Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TiVi-evaluering av mikrosirkulatorisk reaktivitet av huden til galvanisk stimulering: Effekt av aspirin (PIRAAT)

23. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Angers

Performance du TiVi Pour évaluer la réactivité Microcirculatoire de la Peau à l'Application d'un Courant Galvanique, Effet de l'Aspirine

Prospektiv intervensjonsstudie. Målet er å analysere effekten av vanlige pågående behandlinger over mikrovaskulær kutan respons på galvaniske strømapplikasjoner (CIV: strømindusert vasodilatasjon) med vevsvitalitet (TiVi) system på underarmen til forsøkspersoner henvist til ultralydundersøkelser på grunn av mistanke om perifer sykdom. Hypotesen er at bruk av aspirin (selv ved lav dose) opphever responsen.

Denne testen kan gjøre det mulig å oppdage de funksjonelle effektene av lavdose aspirin uten å bruke biologiske tester. En rutinemessig klinisk anvendelse kan være å bruke denne CIV for å verifisere overholdelse av aspirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved innleggelse foreslås kvalifiserte pasienter å delta. Skriftlig samtykke undertegnes etter at fullstendig muntlig og skriftlig forklaring av protokollen er signert.

Det vil ikke føres register over ikke-inkluderte pasienter. Hos inkluderte pasienter vil det, parallelt med den rutinemessige ultralydundersøkelsen som pasienten henvises til, utføres mikrovaskulær utredning som forklart senere i armbeskrivelsen.

Vanlige pågående behandlinger innhentes etter historie og registreres. Slutten av besøket er slutten på deltakelsen til fagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

830

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Uh Angers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner henvist til undersøkelse av perifer arteriell sykdom.
  • Tilknytning til det franske nasjonale helsevesenet
  • Fransktalende pasienter
  • Evne til å stå stille i et halvt minutt.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • manglende evne til å forstå studiemålet
  • Pasienter beskyttet av lovvedtak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PAD-pasienter

Eksperimentelt: PAD-pasienter Pasienter henvist til vaskulær ultralydundersøkelse for mistanke om perifer arteriesykdom (PAD).

Intervensjon er måling av mikrovaskulær respons på gjeldende påføring på huden av TiVi-systemet
Enhet: TiVi system

Enhet: TiVi-system En galvanisk strøm (0,1 mA) vil påføres mellom 2 plaster på underarmen til pasienten og protokollen ble gjentatt etter 4 minutter.

Mikrovaskulær respons på gjeldende applikasjon (CIV) vil bli registrert av TiVi-systemet 10 minutter senere.

Måling av verdien av hudens blodstrøm (ved TiVi-systemet) ved det stimulerte området sammenlignet med en ikke-stimulert tilstøtende hudverdi tatt som referanse Vanlig behandling vil bli registrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktor assosiert med CIV-amplitude
Tidsramme: 10 minutter etter den andre perioden med gjeldende påføring
Bestemmelse av koeffisienten r² som karakteriserer kvaliteten på den univariate lineære regresjonen som forklarer Delta2 (maksimal differensiell amplitude av responsen på galvanisk strøm mellom stimulert og ikke-stimulert sone) med mengden administrert aspirin (uttrykt i mg).
10 minutter etter den andre perioden med gjeldende påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til aspirin ved nedsatt CIV
Tidsramme: 10 minutter etter den andre perioden med gjeldende påføring
Likelihood ratio sammenligning av den univariate modellen til en multivariat modell inkludert alle faktorer, primært medisinert, som kan være assosiert med nedsatt CIV hos vaskulære pasienter
10 minutter etter den andre perioden med gjeldende påføring
Bestemmelse av CIV-grenseverdien for optimalt å skille pasienter på aspirin fra pasienter som ikke tar aspirin
Tidsramme: 10 minutter etter den andre perioden med gjeldende påføring
Delta2-verdi (terskel CIV) som minimerer avstanden til 100/100 % følsomhet / spesifisitet av mottakerdriftskarakteristikk (ROC) analyse
10 minutter etter den andre perioden med gjeldende påføring
Overlevelsesrate uten større kardiovaskulær hendelse (MACE) hos pasienter med eller uten aspirin
Tidsramme: ved 12 måneder og 24 måneder
den hendelsesfrie overlevelsesraten er definert som tiden mellom inkluderingsdatoen og hendelsesdatoen. Hvis ingen hendelse er observert ved 24 måneder
ved 12 måneder og 24 måneder
Overlevelsesrate uten større kardiovaskulær hendelse (MACE) hos pasienter med aspirin i henhold til CIV-responsen.
Tidsramme: ved 12 måneder og 24 måneder.
den hendelsesfrie overlevelsesraten er definert som tiden mellom inkluderingsdatoen og hendelsesdatoen. Hvis ingen hendelse er observert ved 24 måneder
ved 12 måneder og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02528-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på TiVi system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere