- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03357497
Kolorektális sebészeti betegek nagyon korai mobilizálása
Kolorektális műtéten átesett betegek nagyon korai mobilizálása – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív ágynyugalom és a mozdulatlanság negatív hatással van a kolorektális műtétek utáni morbiditásra és mortalitásra. Az immobilizáció megelőzése érdekében a korai mobilizáció a fokozott gyógyulási programok jól bevált része. Ez a létesítmény az ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)-társaság által kifejlesztett protokollokat használ. Azonban nem minden beteg tudja elérni az ERP-nek való megfeleléshez szükséges fizikai aktivitási szintet. Ez gyakrabban fordul elő idős, gyenge betegeknél. Ez hozzájárulhat a hosszabb kórházi tartózkodáshoz és növelheti a szövődmények kockázatát. Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy egy nagyon korai mobilizációs beavatkozás magasabb fizikai aktivitást eredményez-e a műtét után, mint a szokásos ellátás.
A cél 150 vastag- és végbélműtéten átesett beteg bevonása. A betegek írásos és szóbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, mielőtt írásos beleegyezést kapnának. A betegek kiterjedt preoperatív értékelésen esnek át, melynek során a műtét előtt meghatározzák a páciens fizikai aktivitásának alapértékét. Ennek érdekében a betegeket gyógytornász értékeli a következő eszközökkel; 6 perces sétateszt, Timed up and go-teszt (TUG), mini módosított funkcionális függetlenségi mérőszám (mFIM), WHO rokkantsági értékelési pontszám (WHODAS) és aktivitásmérés gyorsulásmérővel akár 7 napig. (Actigraph GT3X készülék)
A véletlen besorolásra a műtét napján kerül sor, és a betegeket intervenciós (nagyon korai mobilizáció) vagy kontrollcsoportba (standard posztoperatív ellátás) osztják be. A három betegcsoporton belüli egyenletes eloszlás érdekében rétegzett randomizációt hajtanak végre: laparoszkópos műtét, nyílt műtét és végbél amputáció. A véletlenszerűsítést rejtett allokációval hajtják végre, ahol a borítékokat külsőleg, egy statisztikus által készített randomizációs lista segítségével készítik el.
A műtét után a betegek a posztoperatív osztályra kerülnek, ahol gyógytornász és posztoperatív osztály munkatársai segítségével mobilizálják az intervenciós csoportba tartozó betegeket. A beavatkozás a posztoperatív osztályra érkezés után 30 perccel kezdődik. A beavatkozás a sebészeti intenzív osztály optimális mobilizációs pontszámát (SOMS) követi, amely négy mobilizációs lépést tartalmaz az ágyban való mozgástól a járásig. Az egyes lépésekről a következőre való haladás attól függ, hogy a páciens teljesíti a biztonságos mobilizáció kritériumait, beleértve a stabil fiziológiai paramétereket és a megfelelő fájdalomhelyzetet. A standard ellátási csoportba tartozó betegek nem részesülnek beavatkozásban.
Minden beteg tájékoztatást kap a korai mobilizációról. A betegek nem kapnak tájékoztatást a mobilizációs beavatkozás időpontjáról, hogy ne maradjanak vakok a beavatkozásra. A standard ellátási csoportba tartozó beteg az ERP protokoll szerint kerül mobilizálásra, amely magában foglalja a korai mobilizációt is a sebészeti osztályon. A posztoperatív részlegről a sebészeti osztályra való áthelyezéskor minden vizsgálati beteget ismét felszerelnek aktivitásmérővel, hogy mérjék fizikai aktivitásukat a posztoperatív szakaszban.
