Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mobilização Muito Precoce de Pacientes de Cirurgia Colorretal

6 de novembro de 2019 atualizado por: Region Örebro County

Mobilização Muito Precoce de Pacientes de Cirurgia Colorretal - Um Estudo Randomizado e Controlado

A mobilização precoce é uma parte importante dos Programas de Recuperação Aprimorada (ERP) em cirurgia colorretal. O objetivo deste estudo randomizado controlado é investigar o impacto da mobilização muito precoce, começando dentro de 1 hora após a cirurgia, na mobilização adicional dentro de um Programa de Recuperação Aprimorada existente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O repouso pós-operatório e a imobilidade têm um efeito negativo na morbidade e mortalidade após a cirurgia colorretal. Para prevenir a imobilização, a mobilização precoce é uma parte bem estabelecida dos Programas de Recuperação Aprimorada. Esta instalação usa protocolos desenvolvidos pela sociedade ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). No entanto, nem todos os pacientes conseguem atingir o nível de atividade física necessário para estar em conformidade com o ERP. Sendo esta mais frequente no paciente idoso frágil. Isso pode contribuir para maior permanência hospitalar e aumentar o risco de complicações. O objetivo deste estudo é investigar se uma intervenção de mobilização muito precoce levará a um maior nível de atividade física após a cirurgia em comparação com o tratamento padrão.

O objetivo é incluir 150 pacientes programados para se submeter à cirurgia colorretal. Os pacientes receberão informações verbais e escritas sobre o estudo antes de obter o consentimento por escrito. Os pacientes serão submetidos a uma extensa avaliação pré-operatória durante a qual será estabelecida uma linha de base para o nível de atividade física dos pacientes antes da cirurgia. Para tanto os pacientes serão avaliados por um fisioterapeuta com as seguintes ferramentas; Teste de caminhada de 6 minutos, Timed up and go-test (TUG), minimedida de independência funcional modificada (mFIM), escore de avaliação de incapacidade da OMS (WHODAS) e medição de atividade com acelerometria por até 7 dias. (dispositivo Actigraph GT3X)

A randomização ocorrerá no dia da cirurgia e os pacientes serão designados para intervenção (mobilização muito precoce) ou grupo controle (cuidados pós-operatórios padrão). Uma randomização estratificada será realizada para garantir uma distribuição uniforme em três categorias de pacientes: cirurgia laparoscópica, cirurgia aberta e amputação de reto. A randomização é realizada usando alocação oculta onde os envelopes são preparados externamente usando uma lista de randomização preparada por um estatístico.

Após a cirurgia, os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-operatórios, onde os pacientes incluídos no grupo de intervenção serão mobilizados com a ajuda de um fisioterapeuta e funcionários da unidade pós-operatória. A intervenção terá início a partir de 30 minutos após a chegada na unidade de pós-operatório. A intervenção seguirá o Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS), que inclui quatro etapas de mobilização, desde o movimento na cama até a caminhada. O progresso de cada etapa para a próxima será condicionado ao cumprimento dos critérios do paciente para uma mobilização segura, incluindo parâmetros fisiológicos estáveis ​​e situação de dor adequada. Os pacientes do grupo de tratamento padrão não receberão a intervenção.

Todos os pacientes receberão informações sobre mobilização precoce. Os pacientes não receberão informações sobre o momento da intervenção de mobilização em um esforço para permanecerem cegos à intervenção. O paciente do grupo de cuidados padrão será mobilizado de acordo com o protocolo ERP, que também inclui mobilização precoce na ala cirúrgica. Após a transferência da unidade pós-operatória para a ala cirúrgica, todos os pacientes do estudo serão novamente equipados com o monitor de atividade para medir sua atividade física durante a fase pós-operatória.

Durante a internação, todos os pacientes do estudo estarão sujeitos à mobilização de rotina dentro do protocolo ERP existente. Para determinar o nível de atividade física, o paciente usará o dispositivo de monitoramento de atividade até a alta da ala cirúrgica. Os pacientes do estudo também serão avaliados por fisioterapeutas cegos com mFIM e teste de caminhada de 6 minutos. Além disso, serão coletadas informações sobre documentação de rotina sobre o progresso da mobilização do paciente para medir a adesão às metas do ERP.

Após quatro a seis semanas, os pacientes são agendados para uma visita padrão de acompanhamento pós-operatório. Os pacientes do estudo também encontrarão um fisioterapeuta cego que anteriormente não estava participando da intervenção, que repetirá os seguintes testes: teste de caminhada de 6 minutos, WHODAS, TUG. Todos os pacientes do estudo também serão instruídos a usar o monitor de atividade por mais sete dias para medir novamente seu nível de atividade física. Todos os pacientes submetidos à intervenção serão agendados para uma entrevista semiestruturada por telefone sobre sua percepção sobre a intervenção do SOMS.

Questionário de acompanhamento com perguntas autorreferidas WHODAS será coletado por meio de entrevista telefônica com os pacientes três, seis e doze meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Örebro, Suécia, 70185
        • Universitetssjukhuset Orebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com mais de 18 anos agendados para cirurgia colorretal

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender as informações do estudo (linguagem, deficiência cognitiva, etc.)
  • Incapaz de andar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mobilização muito precoce
Este grupo será mobilizado na unidade pós-operatória por um fisioterapeuta designado. A intervenção será conduzida de acordo com o protocolo SOMS.
O paciente será mobilizado por um fisioterapeuta em nossa unidade de cuidados pós-operatórios. A intervenção utiliza o protocolo SOMS.
Sem intervenção: Cuidados pós-operatórios padrão
Este grupo receberá cuidados pós-operatórios padrão. A mobilização só ocorrerá se o paciente solicitar ou para facilitar o bom cuidado pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade física medido com acelerometria
Prazo: 72 horas
Comparação entre o grupo intervenção e o grupo de tratamento padrão por meio de medições do nível de atividade física com um acelerômetro que o paciente usa durante o dia. O acelerômetro é usado na altura do quadril.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo fora da cama medido com um protocolo
Prazo: 7 dias
Comparação entre intervenção e grupo de tratamento padrão, análise do tempo fora da cama e, portanto, conformidade com as metas do ERP usando documentação escrita na ala cirúrgica.
7 dias
Minutos na enfermaria pós-operatória
Prazo: um ano
Para verificar se esta intervenção é custo-efetiva, comparando o tempo na unidade pós-operatória entre a intervenção e o grupo de tratamento padrão.
um ano
Dias na enfermaria do hospital
Prazo: um ano
Para verificar se esta intervenção é custo-efetiva, comparando o tempo total de internação entre a intervenção e o grupo de cuidados padrão.
um ano
Número de eventos adversos durante a intervenção do SOMS.
Prazo: um dia
Frequência de eventos adversos durante a intervenção usando o protocolo SOMS. Os eventos adversos aqui são pressão arterial anormal, pulso, % de saturação de oxigênio, frequência respiratória, dor, presença de vertigem, presença de náusea e vômito.
um dia
Pressão arterial durante a intervenção do SOMS.
Prazo: um dia
A pressão arterial é registrada durante a intervenção.
um dia
Pulso durante a intervenção do SOMS.
Prazo: um dia
Número de batimentos cardíacos são registrados durante a intervenção com um dispositivo no dedo do paciente.
um dia
Saturação de oxigênio durante a intervenção do SOMS.
Prazo: um dia
A saturação de oxigênio é registrada durante a intervenção com um dispositivo no dedo do paciente.
um dia
Dor
Prazo: um dia
Dor sentida pelo paciente durante a intervenção do SOMS, classificada usando uma escala visual analógica de 0 a 100.
um dia
Presença de vertigem
Prazo: um dia
Vertigem sentida pelo paciente durante a intervenção do SOMS, presença classificada como sim/não.
um dia
Presença de náusea
Prazo: um dia
Náusea sentida pelo paciente durante a intervenção do SOMS, presença classificada como sim/não. Se o paciente vomitar devido a náusea também é classificado como sim/não.
um dia
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 semanas
Capacidade física medida com o teste de caminhada de 6 minutos. O número de metros que um paciente caminha durante 6 minutos.
6 semanas
Teste Timed up and Go (TUG)
Prazo: 6 semanas
Teste de mobilidade funcional. O paciente senta-se em uma cadeira, levanta-se e caminha 3 metros, vira-se e volta e senta-se na cadeira. Tempo em segundos para realizar o teste.
6 semanas
Percepção do paciente sobre a intervenção do SOMS
Prazo: 6 semanas
Entrevista telefônica semiestruturada com pacientes do grupo intervenção sobre sua percepção sobre a intervenção.
6 semanas
Gravidade das complicações pós-operatórias
Prazo: um ano
Monitoramento do número e frequência de complicações do paciente com revisão dos registros do paciente usando a classificação de complicações de Clavien-Dindo
um ano
Autopercepção de saúde e nível de função física um ano após a cirurgia
Prazo: um ano
Usando o questionário WHODAS, autorrelato
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Ahlstrand, M.D. PhD, Region Örebro Län
  • Investigador principal: Anette Forsberg, PhD, Region Örebro Län

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 230961

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever