Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolorektális sebészeti betegek nagyon korai mobilizálása

2019. november 6. frissítette: Region Örebro County

Kolorektális műtéten átesett betegek nagyon korai mobilizálása – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A korai mobilizáció fontos része az Enhanced Recovery Programs (ERP) kolorektális sebészetben. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a nagyon korai, a műtétet követő 1 órán belül megkezdett mobilizáció hatását a meglévő Fokozott helyreállítási Programon belüli további mobilizációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív ágynyugalom és a mozdulatlanság negatív hatással van a kolorektális műtétek utáni morbiditásra és mortalitásra. Az immobilizáció megelőzése érdekében a korai mobilizáció a fokozott gyógyulási programok jól bevált része. Ez a létesítmény az ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)-társaság által kifejlesztett protokollokat használ. Azonban nem minden beteg tudja elérni az ERP-nek való megfeleléshez szükséges fizikai aktivitási szintet. Ez gyakrabban fordul elő idős, gyenge betegeknél. Ez hozzájárulhat a hosszabb kórházi tartózkodáshoz és növelheti a szövődmények kockázatát. Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy egy nagyon korai mobilizációs beavatkozás magasabb fizikai aktivitást eredményez-e a műtét után, mint a szokásos ellátás.

A cél 150 vastag- és végbélműtéten átesett beteg bevonása. A betegek írásos és szóbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, mielőtt írásos beleegyezést kapnának. A betegek kiterjedt preoperatív értékelésen esnek át, melynek során a műtét előtt meghatározzák a páciens fizikai aktivitásának alapértékét. Ennek érdekében a betegeket gyógytornász értékeli a következő eszközökkel; 6 perces sétateszt, Timed up and go-teszt (TUG), mini módosított funkcionális függetlenségi mérőszám (mFIM), WHO rokkantsági értékelési pontszám (WHODAS) és aktivitásmérés gyorsulásmérővel akár 7 napig. (Actigraph GT3X készülék)

A véletlen besorolásra a műtét napján kerül sor, és a betegeket intervenciós (nagyon korai mobilizáció) vagy kontrollcsoportba (standard posztoperatív ellátás) osztják be. A három betegcsoporton belüli egyenletes eloszlás érdekében rétegzett randomizációt hajtanak végre: laparoszkópos műtét, nyílt műtét és végbél amputáció. A véletlenszerűsítést rejtett allokációval hajtják végre, ahol a borítékokat külsőleg, egy statisztikus által készített randomizációs lista segítségével készítik el.

A műtét után a betegek a posztoperatív osztályra kerülnek, ahol gyógytornász és posztoperatív osztály munkatársai segítségével mobilizálják az intervenciós csoportba tartozó betegeket. A beavatkozás a posztoperatív osztályra érkezés után 30 perccel kezdődik. A beavatkozás a sebészeti intenzív osztály optimális mobilizációs pontszámát (SOMS) követi, amely négy mobilizációs lépést tartalmaz az ágyban való mozgástól a járásig. Az egyes lépésekről a következőre való haladás attól függ, hogy a páciens teljesíti a biztonságos mobilizáció kritériumait, beleértve a stabil fiziológiai paramétereket és a megfelelő fájdalomhelyzetet. A standard ellátási csoportba tartozó betegek nem részesülnek beavatkozásban.

Minden beteg tájékoztatást kap a korai mobilizációról. A betegek nem kapnak tájékoztatást a mobilizációs beavatkozás időpontjáról, hogy ne maradjanak vakok a beavatkozásra. A standard ellátási csoportba tartozó beteg az ERP protokoll szerint kerül mobilizálásra, amely magában foglalja a korai mobilizációt is a sebészeti osztályon. A posztoperatív részlegről a sebészeti osztályra való áthelyezéskor minden vizsgálati beteget ismét felszerelnek aktivitásmérővel, hogy mérjék fizikai aktivitásukat a posztoperatív szakaszban.

A kórházi tartózkodás ideje alatt minden vizsgálati beteget rutinszerű mobilizálásnak kell alávetni a meglévő ERP protokollon belül. A fizikai aktivitás szintjének meghatározásához a beteg a sebészeti osztályról való elbocsátásig az aktivitásfigyelő eszközt viseli. A vizsgálati betegeket vak fizioterapeuták is értékelik mFIM-mel és 6 perces sétateszttel. Ezen túlmenően információkat gyűjtenek a betegek mobilizálásának előrehaladásáról szóló rutin dokumentációról, hogy mérjék az ERP-célok betartását.

Négy-hat hét elteltével a betegeket szokásos posztoperatív ellenőrző látogatásra tervezik. A vizsgálati betegek ezután találkoznak egy elvakult gyógytornászsal is, aki korábban nem vett részt a beavatkozásban, aki megismétli a következő vizsgálatokat: 6 perces séta teszt, WHODAS, TUG. A vizsgálatban részt vevő összes beteget arra is utasítják, hogy további hét napig viselje az aktivitásmérőt, hogy ismét megmérje fizikai aktivitási szintjét. Minden beavatkozáson átesett beteget félig strukturált telefonos interjúra terveznek, amelyben elmondják, hogyan érzékelik a SOMS beavatkozást.