A kórházi tartózkodás ideje alatt minden vizsgálati beteget rutinszerű mobilizálásnak kell alávetni a meglévő ERP protokollon belül. A fizikai aktivitás szintjének meghatározásához a beteg a sebészeti osztályról való elbocsátásig az aktivitásfigyelő eszközt viseli. A vizsgálati betegeket vak fizioterapeuták is értékelik mFIM-mel és 6 perces sétateszttel. Ezen túlmenően információkat gyűjtenek a betegek mobilizálásának előrehaladásáról szóló rutin dokumentációról, hogy mérjék az ERP-célok betartását.
Négy-hat hét elteltével a betegeket szokásos posztoperatív ellenőrző látogatásra tervezik. A vizsgálati betegek ezután találkoznak egy elvakult gyógytornászsal is, aki korábban nem vett részt a beavatkozásban, aki megismétli a következő vizsgálatokat: 6 perces séta teszt, WHODAS, TUG. A vizsgálatban részt vevő összes beteget arra is utasítják, hogy további hét napig viselje az aktivitásmérőt, hogy ismét megmérje fizikai aktivitási szintjét. Minden beavatkozáson átesett beteget félig strukturált telefonos interjúra terveznek, amelyben elmondják, hogyan érzékelik a SOMS beavatkozást.
A WHODAS saját bevallású kérdéseit tartalmazó követési kérdőívet három, hat és tizenkét hónappal a műtét után telefonos interjú során gyűjtjük össze a betegekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éven felüli beteg vastag- és végbélműtétre került
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja megérteni a tanulmányi információkat (nyelv, kognitív károsodás stb.)
- Nem tud járni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagyon korai mozgósítás
Ezt a csoportot a posztoperatív osztályon egy kijelölt gyógytornász mozgósítja.
A beavatkozás ennek megfelelően SOMS protokollal történik.
|
A pácienst a posztoperatív osztályunkon gyógytornász mozgósítja.
A beavatkozás a SOMS protokollt használja.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál posztoperatív ellátás
Ez a csoport normál posztoperatív ellátásban részesül.
Mobilizálásra csak akkor kerül sor, ha a beteg kéri, vagy a műtét utáni ellátás megkönnyítése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 72 óra
|
Az intervenciós és a standard ellátásban részesülő csoport összehasonlítása a fizikai aktivitás szintjének mérésével egy gyorsulásmérővel, amelyet a páciens napközben visel.
A gyorsulásmérőt csípőmagasságban viselik.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jegyzőkönyvvel mérve az ágyból való kiemelkedés ideje
Időkeret: 7 nap
|
Az intervenciós és a standard ellátási csoport összehasonlítása, az ágyból való kiszállási idő elemzése, és ezáltal az ERP-céloknak való megfelelés írásos dokumentáció segítségével a sebészeti osztályon.
|
7 nap
|
|
Percek a posztoperatív osztályon
Időkeret: egy év
|
Annak megállapítására, hogy ez a beavatkozás költséghatékony-e, összehasonlítva a posztoperatív osztályon eltöltött időt a beavatkozás és a standard ellátási csoport között.
|
egy év
|
|
Napok a kórházi osztályon
Időkeret: egy év
|
Annak megállapítása, hogy ez a beavatkozás költséghatékony-e, összehasonlítva a teljes kórházi tartózkodási időt a beavatkozás és a standard ellátási csoport között.
|
egy év
|
|
Nemkívánatos események száma a SOMS beavatkozás során.
Időkeret: egy nap
|
A nemkívánatos események gyakorisága a beavatkozás során a SOMS-protokoll használatával.
A nemkívánatos események itt a kóros vérnyomás, pulzus, oxigéntelítettség %, légzésszám, fájdalom, szédülés, hányinger és hányás.
|
egy nap
|
|
Vérnyomás a SOMS beavatkozás során.
Időkeret: egy nap
|
A beavatkozás során vérnyomást regisztrálnak.
|
egy nap
|
|
Pulzus a SOMS beavatkozás során.
Időkeret: egy nap
|
A szívverések számát a beavatkozás során a páciens ujján lévő eszközzel regisztrálják.
|
egy nap
|
|
Oxigén telítettség a SOMS beavatkozás során.
