TiVi 评估皮肤对电流刺激的微循环反应性：阿司匹林的作用 (PIRAAT)
2022年6月23日 更新者：University Hospital, Angers
Performance du TiVi Pour évaluer la réactivité Microcirculatoire de la Peau à l'Application d'un Courant Galvanique, Effet de l'Aspirine
前瞻性干预研究。 目的是分析常规持续治疗对电流应用（CIV：电流诱导血管舒张）和组织活力 (TiVi) 系统对因怀疑外周疾病而转诊进行超声检查的受试者前臂的微血管皮肤反应的影响。 假设是使用阿司匹林（即使是低剂量）会消除这种反应。
该测试可以在不使用生物学测试的情况下检测低剂量阿司匹林的功能影响。 常规临床应用可能是使用此 CIV 来验证对阿司匹林的依从性。
研究概览
详细说明
在入院时，符合条件的患者被提议参加。 在签署协议的完整口头和书面解释后，签署书面同意书。
将不会保留未纳入患者的登记册。 在纳入的患者中，与患者转诊的常规超声检查并行，将进行微血管检查，如稍后在手臂描述中所述。
通常正在进行的治疗是通过病史获得并记录下来的。 参观结束即为受试者参与的结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
830
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49100
- Uh Angers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被转介进行外周动脉疾病调查的受试者。
- 隶属于法国国家医疗保健系统
- 讲法语的病人
- 能够静止不动半分钟。
排除标准：
- 怀孕
- 无法理解学习目标
- 受法律决定保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外周动脉疾病患者
实验：PAD 患者 因怀疑外周动脉疾病 (PAD) 而转诊进行血管超声检查的患者。 干预是通过 TiVi 系统测量微血管对皮肤电流应用的反应 |
设备：TiVi 系统 将在患者前臂上的 2 个贴片之间施加电流 (0.1 mA)，并在 4 分钟时重复方案。 10 分钟后，TiVi 系统将记录对电流应用的微血管反应 (CIV)。 测量受刺激区域的皮肤血流量值（通过 TiVi 系统），与作为参考的未受刺激的相邻皮肤值进行比较 将记录常规治疗 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 CIV 振幅相关的因素
大体时间：当前应用程序的第二个时间段后 10 分钟
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确定表征单变量线性回归质量的系数 r² 通过阿司匹林给药量（以 mg 表示）解释 Delta2（刺激区和非刺激区之间对电流的响应的最大差分振幅）。
|
当前应用程序的第二个时间段后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿司匹林在 CIV 受损中的作用
大体时间：当前应用程序的第二个时间段后 10 分钟
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单变量模型与多变量模型的似然比比较，包括可能与血管患者 CIV 受损相关的所有因素，主要是药物治疗
|
当前应用程序的第二个时间段后 10 分钟
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确定 CIV 临界值以最佳区分服用阿司匹林的患者和未服用阿司匹林的患者
大体时间：当前应用程序的第二个时间段后 10 分钟
|
Delta2 值（阈值 CIV）最小化到接受者操作特征 (ROC) 分析的 100/100% 灵敏度/特异性的距离
|
当前应用程序的第二个时间段后 10 分钟
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服用或不服用阿司匹林的患者无主要心血管事件 (MACE) 的生存率
大体时间：在 12 个月和 24 个月时
|
无事件生存率定义为纳入日期和事件日期之间的时间。
如果在 24 个月时未观察到任何事件
|
在 12 个月和 24 个月时
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根据 CIV 反应，服用阿司匹林的患者无主要心血管事件 (MACE) 的生存率。
大体时间：在 12 个月和 24 个月时。
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无事件生存率定义为纳入日期和事件日期之间的时间。
如果在 24 个月时未观察到任何事件
|
在 12 个月和 24 个月时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月8日
初级完成 (实际的)
2021年9月26日
研究完成 (实际的)
2021年9月26日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月28日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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