结直肠手术患者的早期动员
结直肠手术患者的早期动员 - 一项随机对照试验
研究概览
详细说明
术后卧床休息和不动对结直肠手术后的发病率和死亡率有负面影响。为了防止固定,早期活动是强化康复计划中公认的一部分。 该设施使用由 ERAS(增强手术后恢复)协会制定的协议。 然而,并非所有患者都能达到符合 ERP 所需的体力活动水平。 这在年老体弱的患者中更为常见。 这可能会延长住院时间并增加并发症的风险。 本试验的目的是调查与标准护理相比,非常早期的活动干预是否会导致术后更高水平的身体活动。
目标是包括 150 名计划接受结直肠手术的患者。 在获得书面同意之前,患者将收到有关试验的书面和口头信息。 患者将接受延长的术前评估,在此期间将在手术前建立患者身体活动水平的基线。 为此,物理治疗师将使用以下工具对患者进行评估; 6 分钟步行测试、计时和走动测试 (TUG)、迷你改良功能独立测量 (mFIM)、WHO 残疾评估评分 (WHODAS) 和长达 7 天的加速度计活动测量。 (Actigraph GT3X 设备)
随机分组将在手术当天进行,患者将被分配到干预组(早期活动)或对照组(标准术后护理)。 将进行分层随机化,以确保在三类患者中均匀分布:腹腔镜手术、开腹手术和直肠截肢术。 随机化是使用隐蔽分配进行的,其中信封是使用统计学家准备的随机化列表在外部准备的。
手术后,患者将被转移到术后护理单元,干预组中的患者将在物理治疗师和术后单元工作人员的帮助下动员起来。 干预最早将在抵达术后病房后 30 分钟开始。 干预将遵循外科 ICU 最佳动员评分 (SOMS),其中包括从床上运动到行走的四个动员步骤。 从每一步到下一步的进展将取决于患者是否满足安全活动的标准,包括稳定的生理参数和足够的疼痛情况。 标准治疗组的患者将不接受干预。
所有患者都将收到有关早期活动的信息。 患者将不会收到有关动员干预时间的信息,以努力对干预保持盲法。 标准护理组的患者将根据 ERP 方案进行动员,其中还包括在外科病房的早期动员。 从术后病房转移到外科病房后,所有研究患者将再次配备活动监测器,以测量他们在术后阶段的身体活动。
在住院期间,所有研究患者将接受现有 ERP 协议内的常规动员。 为了确定患者的身体活动水平,患者将佩戴活动监测设备,直到从外科病房出院。 研究患者还将由设盲的物理治疗师使用 mFIM 和 6 分钟步行测试进行评估。 此外,还将收集有关患者动员进度的常规文件的信息,以衡量对 ERP 目标的遵守情况。
四到六周后,患者将接受标准的术后随访。 然后,研究患者还将与一位之前未参与干预的盲法物理治疗师会面,他将重复以下测试:6 分钟步行测试、WHODAS、TUG。 还将指示所有研究患者再佩戴活动监测器 7 天,以再次测量他们的身体活动水平。 所有接受过干预的患者都将被安排进行半结构式电话采访,了解他们对 SOMS 干预的看法。
包含 WHODAS 自我报告问题的后续调查问卷将通过在手术后三个月、六个月和十二个月对患者进行电话采访来收集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Örebro、瑞典、70185
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有 18 岁以上计划接受结直肠手术的患者
排除标准:
- 无法理解学习信息(语言、认知障碍等)
- 无法行走
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:非常早的动员
该小组将由指定的物理治疗师调动到术后病房。
干预将根据 SOMS 协议进行。
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患者将由我们术后护理室的物理治疗师调动。
干预使用 SOMS 协议。
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无干预:标准的术后护理
该组将接受标准的术后护理。
动员只会在患者要求或促进术后护理时进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用加速度计测量身体活动水平
大体时间:72小时
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通过使用患者白天佩戴的加速度计测量身体活动水平,对干预组和标准护理组进行比较。
加速度计佩戴在臀部水平。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用协议测量起床时间
大体时间:7天
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干预组和标准护理组之间的比较、下床时间分析以及在外科病房使用书面文件对 ERP 目标的遵守情况。
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7天
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术后病房记录
大体时间:一年
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通过比较干预组和标准护理组在术后病房的时间来确定这种干预是否具有成本效益。
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一年
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在医院病房的日子
大体时间:一年
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通过比较干预组和标准护理组的总住院时间来确定这种干预是否具有成本效益。
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一年
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SOMS 干预期间不良事件的数量。
大体时间:一天
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使用 SOMS 协议进行干预期间不良事件的频率。
这里的不良事件是异常的血压、脉搏、血氧饱和度%、呼吸频率、疼痛、眩晕、恶心和呕吐。
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一天
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SOMS 干预期间的血压。
大体时间:一天
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在干预期间记录血压。
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一天
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SOMS 干预期间的脉搏。
大体时间:一天
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在患者手指上使用设备进行干预期间,会记录心跳次数。
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一天
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SOMS 干预期间的氧饱和度。
大体时间:一天
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氧饱和度在干预过程中通过患者手指上的设备进行记录。
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一天
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痛
大体时间:一天
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患者在 SOMS 干预期间经历的疼痛,使用视觉模拟量表 0-100 进行评分。
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一天
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存在眩晕
大体时间:一天
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患者在 SOMS 干预期间经历的眩晕,存在被评为是/否。
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一天
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恶心的存在
大体时间:一天
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患者在 SOMS 干预期间经历的恶心,存在被评为是/否。
如果患者因恶心呕吐也被评为是/否。
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一天
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6分钟步行测试
大体时间:6周
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通过 6 分钟步行测试测量体能。
患者在 6 分钟内步行的米数。
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6周
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计时启动 (TUG) 测试
大体时间:6周
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功能流动性测试。
患者坐在椅子上,起身行走 3 米,转身后退并在椅子上坐下。
执行测试的时间(以秒为单位)。
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6周
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患者对 SOMS 干预的看法
大体时间:6周
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对干预组的患者进行半结构式电话访谈,了解他们对干预的看法。
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6周
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术后并发症的严重程度
大体时间:一年
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使用 Clavien-Dindo 并发症分类审查患者记录,监测患者并发症的数量和频率
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一年
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术后一年自我感知的健康和身体机能水平
大体时间:一年
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使用 WHODAS 问卷,自我报告
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rebecca Ahlstrand, M.D. PhD、Region Örebro län
- 首席研究员:Anette Forsberg, PhD、Region Örebro län
出版物和有用的链接
一般刊物
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 230961
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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非常早的动员的临床试验
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的