A WHODAS saját bevallású kérdéseit tartalmazó követési kérdőívet három, hat és tizenkét hónappal a műtét után telefonos interjú során gyűjtjük össze a betegekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Örebro, Svédország, 70185
        • Universitetssjukhuset Orebro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éven felüli beteg vastag- és végbélműtétre került

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja megérteni a tanulmányi információkat (nyelv, kognitív károsodás stb.)
  • Nem tud járni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagyon korai mozgósítás
Ezt a csoportot a posztoperatív osztályon egy kijelölt gyógytornász mozgósítja. A beavatkozás ennek megfelelően SOMS protokollal történik.
A pácienst a posztoperatív osztályunkon gyógytornász mozgósítja. A beavatkozás a SOMS protokollt használja.
Nincs beavatkozás: Normál posztoperatív ellátás
Ez a csoport normál posztoperatív ellátásban részesül. Mobilizálásra csak akkor kerül sor, ha a beteg kéri, vagy a műtét utáni ellátás megkönnyítése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyorsulásmérővel mért fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 72 óra
Az intervenciós és a standard ellátásban részesülő csoport összehasonlítása a fizikai aktivitás szintjének mérésével egy gyorsulásmérővel, amelyet a páciens napközben visel. A gyorsulásmérőt csípőmagasságban viselik.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jegyzőkönyvvel mérve az ágyból való kiemelkedés ideje
Időkeret: 7 nap
Az intervenciós és a standard ellátási csoport összehasonlítása, az ágyból való kiszállási idő elemzése, és ezáltal az ERP-céloknak való megfelelés írásos dokumentáció segítségével a sebészeti osztályon.
7 nap
Percek a posztoperatív osztályon
Időkeret: egy év
Annak megállapítására, hogy ez a beavatkozás költséghatékony-e, összehasonlítva a posztoperatív osztályon eltöltött időt a beavatkozás és a standard ellátási csoport között.
egy év
Napok a kórházi osztályon
Időkeret: egy év
Annak megállapítása, hogy ez a beavatkozás költséghatékony-e, összehasonlítva a teljes kórházi tartózkodási időt a beavatkozás és a standard ellátási csoport között.
egy év
Nemkívánatos események száma a SOMS beavatkozás során.
Időkeret: egy nap
A nemkívánatos események gyakorisága a beavatkozás során a SOMS-protokoll használatával. A nemkívánatos események itt a kóros vérnyomás, pulzus, oxigéntelítettség %, légzésszám, fájdalom, szédülés, hányinger és hányás.
egy nap
Vérnyomás a SOMS beavatkozás során.
Időkeret: egy nap
A beavatkozás során vérnyomást regisztrálnak.
egy nap
Pulzus a SOMS beavatkozás során.
Időkeret: egy nap
A szívverések számát a beavatkozás során a páciens ujján lévő eszközzel regisztrálják.
egy nap
Oxigén telítettség a SOMS beavatkozás során.
Időkeret: egy nap
A beavatkozás során a páciens ujján lévő eszközzel regisztrálják az oxigéntelítettséget.
egy nap
Fájdalom
Időkeret: egy nap
A beteg által a SOMS beavatkozás során tapasztalt fájdalom, vizuális analóg skála alapján 0-100.
egy nap
A vertigo jelenléte
Időkeret: egy nap
A beteg által a SOMS beavatkozás során tapasztalt szédülés, jelenlét igen/nem.
egy nap
Hányinger jelenléte
Időkeret: egy nap
A beteg által a SOMS beavatkozás során tapasztalt hányinger, jelenléte igen/nem. Ha a beteg hányinger miatt hány, szintén igen/nem minősítést kap.
egy nap
6 perces sétateszt
Időkeret: 6 hét
A 6 perces gyaloglás teszttel mért fizikai kapacitás. A beteg által 6 perc alatt megtett méterek száma.
6 hét
Időzített és indulás (TUG) teszt
Időkeret: 6 hét
A funkcionális mobilitás tesztje. A beteg leül egy székre, felemelkedik és 3 métert sétál, megfordul, hátramegy és leül a székre. A teszt végrehajtásának ideje másodpercben.
6 hét
A betegek észlelése a SOMS beavatkozásról
Időkeret: 6 hét
Félig strukturált telefonos interjú az intervenciós csoportba tartozó betegekkel a beavatkozásról alkotott véleményükről.
6 hét
A posztoperatív szövődmények súlyossága
Időkeret: egy év
A betegek szövődményeinek számának és gyakoriságának monitorozása a betegrekordok áttekintésével Clavien-Dindo szövődményosztályozás segítségével
egy év
Önérzetes egészségi állapot és fizikai funkció szintje egy évvel a műtét után
Időkeret: egy év
A WHODAS kérdőív segítségével, saját bevallása szerint
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Ahlstrand, M.D. PhD, Region Örebro Län
  • Kutatásvezető: Anette Forsberg, PhD, Region Örebro Län

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 230961

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel