- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03357497
Mobilisation très précoce des patients en chirurgie colorectale
Mobilisation très précoce des patients en chirurgie colorectale - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alitement postopératoire et l'immobilité ont un effet négatif sur la morbidité et la mortalité après une chirurgie colorectale. Pour prévenir l'immobilisation, la mobilisation précoce fait partie intégrante des programmes de récupération améliorée. Cette installation utilise des protocoles développés par la société ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Cependant, tous les patients ne peuvent pas atteindre le niveau d'activité physique nécessaire pour être en conformité avec l'ERP. Ceci étant plus fréquent chez le patient âgé fragile. Cela peut contribuer à prolonger le séjour à l'hôpital et augmenter le risque de complications. Le but de cet essai est d'étudier si une intervention de mobilisation très précoce conduira à un niveau d'activité physique plus élevé après la chirurgie par rapport aux soins standard.
L'objectif est d'inclure 150 patients devant subir une chirurgie colorectale. Les patients recevront des informations écrites et verbales sur l'essai avant l'obtention du consentement écrit. Les patients subiront une évaluation préopératoire approfondie au cours de laquelle une base de référence pour le niveau d'activité physique des patients sera établie avant la chirurgie. À cette fin, les patients seront évalués par un physiothérapeute avec les outils suivants ; Test de marche de 6 minutes, Timed up and go-test (TUG), mini-modified Functional Independence Measure (mFIM), score d'évaluation de l'invalidité de l'OMS (WHODAS) et mesure de l'activité avec accélérométrie jusqu'à 7 jours. (Appareil Actigraph GT3X)
La randomisation aura lieu le jour de l'intervention chirurgicale et les patients seront répartis soit en groupe d'intervention (mobilisation très précoce) soit en groupe témoin (soins postopératoires standards). Une randomisation stratifiée sera effectuée pour assurer une répartition uniforme dans trois catégories de patients : chirurgie laparoscopique, chirurgie ouverte et amputation du rectum. La randomisation est effectuée à l'aide d'une allocation masquée où les enveloppes sont préparées en externe à l'aide d'une liste de randomisation préparée par un statisticien.
Après la chirurgie, les patients seront transférés à l'unité de soins postopératoires où les patients inclus dans le groupe d'intervention seront mobilisés avec l'aide d'un physiothérapeute et du personnel de l'unité postopératoire. L'intervention commencera dès 30 minutes après l'arrivée dans l'unité post-opératoire. L'intervention suivra le score de mobilisation optimale des soins intensifs chirurgicaux (SOMS) qui comprend quatre étapes de mobilisation du mouvement au lit jusqu'à la marche. La progression de chaque étape à la suivante sera conditionnée par le fait que le patient remplit les critères d'une mobilisation sûre, notamment des paramètres physiologiques stables et une situation de douleur adéquate. Les patients du groupe de soins standard ne recevront pas l'intervention.
Tous les patients recevront des informations sur la mobilisation précoce. Les patients ne recevront pas d'informations sur le moment de l'intervention de mobilisation dans le but de rester aveugles à l'intervention. Le patient du groupe de soins standard sera mobilisé conformément au protocole ERP, qui comprend également une mobilisation précoce dans le service de chirurgie. Lors du transfert de l'unité post-opératoire au service de chirurgie, tous les patients de l'étude seront à nouveau équipés du moniteur d'activité pour mesurer leur activité physique pendant la phase post-opératoire.
Pendant le séjour à l'hôpital, tous les patients de l'étude seront soumis à une mobilisation de routine dans le cadre du protocole ERP existant. Pour déterminer le niveau d'activité physique, le patient portera le dispositif de surveillance de l'activité jusqu'à sa sortie du service chirurgical. Les patients de l'étude seront également évalués par des physiothérapeutes en aveugle avec mFIM et un test de marche de 6 minutes. De plus, des informations seront recueillies concernant la documentation de routine sur les progrès de la mobilisation des patients afin de mesurer le respect des objectifs de l'ERP.
Après quatre à six semaines, les patients sont programmés pour une visite de suivi postopératoire standard. Les patients de l'étude rencontreront ensuite également un physiothérapeute en aveugle qui ne participait pas auparavant à l'intervention qui répétera les tests suivants : test de marche de 6 minutes, WHODAS, TUG. Tous les patients de l'étude seront également invités à porter le moniteur d'activité pendant sept jours supplémentaires pour mesurer à nouveau leur niveau d'activité physique. Tous les patients ayant subi l'intervention seront programmés pour un entretien téléphonique semi-structuré sur leur perception de l'intervention SOMS.
Un questionnaire de suivi avec des questions autodéclarées WHODAS sera recueilli par le biais d'un entretien téléphonique avec les patients trois, six et douze mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Örebro, Suède, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans devant subir une chirurgie colorectale
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les informations de l'étude (langage, troubles cognitifs, etc.)
- Incapable de marcher
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mobilisation très précoce
Ce groupe sera mobilisé dans l'unité post-opératoire par un physiothérapeute désigné.
L'intervention se déroulera en conséquence avec le protocole SOMS.
|
Le patient sera mobilisé par un kinésithérapeute dans notre unité de soins postopératoires.
L'intervention utilise le protocole SOMS.
|
Aucune intervention: Soins postopératoires standards
Ce groupe recevra des soins postopératoires standard.
La mobilisation n'aura lieu que si le patient en fait la demande ou pour faciliter les soins post-opératoires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau d'activité physique mesuré par accélérométrie
Délai: 72 heures
|
Comparaison entre le groupe d'intervention et le groupe de soins standard par des mesures du niveau d'activité physique avec un accéléromètre que le patient porte pendant la journée.
L'accéléromètre se porte au niveau des hanches.
|
72 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps hors du lit mesuré avec un protocole
Délai: 7 jours
|
Comparaison entre le groupe d'intervention et le groupe de soins standard, analyse du temps hors du lit et donc de la conformité aux objectifs de l'ERP à l'aide de la documentation écrite dans le service chirurgical.
|
7 jours
|
Minutes en salle postopératoire
Délai: un ans
|
Déterminer si cette intervention est rentable en comparant le temps passé dans l'unité postopératoire entre le groupe d'intervention et le groupe de soins standard.
|
un ans
|
Journées à l'hôpital
Délai: un ans
|
Déterminer si cette intervention est rentable en comparant la durée totale du séjour à l'hôpital entre l'intervention et le groupe de soins standard.
|
un ans
|
Nombre d'événements indésirables au cours de l'intervention SOMS.
Délai: un jour
|
Fréquence des événements indésirables au cours de l'intervention en utilisant le protocole SOMS.
Les événements indésirables ici sont une tension artérielle anormale, un pouls, un pourcentage de saturation en oxygène, une fréquence respiratoire, des douleurs, la présence de vertiges, la présence de nausées et de vomissements.
|
un jour
|
Tension artérielle pendant l'intervention SOMS.
Délai: un jour
|
Les pressions artérielles sont enregistrées pendant l'intervention.
|
un jour
|
Pouls pendant l'intervention SOMS.
Délai: un jour
|
Le nombre de battements cardiaques est enregistré pendant l'intervention avec un appareil sur le doigt du patient.
|
un jour
|
Saturation en oxygène lors de l'intervention SOMS.
Délai: un jour
|
Les saturations en oxygène sont enregistrées lors de l'intervention avec un appareil sur le doigt du patient.
|
un jour
|
La douleur
Délai: un jour
|
Douleur ressentie par le patient lors de l'intervention SOMS, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
|
un jour
|
Présence de vertige
Délai: un jour
|
Vertige ressenti par le patient lors de l'intervention SOMS, présence cotée oui/non.
|
un jour
|
Présence de nausées
Délai: un jour
|
Nausées ressenties par le patient lors de l'intervention SOMS, présence notée oui/non.
Si le patient vomit en raison de nausées, il est également noté oui/non.
|
un jour
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 semaines
|
Capacité physique mesurée avec le test de marche de 6 minutes.
Le nombre de mètres parcourus par un patient pendant 6 minutes.
|
6 semaines
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 6 semaines
|
Test de mobilité fonctionnelle.
Le patient s'assied sur une chaise, se lève et marche 3 mètres, se retourne et marche en arrière et s'assied sur la chaise.
Temps en secondes pour effectuer le test.
|
6 semaines
|
Perception par le patient de l'intervention SOMS
Délai: 6 semaines
|
Entretien téléphonique semi-structuré avec des patients du groupe d'intervention sur leur perception de l'intervention.
|
6 semaines
|
Gravité des complications post-opératoires
Délai: un ans
|
Surveillance du nombre et de la fréquence des complications des patients avec examen des dossiers des patients à l'aide de la classification des complications de Clavien-Dindo
|
un ans
|
Niveau de santé et de fonction physique autoévalué un an après la chirurgie
Délai: un ans
|
À l'aide du questionnaire WHODAS, autodéclaré
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Ahlstrand, M.D. PhD, Region Örebro län
- Chercheur principal: Anette Forsberg, PhD, Region Örebro län
Publications et liens utiles
Publications générales
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Castelino T, Fiore JF Jr, Niculiseanu P, Landry T, Augustin B, Feldman LS. The effect of early mobilization protocols on postoperative outcomes following abdominal and thoracic surgery: A systematic review. Surgery. 2016 Apr;159(4):991-1003. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.029. Epub 2016 Jan 21.
- Harper CM, Lyles YM. Physiology and complications of bed rest. J Am Geriatr Soc. 1988 Nov;36(11):1047-54. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04375.x.
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- Shulman MA, Myles PS, Chan MT, McIlroy DR, Wallace S, Ponsford J. Measurement of disability-free survival after surgery. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):524-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000000586.
- Meyer MJ, Stanislaus AB, Lee J, Waak K, Ryan C, Saxena R, Ball S, Schmidt U, Poon T, Piva S, Walz M, Talmor DS, Blobner M, Latronico N, Eikermann M. Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilisation Score (SOMS) trial: a protocol for an international, multicentre, randomised controlled trial focused on goal-directed early mobilisation of surgical ICU patients. BMJ Open. 2013 Aug 19;3(8):e003262. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003262.
- Thorn RW, Stepniewski J, Hjelmqvist H, Forsberg A, Ahlstrand R, Ljungqvist O. Supervised Immediate Postoperative Mobilization After Elective Colorectal Surgery: A Feasibility Study. World J Surg. 2022 Jan;46(1):34-42. doi: 10.1007/s00268-021-06347-2. Epub 2021 Oct 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 230961
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