Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TiVi-evaluering af hudens mikrocirkulatoriske reaktivitet over for galvanisk stimulering: virkning af aspirin (PIRAAT)

23. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Angers

Performance du TiVi Pour évaluer la réactivité Microcirculatoire de la Peau à l'Application d'un Courant Galvanique, Effet de l'Aspirine

Prospektiv interventionsundersøgelse. Formålet er at analysere effekten af ​​sædvanlige igangværende behandlinger over mikrovaskulær kutan respons på galvaniske strømapplikationer (CIV: strøminduceret vasodilatation) med vævsvitalitet (TiVi) system på underarmen på forsøgspersoner henvist til ultralydsundersøgelser på grund af mistanke om perifer sygdom. Hypotesen er, at brugen af ​​aspirin (selv ved lav dosis) ophæver responsen.

Denne test kunne gøre det muligt at påvise de funktionelle virkninger af lavdosis aspirin uden brug af biologiske tests. En rutinemæssig klinisk anvendelse kunne være at bruge denne CIV til at verificere overholdelse af aspirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved indlæggelsen foreslås berettigede patienter at deltage. Skriftligt samtykke underskrives efter fuldstændig mundtlig og skriftlig forklaring af protokollen er underskrevet.

Der føres ikke register over ikke-inkluderede patienter. Hos inkluderede patienter vil der parallelt med den rutinemæssige ultralydsundersøgelse, som patienten henvises til, blive udført mikrovaskulær undersøgelse som forklaret senere i armbeskrivelsen.

Sædvanlige igangværende behandlinger opnås ved historie og registreres. Afslutningen på besøget er afslutningen på forsøgspersonernes deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

830

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Uh Angers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner henvist til undersøgelse af perifer arteriel sygdom.
  • Tilknytning til det franske nationale sundhedssystem
  • Fransktalende patienter
  • Evne til at stå stille i et halvt minut.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • manglende evne til at forstå studiemålet
  • Patienter beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PAD patienter

Eksperimentel: PAD-patienter Patienter henvist til vaskulær ultralydsundersøgelse for mistanke om perifer arteriesygdom (PAD).

Intervention er måling af mikrovaskulær respons på aktuel påføring på huden af ​​TiVi-systemet
Enhed: TiVi system

Enhed: TiVi-system En galvanisk strøm (0,1 mA) vil blive påført mellem 2 plastre på patientens underarm, og protokollen blev gentaget efter 4 minutter.

Mikrovaskulær respons på nuværende applikation (CIV) vil blive registreret af TiVi-systemet 10 minutter senere.

Måling af værdien af ​​hudens blodgennemstrømning (ved TiVi-systemet) ved det stimulerede område sammenlignet med en ikke-stimuleret tilstødende hudværdi taget som reference. Sædvanlig behandling vil blive registreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktor forbundet med CIV-amplitude
Tidsramme: 10 minutter efter den anden periode af den aktuelle påføring
Bestemmelse af koefficienten r², der karakteriserer kvaliteten af ​​den univariate lineære regression, der forklarer Delta2 (maksimal differentialamplitude af responsen på galvanisk strøm mellem stimuleret og ikke-stimuleret zone) ved mængden af ​​administreret aspirin (udtrykt i mg).
10 minutter efter den anden periode af den aktuelle påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rolle af aspirin i svækket CIV
Tidsramme: 10 minutter efter den anden periode af den aktuelle påføring
Sammenligning af sandsynlighedsforhold mellem den univariate model og en multivariat model inklusive alle faktorer, primært medicinske, der kan være forbundet med nedsat CIV hos vaskulære patienter
10 minutter efter den anden periode af den aktuelle påføring
Bestemmelse af CIV-grænseværdien for optimalt at skelne patienter på aspirin fra patienter der ikke tager aspirin
Tidsramme: 10 minutter efter den anden periode af den aktuelle påføring
Delta2-værdi (tærskel CIV) minimerer afstanden til 100/100 % følsomhed / specificitet af modtagerens driftskarakteristika (ROC) analyse
10 minutter efter den anden periode af den aktuelle påføring
Overlevelsesrate uden større kardiovaskulær hændelse (MACE) hos patienter med eller uden aspirin
Tidsramme: ved 12 måneder og 24 måneder
den hændelsesfri overlevelsesrate er defineret som tiden mellem inklusionsdatoen og begivenhedsdatoen. Hvis ingen hændelse er observeret efter 24 måneder
ved 12 måneder og 24 måneder
Overlevelsesrate uden større kardiovaskulær hændelse (MACE) hos patienter med aspirin i henhold til CIV-responset.
Tidsramme: ved 12 måneder og 24 måneder.
den hændelsesfri overlevelsesrate er defineret som tiden mellem inklusionsdatoen og begivenhedsdatoen. Hvis ingen hændelse er observeret efter 24 måneder
ved 12 måneder og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A02528-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med TiVi system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner