Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TiVi-arviointi ihon mikroverenkierron reaktiivisuudesta galvaaniseen stimulaatioon: Aspiriinin vaikutus (PIRAAT)

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Angers

Performance du TiVi Pour évalueer la réactivité Microcirculatoire de la Peau à l'Application d'un Courant Galvanique, Effet de l'Aspirine

Prospektiivinen interventiotutkimus. Tavoitteena on analysoida tavanomaisten meneillään olevien hoitojen vaikutusta mikrovaskulaariseen ihovasteeseen galvaanisen virtaussovelluksissa (CIV: virta indusoima vasodilataatio) kudosten elinvoimajärjestelmällä (TiVi) niiden henkilöiden kyynärvarressa, jotka on lähetetty ultraäänitutkimuksiin perifeerisen sairauden epäilyn vuoksi. Hypoteesi on, että aspiriinin käyttö (jopa pieninä annoksina) poistaa vasteen.

Tämä testi voisi mahdollistaa pieniannoksisen aspiriinin toiminnallisten vaikutusten havaitsemisen ilman biologisia testejä. Rutiini kliininen sovellus voisi olla tämän CIV:n käyttäminen aspiriinin sitoutumisen varmistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hakemuksen yhteydessä ehdotetaan osallistumaan oikeutettuja potilaita. Kirjallinen suostumus allekirjoitetaan sen jälkeen, kun täydellinen suullinen ja kirjallinen selvitys pöytäkirjasta on allekirjoitettu.

Mukaan kuulumattomista potilaista ei pidetä rekisteriä. Mukana oleville potilaille suoritetaan rinnakkain rutiininomaisen ultraäänitutkimuksen kanssa, johon potilas lähetetään, mikrovaskulaarinen tutkimus, kuten jäljempänä käsivarren kuvauksessa selitetään.

Tavalliset jatkuvat hoidot hankitaan historian perusteella ja kirjataan. Vierailun lopetus päättyy aiheiden osallistumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

830

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • Uh Angers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohteet, jotka lähetettiin perifeerisen valtimotaudin tutkimukseen.
  • Kuuluu Ranskan kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään
  • Ranskankieliset potilaat
  • Kyky seisoa paikallaan puoli minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tavoitetta
  • Potilaat on suojattu lain päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PAD-potilaat

Kokeellinen: PAD-potilaat Potilaat, jotka on lähetetty verisuonten ultraäänitutkimukseen ääreisvaltimotaudin (PAD) epäilyn vuoksi.

Interventio mittaa mikrovaskulaarista vastetta nykyiseen iholle levitykseen TiVi-järjestelmän avulla
Laite: TiVi järjestelmä

Laite: TiVi-järjestelmä Galvaaninen virta (0,1 mA) syötetään potilaan kyynärvarren 2 laastarin väliin ja protokolla toistettiin 4 minuutin välein.

TiVi-järjestelmä tallentaa mikrovaskulaarisen vasteen nykyiseen sovellukseen (CIV) 10 minuuttia myöhemmin.

Ihon verenvirtauksen arvon mittaus (TiVi-järjestelmällä) stimuloidulla alueella verrattuna stimuloimattomaan viereisen ihon arvoon, joka otetaan vertailukohtana. Tavallinen hoito kirjataan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIV-amplitudiin liittyvä tekijä
Aikaikkuna: 10 minuuttia nykyisen sovelluksen toisen jakson jälkeen
Yksimuuttujaisen lineaarisen regression laatua kuvaavan kertoimen r2 määrittäminen, joka selittää Delta2:n (maksimi ero amplitudivasteen galvaaniseen virtaan stimuloidun ja ei-stimuloidun alueen välillä) annetun aspiriinin määrällä (ilmaistuna mg).
10 minuuttia nykyisen sovelluksen toisen jakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspiriinin rooli heikentyneessä CIV:ssä
Aikaikkuna: 10 minuuttia nykyisen sovelluksen toisen jakson jälkeen
Yksimuuttujamallin todennäköisyyssuhdevertailu monimuuttujamalliin, joka sisältää kaikki tekijät, pääasiassa lääkkeelliset, jotka voivat liittyä heikentyneeseen CIV:hen verisuonipotilailla
10 minuuttia nykyisen sovelluksen toisen jakson jälkeen
CIV-raja-arvon määrittäminen aspiriinia saavien potilaiden optimaaliseksi erottamiseksi potilaista, jotka eivät käytä aspiriinia
Aikaikkuna: 10 minuuttia nykyisen sovelluksen toisen jakson jälkeen
Delta2-arvo (CIV-kynnys) minimoi etäisyyden 100/100 % herkkyyteen / vastaanottimen toimintaominaisuuksien spesifisyyteen (ROC)
10 minuuttia nykyisen sovelluksen toisen jakson jälkeen
Eloonjäämisprosentti ilman suurta kardiovaskulaarista tapahtumaa (MACE) potilailla, joilla on tai ei ole aspiriinia
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
tapahtumavapaa eloonjäämisprosentti määritellään sisällyttämispäivän ja tapahtumapäivän väliseksi ajaksi. Jos tapahtumaa ei havaita 24 kuukauden kuluttua
12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
Eloonjäämisprosentti ilman suurta kardiovaskulaarista tapahtumaa (MACE) potilailla, joilla on aspiriini CIV-vasteen mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä.
tapahtumavapaa eloonjäämisprosentti määritellään sisällyttämispäivän ja tapahtumapäivän väliseksi ajaksi. Jos tapahtumaa ei havaita 24 kuukauden kuluttua
12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A02528-45

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset TiVi järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa