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Evaluación TiVi de la reactividad microcirculatoria de la piel a la estimulación galvánica: efecto de la aspirina (PIRAAT)

23 de junio de 2022 actualizado por: University Hospital, Angers

Performance du TiVi Pour évaluer la réactivité Microcirculatoire de la Peau à l'Application d'un Courant Galvanique, Effet de l'Aspirine

Estudio prospectivo de intervención. El objetivo es analizar el efecto de los tratamientos habituales en curso sobre la respuesta cutánea microvascular a aplicaciones de corriente galvánica (CIV: vasodilatación inducida por corriente) con sistema de vitalidad tisular (TiVi) en el antebrazo de sujetos remitidos para estudios de ultrasonido por sospecha de enfermedad periférica. La hipótesis es que el uso de aspirina (incluso en dosis bajas) suprime la respuesta.

Esta prueba podría permitir detectar los efectos funcionales de la aspirina en dosis bajas sin usar pruebas biológicas. Una aplicación clínica de rutina podría ser usar este CIV para verificar la adherencia a la aspirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el momento de la admisión, se propone la participación de los pacientes elegibles. El consentimiento por escrito se firma después de que se haya firmado una explicación oral y escrita completa del protocolo.

No se llevará registro de pacientes no incluidos. En los pacientes incluidos, en paralelo a la exploración ecográfica de rutina para la que se remite al paciente, se realizará una exploración microvascular como se explica más adelante en la descripción del brazo.

Los tratamientos habituales en curso se obtienen por historia y se registran. El final de la visita es el final de la participación de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

830

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • UH Angers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos referidos para investigación de enfermedad arterial periférica.
  • Afiliación al sistema nacional de salud francés
  • pacientes de habla francesa
  • Capacidad para permanecer quieto durante medio minuto.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • incapacidad para comprender el objetivo del estudio
  • Pacientes protegidos por decisión de ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con EAP

Experimental: pacientes con EAP Pacientes remitidos para estudio ecográfico vascular por sospecha de enfermedad arterial periférica (EAP).

La intervención es la medición de la respuesta microvascular a la aplicación actual sobre la piel mediante el sistema TiVi
Dispositivo: Sistema TiVi

Dispositivo: sistema TiVi Se aplicará una corriente galvánica (0,1 mA) entre 2 parches en el antebrazo del paciente y se repetirá el protocolo a los 4 minutos.

El sistema TiVi registrará la respuesta microvascular a la aplicación actual (CIV) 10 minutos después.

Medición del valor del flujo sanguíneo de la piel (mediante el sistema TiVi) en el área estimulada en comparación con un valor de la piel adyacente no estimulada tomado como referencia Se registrará el tratamiento habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factor asociado a la amplitud CIV
Periodo de tiempo: 10 minutos después del segundo período de la aplicación actual
Determinación del coeficiente r² que caracteriza la calidad de la regresión lineal univariante que explica el Delta2 (amplitud diferencial máxima de la respuesta a la corriente galvánica entre zona estimulada y no estimulada) por la cantidad de aspirina administrada (expresada en mg).
10 minutos después del segundo período de la aplicación actual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de la aspirina en CIV deteriorado
Periodo de tiempo: 10 minutos después del segundo período de la aplicación actual
Comparación de la razón de probabilidad del modelo univariado con un modelo multivariado que incluye todos los factores, principalmente medicados, que pueden estar asociados con CIV deteriorado en pacientes vasculares
10 minutos después del segundo período de la aplicación actual
Determinación del valor de corte de CIV para discriminar de manera óptima a los pacientes que toman aspirina de los pacientes que no toman aspirina
Periodo de tiempo: 10 minutos después del segundo período de la aplicación actual
Valor Delta2 (umbral CIV) que minimiza la distancia al 100/100 % de sensibilidad/especificidad del análisis de las características operativas del receptor (ROC)
10 minutos después del segundo período de la aplicación actual
Tasa de supervivencia sin evento cardiovascular mayor (MACE) en pacientes con o sin aspirina
Periodo de tiempo: a los 12 meses y 24 meses
la tasa de supervivencia libre de eventos se define como el tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha del evento. Si no se observa ningún evento a los 24 meses
a los 12 meses y 24 meses
Tasa de supervivencia sin evento cardiovascular mayor (MACE) en pacientes con aspirina según la respuesta CIV.
Periodo de tiempo: a los 12 meses y a los 24 meses.
la tasa de supervivencia libre de eventos se define como el tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha del evento. Si no se observa ningún evento a los 24 meses
a los 12 meses y a los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Angers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A02528-45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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