Időkeret: egy nap
|
A beavatkozás során a páciens ujján lévő eszközzel regisztrálják az oxigéntelítettséget.
|
egy nap
|
|
Fájdalom
Időkeret: egy nap
|
A beteg által a SOMS beavatkozás során tapasztalt fájdalom, vizuális analóg skála alapján 0-100.
|
egy nap
|
|
A vertigo jelenléte
Időkeret: egy nap
|
A beteg által a SOMS beavatkozás során tapasztalt szédülés, jelenlét igen/nem.
|
egy nap
|
|
Hányinger jelenléte
Időkeret: egy nap
|
A beteg által a SOMS beavatkozás során tapasztalt hányinger, jelenléte igen/nem.
Ha a beteg hányinger miatt hány, szintén igen/nem minősítést kap.
|
egy nap
|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: 6 hét
|
A 6 perces gyaloglás teszttel mért fizikai kapacitás.
A beteg által 6 perc alatt megtett méterek száma.
|
6 hét
|
|
Időzített és indulás (TUG) teszt
Időkeret: 6 hét
|
A funkcionális mobilitás tesztje.
A beteg leül egy székre, felemelkedik és 3 métert sétál, megfordul, hátramegy és leül a székre.
A teszt végrehajtásának ideje másodpercben.
|
6 hét
|
|
A betegek észlelése a SOMS beavatkozásról
Időkeret: 6 hét
|
Félig strukturált telefonos interjú az intervenciós csoportba tartozó betegekkel a beavatkozásról alkotott véleményükről.
|
6 hét
|
|
A posztoperatív szövődmények súlyossága
Időkeret: egy év
|
A betegek szövődményeinek számának és gyakoriságának monitorozása a betegrekordok áttekintésével Clavien-Dindo szövődményosztályozás segítségével
|
egy év
|
|
Önérzetes egészségi állapot és fizikai funkció szintje egy évvel a műtét után
Időkeret: egy év
|
A WHODAS kérdőív segítségével, saját bevallása szerint
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Ahlstrand, M.D. PhD, Region Örebro Län
- Kutatásvezető: Anette Forsberg, PhD, Region Örebro Län
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Castelino T, Fiore JF Jr, Niculiseanu P, Landry T, Augustin B, Feldman LS. The effect of early mobilization protocols on postoperative outcomes following abdominal and thoracic surgery: A systematic review. Surgery. 2016 Apr;159(4):991-1003. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.029. Epub 2016 Jan 21.
- Harper CM, Lyles YM. Physiology and complications of bed rest. J Am Geriatr Soc. 1988 Nov;36(11):1047-54. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04375.x.
- Smart NJ, White P, Allison AS, Ockrim JB, Kennedy RH, Francis NK. Deviation and failure of enhanced recovery after surgery following laparoscopic colorectal surgery: early prediction model. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e727-34. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03096.x.
- Shulman MA, Myles PS, Chan MT, McIlroy DR, Wallace S, Ponsford J. Measurement of disability-free survival after surgery. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):524-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000000586.
- Meyer MJ, Stanislaus AB, Lee J, Waak K, Ryan C, Saxena R, Ball S, Schmidt U, Poon T, Piva S, Walz M, Talmor DS, Blobner M, Latronico N, Eikermann M. Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilisation Score (SOMS) trial: a protocol for an international, multicentre, randomised controlled trial focused on goal-directed early mobilisation of surgical ICU patients. BMJ Open. 2013 Aug 19;3(8):e003262. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003262.
- Thorn RW, Stepniewski J, Hjelmqvist H, Forsberg A, Ahlstrand R, Ljungqvist O. Supervised Immediate Postoperative Mobilization After Elective Colorectal Surgery: A Feasibility Study. World J Surg. 2022 Jan;46(1):34-42. doi: 10.1007/s00268-021-06347-2. Epub 2021 Oct 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 230961
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .