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Avaliação TiVi da Reatividade Microcirculatória da Pele à Estimulação Galvânica: Efeito da Aspirina (PIRAAT)

23 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital, Angers

Performance du TiVi Para avaliar a reatividade microcirculatória da Peau à l'Application d'un Courant Galvanique, Effet de l'Aspirine

Estudo intervencionista prospectivo. O objetivo é analisar o efeito de tratamentos usuais em curso sobre a resposta cutânea microvascular às aplicações de corrente galvânica (CIV: vasodilatação induzida por corrente) com sistema de vitalidade tissular (TiVi) no antebraço de indivíduos encaminhados para exames ultrassonográficos por suspeita de doença periférica. A hipótese é que o uso de aspirina (mesmo em baixa dose) abole a resposta.

Este teste poderia permitir detectar os efeitos funcionais da aspirina em baixa dosagem sem o uso de testes biológicos. Uma aplicação clínica de rotina poderia ser a utilização deste CIV para verificar a adesão à aspirina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na admissão, os pacientes elegíveis são convidados a participar. O consentimento por escrito é assinado após a assinatura da explicação oral e escrita completa do protocolo.

Nenhum registro de pacientes não incluídos será mantido. Nos pacientes incluídos, paralelamente à investigação ultrassonográfica de rotina para a qual o paciente é encaminhado, a investigação microvascular será realizada conforme explicado posteriormente na descrição do braço.

Tratamentos contínuos usuais são obtidos pela história e registrados. O fim da visita é o fim da participação dos sujeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

830

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • Uh Angers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeitos encaminhados para investigação de doença arterial periférica.
  • Afiliação ao sistema nacional de saúde francês
  • pacientes que falam francês
  • Capacidade de ficar parado por meio minuto.

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • incapacidade de entender o objetivo do estudo
  • Pacientes protegidos por decisão de lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com DAP

Experimental: pacientes com DAP Pacientes encaminhados para investigação com ultrassonografia vascular por suspeita de doença arterial periférica (DAP).

A intervenção é a medição da resposta microvascular à aplicação de corrente na pele pelo sistema TiVi
Dispositivo: Sistema TiVi

Dispositivo: Sistema TiVi Uma corrente galvânica (0,1 mA) será aplicada entre 2 patches no antebraço do paciente e o protocolo foi repetido em 4 minutos.

A resposta microvascular à aplicação de corrente (CIV) será registrada pelo sistema TiVi 10 minutos depois.

Medição do valor do fluxo sanguíneo da pele (pelo sistema TiVi) na área estimulada em comparação com um valor adjacente não estimulado da pele tomado como referência O tratamento usual será registrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator associado à amplitude CIV
Prazo: 10 minutos após o segundo período de aplicação atual
Determinação do coeficiente r² que caracteriza a qualidade da regressão linear univariada explicando o Delta2 (amplitude diferencial máxima da resposta à corrente galvânica entre zona estimulada e não estimulada) pela quantidade de aspirina administrada (expressa em mg).
10 minutos após o segundo período de aplicação atual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Papel da aspirina na CIV prejudicada
Prazo: 10 minutos após o segundo período de aplicação atual
Comparação da razão de verossimilhança do modelo univariado com um modelo multivariado incluindo todos os fatores, principalmente medicamentosos, que podem estar associados ao comprometimento da CIV em pacientes vasculares
10 minutos após o segundo período de aplicação atual
Determinação do valor de corte CIV para discriminar de forma otimizada pacientes em aspirina de pacientes que não tomam aspirina
Prazo: 10 minutos após o segundo período de aplicação atual
Valor Delta2 (limite CIV) minimizando a distância para 100/100% de sensibilidade/especificidade da análise das características operacionais do receptor (ROC)
10 minutos após o segundo período de aplicação atual
Taxa de sobrevida sem evento cardiovascular maior (MACE) em pacientes com ou sem aspirina
Prazo: aos 12 meses e 24 meses
a taxa de sobrevida livre de eventos é definida como o tempo entre a data de inclusão e a data do evento. Se nenhum evento for observado em 24 meses
aos 12 meses e 24 meses
Taxa de sobrevida sem evento cardiovascular maior (MACE) em pacientes com aspirina de acordo com a resposta CIV.
Prazo: aos 12 meses e 24 meses.
a taxa de sobrevida livre de eventos é definida como o tempo entre a data de inclusão e a data do evento. Se nenhum evento for observado em 24 meses
aos 12 meses e 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Angers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

26 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A02528-45

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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