかかわらず、主要心血管イベント（MACE）を伴わない生存率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
イベントフリー生存率は、包含日とイベント日の間の時間として定義されます。 24か月でイベントが観察されない場合
12ヶ月と24ヶ月
CIV応答によるアスピリン患者の主要心血管イベント（MACE）のない生存率。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月。
イベントフリー生存率は、包含日とイベント日の間の時間として定義されます。 24か月でイベントが観察されない場合
12ヶ月と24ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Angers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月8日

一次修了 (実際)

2021年9月26日

研究の完了 (実際)

2021年9月26日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-A02528-45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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