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Mobilisation très précoce des patients en chirurgie colorectale

6 novembre 2019 mis à jour par: Region Örebro County

Mobilisation très précoce des patients en chirurgie colorectale - Un essai contrôlé randomisé

La mobilisation précoce est une partie importante des programmes de récupération améliorée (ERP) en chirurgie colorectale. Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'impact d'une mobilisation très précoce, commençant dans l'heure qui suit la chirurgie, sur une mobilisation ultérieure dans le cadre d'un programme de récupération améliorée existant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alitement postopératoire et l'immobilité ont un effet négatif sur la morbidité et la mortalité après une chirurgie colorectale. Pour prévenir l'immobilisation, la mobilisation précoce fait partie intégrante des programmes de récupération améliorée. Cette installation utilise des protocoles développés par la société ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Cependant, tous les patients ne peuvent pas atteindre le niveau d'activité physique nécessaire pour être en conformité avec l'ERP. Ceci étant plus fréquent chez le patient âgé fragile. Cela peut contribuer à prolonger le séjour à l'hôpital et augmenter le risque de complications. Le but de cet essai est d'étudier si une intervention de mobilisation très précoce conduira à un niveau d'activité physique plus élevé après la chirurgie par rapport aux soins standard.

L'objectif est d'inclure 150 patients devant subir une chirurgie colorectale. Les patients recevront des informations écrites et verbales sur l'essai avant l'obtention du consentement écrit. Les patients subiront une évaluation préopératoire approfondie au cours de laquelle une base de référence pour le niveau d'activité physique des patients sera établie avant la chirurgie. À cette fin, les patients seront évalués par un physiothérapeute avec les outils suivants ; Test de marche de 6 minutes, Timed up and go-test (TUG), mini-modified Functional Independence Measure (mFIM), score d'évaluation de l'invalidité de l'OMS (WHODAS) et mesure de l'activité avec accélérométrie jusqu'à 7 jours. (Appareil Actigraph GT3X)

La randomisation aura lieu le jour de l'intervention chirurgicale et les patients seront répartis soit en groupe d'intervention (mobilisation très précoce) soit en groupe témoin (soins postopératoires standards). Une randomisation stratifiée sera effectuée pour assurer une répartition uniforme dans trois catégories de patients : chirurgie laparoscopique, chirurgie ouverte et amputation du rectum. La randomisation est effectuée à l'aide d'une allocation masquée où les enveloppes sont préparées en externe à l'aide d'une liste de randomisation préparée par un statisticien.

Après la chirurgie, les patients seront transférés à l'unité de soins postopératoires où les patients inclus dans le groupe d'intervention seront mobilisés avec l'aide d'un physiothérapeute et du personnel de l'unité postopératoire. L'intervention commencera dès 30 minutes après l'arrivée dans l'unité post-opératoire. L'intervention suivra le score de mobilisation optimale des soins intensifs chirurgicaux (SOMS) qui comprend quatre étapes de mobilisation du mouvement au lit jusqu'à la marche. La progression de chaque étape à la suivante sera conditionnée par le fait que le patient remplit les critères d'une mobilisation sûre, notamment des paramètres physiologiques stables et une situation de douleur adéquate. Les patients du groupe de soins standard ne recevront pas l'intervention.

Tous les patients recevront des informations sur la mobilisation précoce. Les patients ne recevront pas d'informations sur le moment de l'intervention de mobilisation dans le but de rester aveugles à l'intervention. Le patient du groupe de soins standard sera mobilisé conformément au protocole ERP, qui comprend également une mobilisation précoce dans le service de chirurgie. Lors du transfert de l'unité post-opératoire au service de chirurgie, tous les patients de l'étude seront à nouveau équipés du moniteur d'activité pour mesurer leur activité physique pendant la phase post-opératoire.

Pendant le séjour à l'hôpital, tous les patients de l'étude seront soumis à une mobilisation de routine dans le cadre du protocole ERP existant. Pour déterminer le niveau d'activité physique, le patient portera le dispositif de surveillance de l'activité jusqu'à sa sortie du service chirurgical. Les patients de l'étude seront également évalués par des physiothérapeutes en aveugle avec mFIM et un test de marche de 6 minutes. De plus, des informations seront recueillies concernant la documentation de routine sur les progrès de la mobilisation des patients afin de mesurer le respect des objectifs de l'ERP.

Après quatre à six semaines, les patients sont programmés pour une visite de suivi postopératoire standard. Les patients de l'étude rencontreront ensuite également un physiothérapeute en aveugle qui ne participait pas auparavant à l'intervention qui répétera les tests suivants : test de marche de 6 minutes, WHODAS, TUG. Tous les patients de l'étude seront également invités à porter le moniteur d'activité pendant sept jours supplémentaires pour mesurer à nouveau leur niveau d'activité physique. Tous les patients ayant subi l'intervention seront programmés pour un entretien téléphonique semi-structuré sur leur perception de l'intervention SOMS.

Un questionnaire de suivi avec des questions autodéclarées WHODAS sera recueilli par le biais d'un entretien téléphonique avec les patients trois, six et douze mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Örebro, Suède, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans devant subir une chirurgie colorectale

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre les informations de l'étude (langage, troubles cognitifs, etc.)
  • Incapable de marcher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mobilisation très précoce
Ce groupe sera mobilisé dans l'unité post-opératoire par un physiothérapeute désigné. L'intervention se déroulera en conséquence avec le protocole SOMS.
Le patient sera mobilisé par un kinésithérapeute dans notre unité de soins postopératoires. L'intervention utilise le protocole SOMS.
Aucune intervention: Soins postopératoires standards
Ce groupe recevra des soins postopératoires standard. La mobilisation n'aura lieu que si le patient en fait la demande ou pour faciliter les soins post-opératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité physique mesuré par accélérométrie
Délai: 72 heures
Comparaison entre le groupe d'intervention et le groupe de soins standard par des mesures du niveau d'activité physique avec un accéléromètre que le patient porte pendant la journée. L'accéléromètre se porte au niveau des hanches.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps hors du lit mesuré avec un protocole
Délai: 7 jours
Comparaison entre le groupe d'intervention et le groupe de soins standard, analyse du temps hors du lit et donc de la conformité aux objectifs de l'ERP à l'aide de la documentation écrite dans le service chirurgical.
7 jours
Minutes en salle postopératoire
Délai: un ans
Déterminer si cette intervention est rentable en comparant le temps passé dans l'unité postopératoire entre le groupe d'intervention et le groupe de soins standard.
un ans
Journées à l'hôpital
Délai: un ans
Déterminer si cette intervention est rentable en comparant la durée totale du séjour à l'hôpital entre l'intervention et le groupe de soins standard.
un ans
Nombre d'événements indésirables au cours de l'intervention SOMS.
Délai: un jour
Fréquence des événements indésirables au cours de l'intervention en utilisant le protocole SOMS. Les événements indésirables ici sont une tension artérielle anormale, un pouls, un pourcentage de saturation en oxygène, une fréquence respiratoire, des douleurs, la présence de vertiges, la présence de nausées et de vomissements.
un jour
Tension artérielle pendant l'intervention SOMS.
Délai: un jour
Les pressions artérielles sont enregistrées pendant l'intervention.
un jour
Pouls pendant l'intervention SOMS.
Délai: un jour
Le nombre de battements cardiaques est enregistré pendant l'intervention avec un appareil sur le doigt du patient.
un jour
Saturation en oxygène lors de l'intervention SOMS.
Délai: un jour
Les saturations en oxygène sont enregistrées lors de l'intervention avec un appareil sur le doigt du patient.
un jour
La douleur
Délai: un jour
Douleur ressentie par le patient lors de l'intervention SOMS, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
un jour
Présence de vertige
Délai: un jour
Vertige ressenti par le patient lors de l'intervention SOMS, présence cotée oui/non.
un jour
Présence de nausées
Délai: un jour
Nausées ressenties par le patient lors de l'intervention SOMS, présence notée oui/non. Si le patient vomit en raison de nausées, il est également noté oui/non.
un jour
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 semaines
Capacité physique mesurée avec le test de marche de 6 minutes. Le nombre de mètres parcourus par un patient pendant 6 minutes.
6 semaines
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 6 semaines
Test de mobilité fonctionnelle. Le patient s'assied sur une chaise, se lève et marche 3 mètres, se retourne et marche en arrière et s'assied sur la chaise. Temps en secondes pour effectuer le test.
6 semaines
Perception par le patient de l'intervention SOMS
Délai: 6 semaines
Entretien téléphonique semi-structuré avec des patients du groupe d'intervention sur leur perception de l'intervention.
6 semaines
Gravité des complications post-opératoires
Délai: un ans
Surveillance du nombre et de la fréquence des complications des patients avec examen des dossiers des patients à l'aide de la classification des complications de Clavien-Dindo
un ans
Niveau de santé et de fonction physique autoévalué un an après la chirurgie
Délai: un ans
À l'aide du questionnaire WHODAS, autodéclaré
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Ahlstrand, M.D. PhD, Region Örebro län
  • Chercheur principal: Anette Forsberg, PhD, Region Örebro län

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 230961

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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