Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione TiVi della reattività microcircolatoria della pelle alla stimolazione galvanica: effetto dell'aspirina (PIRAAT)

23 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Angers

Performance du TiVi Pour évaluer la réactivité Microcirculatore de la Peau à l'Application d'un Courant Galvanique, Effet de l'Aspirine

Studio prospettico interventistico. L'obiettivo è quello di analizzare l'effetto dei normali trattamenti in corso sulla risposta cutanea microvascolare alle applicazioni di corrente galvanica (CIV: vasodilatazione indotta da corrente) con sistema di vitalità tissutale (TiVi) sull'avambraccio di soggetti sottoposti a indagini ecografiche per sospetto di malattia periferica. L'ipotesi è che l'uso dell'aspirina (anche a basso dosaggio) abolisca la risposta.

Questo test potrebbe consentire di rilevare gli effetti funzionali dell'aspirina a basso dosaggio senza l'utilizzo di test biologici. Un'applicazione clinica di routine potrebbe essere quella di utilizzare questo CIV per verificare l'aderenza all'aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento del ricovero viene proposta la partecipazione dei pazienti idonei. Il consenso scritto viene firmato dopo la firma della spiegazione orale e scritta completa del protocollo.

Non verrà tenuto alcun registro dei pazienti non inclusi. Nei pazienti inclusi, parallelamente all'indagine ecografica di routine per la quale il paziente è indirizzato, verrà eseguita l'indagine microvascolare come spiegato più avanti nella descrizione del braccio.

I normali trattamenti in corso sono ottenuti dall'anamnesi e registrati. La fine della visita è la fine della partecipazione dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

830

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Uh Angers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti inviati per accertamenti di arteriopatia periferica.
  • Affiliazione al sistema sanitario nazionale francese
  • Pazienti di lingua francese
  • Capacità di stare fermo per mezzo minuto.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • incapacità di comprendere l'obiettivo dello studio
  • Pazienti protetti da decisione di legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti PAD

Sperimentale: Pazienti PAD Pazienti sottoposti a indagine ecografica vascolare per sospetto di arteriopatia periferica (PAD).

L'intervento è la misurazione della risposta microvascolare all'attuale applicazione sulla pelle da parte del sistema TiVi
Dispositivo: Sistema TiVi

Dispositivo: sistema TiVi Verrà applicata una corrente galvanica (0,1 mA) tra 2 patch sull'avambraccio del paziente e il protocollo è stato ripetuto a 4 minuti.

La risposta microvascolare all'applicazione corrente (CIV) verrà registrata dal sistema TiVi 10 minuti dopo.

Misurazione del valore del flusso sanguigno cutaneo (tramite il sistema TiVi) nell'area stimolata rispetto a un valore cutaneo adiacente non stimolato preso come riferimento Verrà registrato il trattamento abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore associato all'ampiezza CIV
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il secondo periodo di applicazione in corso
Determinazione del coefficiente r² che caratterizza la qualità della regressione lineare univariata che spiega il Delta2 (massima ampiezza differenziale della risposta alla corrente galvanica tra zona stimolata e zona non stimolata) per la quantità di aspirina somministrata (espressa in mg).
10 minuti dopo il secondo periodo di applicazione in corso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo dell'aspirina nella CIV alterata
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il secondo periodo di applicazione in corso
Confronto del rapporto di verosimiglianza del modello univariato con un modello multivariato che include tutti i fattori, principalmente medicati, che possono essere associati a CIV compromessa nei pazienti vascolari
10 minuti dopo il secondo periodo di applicazione in corso
Determinazione del valore di cut-off CIV per discriminare in modo ottimale i pazienti in aspirina da quelli che non la assumono
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il secondo periodo di applicazione in corso
Valore Delta2 (soglia CIV) che minimizza la distanza al 100/100% di sensibilità/specificità dell'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC)
10 minuti dopo il secondo periodo di applicazione in corso
Tasso di sopravvivenza senza eventi cardiovascolari maggiori (MACE) in pazienti con o senza aspirina
Lasso di tempo: a 12 mesi e 24 mesi
il tasso di sopravvivenza libera da eventi è definito come il tempo che intercorre tra la data di inclusione e la data dell'evento. Se non si osserva alcun evento a 24 mesi
a 12 mesi e 24 mesi
Tasso di sopravvivenza senza eventi cardiovascolari maggiori (MACE) nei pazienti con aspirina secondo la risposta CIV.
Lasso di tempo: a 12 mesi e 24 mesi.
il tasso di sopravvivenza libera da eventi è definito come il tempo che intercorre tra la data di inclusione e la data dell'evento. Se non si osserva alcun evento a 24 mesi
a 12 mesi e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A02528-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema TiVi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi