- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03357497
Mobilização Muito Precoce de Pacientes de Cirurgia Colorretal
Mobilização Muito Precoce de Pacientes de Cirurgia Colorretal - Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O repouso pós-operatório e a imobilidade têm um efeito negativo na morbidade e mortalidade após a cirurgia colorretal. Para prevenir a imobilização, a mobilização precoce é uma parte bem estabelecida dos Programas de Recuperação Aprimorada. Esta instalação usa protocolos desenvolvidos pela sociedade ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). No entanto, nem todos os pacientes conseguem atingir o nível de atividade física necessário para estar em conformidade com o ERP. Sendo esta mais frequente no paciente idoso frágil. Isso pode contribuir para maior permanência hospitalar e aumentar o risco de complicações. O objetivo deste estudo é investigar se uma intervenção de mobilização muito precoce levará a um maior nível de atividade física após a cirurgia em comparação com o tratamento padrão.
O objetivo é incluir 150 pacientes programados para se submeter à cirurgia colorretal. Os pacientes receberão informações verbais e escritas sobre o estudo antes de obter o consentimento por escrito. Os pacientes serão submetidos a uma extensa avaliação pré-operatória durante a qual será estabelecida uma linha de base para o nível de atividade física dos pacientes antes da cirurgia. Para tanto os pacientes serão avaliados por um fisioterapeuta com as seguintes ferramentas; Teste de caminhada de 6 minutos, Timed up and go-test (TUG), minimedida de independência funcional modificada (mFIM), escore de avaliação de incapacidade da OMS (WHODAS) e medição de atividade com acelerometria por até 7 dias. (dispositivo Actigraph GT3X)
A randomização ocorrerá no dia da cirurgia e os pacientes serão designados para intervenção (mobilização muito precoce) ou grupo controle (cuidados pós-operatórios padrão). Uma randomização estratificada será realizada para garantir uma distribuição uniforme em três categorias de pacientes: cirurgia laparoscópica, cirurgia aberta e amputação de reto. A randomização é realizada usando alocação oculta onde os envelopes são preparados externamente usando uma lista de randomização preparada por um estatístico.
Após a cirurgia, os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-operatórios, onde os pacientes incluídos no grupo de intervenção serão mobilizados com a ajuda de um fisioterapeuta e funcionários da unidade pós-operatória. A intervenção terá início a partir de 30 minutos após a chegada na unidade de pós-operatório. A intervenção seguirá o Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS), que inclui quatro etapas de mobilização, desde o movimento na cama até a caminhada. O progresso de cada etapa para a próxima será condicionado ao cumprimento dos critérios do paciente para uma mobilização segura, incluindo parâmetros fisiológicos estáveis e situação de dor adequada. Os pacientes do grupo de tratamento padrão não receberão a intervenção.
Todos os pacientes receberão informações sobre mobilização precoce. Os pacientes não receberão informações sobre o momento da intervenção de mobilização em um esforço para permanecerem cegos à intervenção. O paciente do grupo de cuidados padrão será mobilizado de acordo com o protocolo ERP, que também inclui mobilização precoce na ala cirúrgica. Após a transferência da unidade pós-operatória para a ala cirúrgica, todos os pacientes do estudo serão novamente equipados com o monitor de atividade para medir sua atividade física durante a fase pós-operatória.
Durante a internação, todos os pacientes do estudo estarão sujeitos à mobilização de rotina dentro do protocolo ERP existente. Para determinar o nível de atividade física, o paciente usará o dispositivo de monitoramento de atividade até a alta da ala cirúrgica. Os pacientes do estudo também serão avaliados por fisioterapeutas cegos com mFIM e teste de caminhada de 6 minutos. Além disso, serão coletadas informações sobre documentação de rotina sobre o progresso da mobilização do paciente para medir a adesão às metas do ERP.
Após quatro a seis semanas, os pacientes são agendados para uma visita padrão de acompanhamento pós-operatório. Os pacientes do estudo também encontrarão um fisioterapeuta cego que anteriormente não estava participando da intervenção, que repetirá os seguintes testes: teste de caminhada de 6 minutos, WHODAS, TUG. Todos os pacientes do estudo também serão instruídos a usar o monitor de atividade por mais sete dias para medir novamente seu nível de atividade física. Todos os pacientes submetidos à intervenção serão agendados para uma entrevista semiestruturada por telefone sobre sua percepção sobre a intervenção do SOMS.
Questionário de acompanhamento com perguntas autorreferidas WHODAS será coletado por meio de entrevista telefônica com os pacientes três, seis e doze meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos agendados para cirurgia colorretal
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender as informações do estudo (linguagem, deficiência cognitiva, etc.)
- Incapaz de andar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mobilização muito precoce
Este grupo será mobilizado na unidade pós-operatória por um fisioterapeuta designado.
A intervenção será conduzida de acordo com o protocolo SOMS.
|
O paciente será mobilizado por um fisioterapeuta em nossa unidade de cuidados pós-operatórios.
A intervenção utiliza o protocolo SOMS.
|
|
Sem intervenção: Cuidados pós-operatórios padrão
Este grupo receberá cuidados pós-operatórios padrão.
A mobilização só ocorrerá se o paciente solicitar ou para facilitar o bom cuidado pós-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de atividade física medido com acelerometria
Prazo: 72 horas
|
Comparação entre o grupo intervenção e o grupo de tratamento padrão por meio de medições do nível de atividade física com um acelerômetro que o paciente usa durante o dia.
O acelerômetro é usado na altura do quadril.
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo fora da cama medido com um protocolo
Prazo: 7 dias
|
Comparação entre intervenção e grupo de tratamento padrão, análise do tempo fora da cama e, portanto, conformidade com as metas do ERP usando documentação escrita na ala cirúrgica.
|
7 dias
|
|
Minutos na enfermaria pós-operatória
Prazo: um ano
|
Para verificar se esta intervenção é custo-efetiva, comparando o tempo na unidade pós-operatória entre a intervenção e o grupo de tratamento padrão.
|
um ano
|
|
Dias na enfermaria do hospital
Prazo: um ano
|
Para verificar se esta intervenção é custo-efetiva, comparando o tempo total de internação entre a intervenção e o grupo de cuidados padrão.
|
um ano
|
|
Número de eventos adversos durante a intervenção do SOMS.
Prazo: um dia
|
Frequência de eventos adversos durante a intervenção usando o protocolo SOMS.
Os eventos adversos aqui são pressão arterial anormal, pulso, % de saturação de oxigênio, frequência respiratória, dor, presença de vertigem, presença de náusea e vômito.
|
um dia
|
|
Pressão arterial durante a intervenção do SOMS.
Prazo: um dia
|
A pressão arterial é registrada durante a intervenção.
|
um dia
|
|
Pulso durante a intervenção do SOMS.
Prazo: um dia
|
Número de batimentos cardíacos são registrados durante a intervenção com um dispositivo no dedo do paciente.
|
um dia
|
|
Saturação de oxigênio durante a intervenção do SOMS.
Prazo: um dia
|
A saturação de oxigênio é registrada durante a intervenção com um dispositivo no dedo do paciente.
|
um dia
|
|
Dor
Prazo: um dia
|
Dor sentida pelo paciente durante a intervenção do SOMS, classificada usando uma escala visual analógica de 0 a 100.
|
um dia
|
|
Presença de vertigem
Prazo: um dia
|
Vertigem sentida pelo paciente durante a intervenção do SOMS, presença classificada como sim/não.
|
um dia
|
|
Presença de náusea
Prazo: um dia
|
Náusea sentida pelo paciente durante a intervenção do SOMS, presença classificada como sim/não.
Se o paciente vomitar devido a náusea também é classificado como sim/não.
|
um dia
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 semanas
|
Capacidade física medida com o teste de caminhada de 6 minutos.
O número de metros que um paciente caminha durante 6 minutos.
|
6 semanas
|
|
Teste Timed up and Go (TUG)
Prazo: 6 semanas
|
Teste de mobilidade funcional.
O paciente senta-se em uma cadeira, levanta-se e caminha 3 metros, vira-se e volta e senta-se na cadeira.
Tempo em segundos para realizar o teste.
|
6 semanas
|
|
Percepção do paciente sobre a intervenção do SOMS
Prazo: 6 semanas
|
Entrevista telefônica semiestruturada com pacientes do grupo intervenção sobre sua percepção sobre a intervenção.
|
6 semanas
|
|
Gravidade das complicações pós-operatórias
Prazo: um ano
|
Monitoramento do número e frequência de complicações do paciente com revisão dos registros do paciente usando a classificação de complicações de Clavien-Dindo
|
um ano
|
|
Autopercepção de saúde e nível de função física um ano após a cirurgia
Prazo: um ano
|
Usando o questionário WHODAS, autorrelato
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Ahlstrand, M.D. PhD, Region Örebro Län
- Investigador principal: Anette Forsberg, PhD, Region Örebro Län
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Castelino T, Fiore JF Jr, Niculiseanu P, Landry T, Augustin B, Feldman LS. The effect of early mobilization protocols on postoperative outcomes following abdominal and thoracic surgery: A systematic review. Surgery. 2016 Apr;159(4):991-1003. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.029. Epub 2016 Jan 21.
- Harper CM, Lyles YM. Physiology and complications of bed rest. J Am Geriatr Soc. 1988 Nov;36(11):1047-54. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04375.x.
- Smart NJ, White P, Allison AS, Ockrim JB, Kennedy RH, Francis NK. Deviation and failure of enhanced recovery after surgery following laparoscopic colorectal surgery: early prediction model. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e727-34. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03096.x.
- Shulman MA, Myles PS, Chan MT, McIlroy DR, Wallace S, Ponsford J. Measurement of disability-free survival after surgery. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):524-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000000586.
- Meyer MJ, Stanislaus AB, Lee J, Waak K, Ryan C, Saxena R, Ball S, Schmidt U, Poon T, Piva S, Walz M, Talmor DS, Blobner M, Latronico N, Eikermann M. Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilisation Score (SOMS) trial: a protocol for an international, multicentre, randomised controlled trial focused on goal-directed early mobilisation of surgical ICU patients. BMJ Open. 2013 Aug 19;3(8):e003262. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003262.
- Thorn RW, Stepniewski J, Hjelmqvist H, Forsberg A, Ahlstrand R, Ljungqvist O. Supervised Immediate Postoperative Mobilization After Elective Colorectal Surgery: A Feasibility Study. World J Surg. 2022 Jan;46(1):34-42. doi: 10.1007/s00268-021-06347-2. Epub 2021 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 230961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .