Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка TiVi микроциркуляторной реактивности кожи на гальваническую стимуляцию: влияние аспирина (PIRAAT)

23 июня 2022 г. обновлено: University Hospital, Angers

Performance du TiVi Pour évaluer la reactivité Microcirculatoire de la Peau à l'Application d'un Courant Galvanique, Effet de l'Aspirine

Проспективное интервенционное исследование. Цель состоит в том, чтобы проанализировать влияние обычного продолжающегося лечения на микрососудистый кожный ответ на аппликацию гальванического тока (CIV: вазодилатация, индуцированная током) с системой жизнеспособности тканей (TiVi) на предплечье субъектов, направленных на ультразвуковое исследование из-за подозрения на периферическое заболевание. Гипотеза состоит в том, что применение аспирина (даже в малых дозах) устраняет ответ.

Этот тест может позволить обнаружить функциональные эффекты низких доз аспирина без использования биологических тестов. Рутинным клиническим применением может быть использование этого CIV для проверки соблюдения режима приема аспирина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При поступлении пациентам предлагается принять участие. Письменное согласие подписывается после подписания полного устного и письменного разъяснения протокола.

Реестр невключенных пациентов вестись не будет. У включенных пациентов параллельно с рутинным ультразвуковым исследованием, на которое направляют пациента, будет проводиться исследование микрососудов, как объяснено ниже в описании руки.

Обычные текущие методы лечения получаются из анамнеза и записываются. Окончание визита является окончанием участия испытуемых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

830

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты, направленные для исследования заболеваний периферических артерий.
  • Принадлежность к французской национальной системе здравоохранения
  • пациенты, говорящие по-французски
  • Способность стоять на месте полминуты.

Критерий исключения:

  • беременность
  • неспособность понять цель исследования
  • Пациенты защищены по решению закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ЗПА

Экспериментальное исследование: пациенты с ЗПА Пациенты, направленные на ультразвуковое исследование сосудов с подозрением на заболевание периферических артерий (ЗПА).

Вмешательство заключается в измерении реакции микрососудов на аппликацию тока на кожу с помощью системы TiVi.
Устройство: Система ТиВи

Устройство: система TiVi. Гальванический ток (0,1 мА) будет подаваться между двумя пластырями на предплечье пациента, и протокол повторяется через 4 минуты.

Реакция микрососудов на текущую аппликацию (CIV) будет зарегистрирована системой TiVi через 10 минут.

Измерение значения кожного кровотока (с помощью системы TiVi) в области стимуляции по сравнению со значением нестимулированной соседней кожи, принятой в качестве эталона. Обычное лечение будет записано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор, связанный с амплитудой CIV
Временное ограничение: 10 минут после второго периода текущей заявки
Определение коэффициента r², характеризующего качество одномерной линейной регрессии, объясняющей Delta2 (максимальную дифференциальную амплитуду ответа на гальванический ток между стимулированной и нестимулируемой зонами) от количества вводимого аспирина (в мг).
10 минут после второго периода текущей заявки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль аспирина в нарушении CIV
Временное ограничение: 10 минут после второго периода текущей заявки
Сравнение отношения правдоподобия одномерной модели с многомерной моделью, включающей все факторы, в первую очередь медикаментозные, которые могут быть связаны с нарушением CIV у сосудистых пациентов
10 минут после второго периода текущей заявки
Определение порогового значения CIV для оптимального отличия пациентов, принимающих аспирин, от пациентов, не принимающих аспирин.
Временное ограничение: 10 минут после второго периода текущей заявки
Значение Delta2 (порог CIV), минимизирующее расстояние до 100/100% чувствительности/специфичности анализа рабочих характеристик приемника (ROC)
10 минут после второго периода текущей заявки
Выживаемость без серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE) у пациентов с аспирином или без него
Временное ограничение: в 12 месяцев и 24 месяца
Бессобытийная выживаемость определяется как время между датой включения и датой события. Если никаких явлений не наблюдается через 24 мес.
в 12 месяцев и 24 месяца
Выживаемость без серьезных сердечно-сосудистых событий (MACE) у пациентов с аспирином в соответствии с ответом CIV.
Временное ограничение: в 12 мес и 24 мес.
Бессобытийная выживаемость определяется как время между датой включения и датой события. Если никаких явлений не наблюдается через 24 мес.
в 12 мес и 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A02528-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система ТиВи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться