- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03357497
Kolorektaalikirurgiapotilaiden hyvin varhainen mobilisointi
Kolorektaalisten leikkauspotilaiden hyvin varhainen mobilisointi – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisellä vuodelevolla ja liikkumattomuudella on kielteinen vaikutus sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen paksusuolen leikkauksen jälkeen. Immobilisaation estämiseksi varhainen mobilisaatio on vakiintunut osa tehostettuja toipumisohjelmia. Tämä laitos käyttää ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -yhdistyksen kehittämiä protokollia. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan voi saavuttaa ERP:n mukaista fyysistä aktiivisuutta. Tämä on yleisempää iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla. Tämä voi pidentää sairaalahoitoa ja lisätä komplikaatioiden riskiä. Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, johtaako hyvin varhainen mobilisaatiointerventio korkeampaan fyysiseen aktiivisuuteen leikkauksen jälkeen verrattuna normaalihoitoon.
Tavoitteena on saada mukaan 150 kolorektaalileikkauspotilasta. Potilaat saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta ennen kirjallisen suostumuksen saamista. Potilaille tehdään ennen leikkausta laajennettu arviointi, jonka aikana potilaan fyysisen aktiivisuuden lähtötaso määritetään ennen leikkausta. Tätä tarkoitusta varten fysioterapeutti arvioi potilaat seuraavilla työkaluilla: 6 minuutin kävelytesti, Timed up and go-test (TUG), minimuokattu toiminnallinen riippumattomuusmitta (mFIM), WHO:n vammaisuuden arviointipisteet (WHODAS) ja aktiivisuuden mittaus kiihtyvyysmittauksella jopa 7 päivän ajan. (Actigraph GT3X laite)
Satunnaistaminen tapahtuu leikkauspäivänä ja potilaat jaetaan joko interventioon (erittäin varhainen mobilisaatio) tai kontrolliryhmään (normaali postoperatiivinen hoito). Osittainen satunnaistaminen suoritetaan tasaisen leviämisen varmistamiseksi kolmen potilasluokan sisällä: laparoskooppinen leikkaus, avoin leikkaus ja peräsuolen amputaatio. Satunnaistaminen suoritetaan piiloallokoinnilla, jossa kirjekuoret valmistetaan ulkoisesti tilastotieteilijän laatiman satunnaistuslistan avulla.
Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään leikkauksen jälkeiseen hoitoon, jossa interventioryhmään kuuluvat potilaat mobilisoidaan fysioterapeutin ja postoperatiivisen yksikön henkilökunnan avustuksella. Interventio aloitetaan jo 30 minuuttia postoperatiiviselle osastolle saapumisen jälkeen. Interventio seuraa Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) -arvoa, joka sisältää neljä mobilisaatiovaihetta sängyssä liikkumisesta kävelyyn. Edistyminen jokaisesta vaiheesta seuraavaan riippuu siitä, että potilas täyttää turvallisen mobilisaation kriteerit, mukaan lukien vakaat fysiologiset parametrit ja riittävä kiputilanne. Vakiohoitoryhmän potilaat eivät saa interventiota.
Kaikki potilaat saavat tietoa varhaisesta mobilisaatiosta. Potilaat eivät saa tietoa mobilisaatiointervention ajoituksesta, jotta he voivat pysyä sokeina interventiolle. Vakiohoitoryhmän potilas mobilisoidaan ERP-protokollan mukaisesti, joka sisältää myös varhaisen mobilisoinnin leikkausosastolla. Leikkauksen jälkeiseltä osastolta leikkausosastolle siirrettyään kaikki tutkimuspotilaat varustetaan jälleen aktiivisuusmittarilla, jolla voidaan mitata fyysistä aktiivisuuttaan postoperatiivisen vaiheen aikana.
Sairaalassa oleskelun aikana kaikille tutkimuspotilaille tehdään rutiinimobilisointi olemassa olevan ERP-protokollan mukaisesti. Fyysisen aktiivisuuden tason määrittämiseksi potilas käyttää aktiivisuusvalvontalaitetta leikkausosastolta kotiuttamiseen saakka. Tutkimuspotilaita arvioivat myös sokeat fysioterapeutit mFIM:llä ja 6 minuutin kävelytestillä. Lisäksi kerätään tietoja rutiininomaisesta dokumentaatiosta potilaiden mobilisoinnin edistymisestä, jotta voidaan mitata ERP-tavoitteiden noudattamista.
Neljän tai kuuden viikon kuluttua potilaat määrätään tavalliselle leikkauksen jälkeiselle seurantakäynnille. Tutkimuspotilaat tapaavat tämän jälkeen myös sokean fysioterapeutin, joka ei aiemmin osallistunut interventioon ja joka toistaa seuraavat testit: 6 minuutin kävelytesti, WHODAS, TUG. Kaikkia tutkimuspotilaita kehotetaan myös käyttämään aktiivisuusmittaria vielä seitsemän päivän ajan mittaamaan uudelleen fyysisen aktiivisuustasonsa. Kaikki potilaat, joille interventio on tehty, järjestetään puolistrukturoituun puhelinhaastatteluun heidän käsityksensä SOMS-interventiosta.
Seurantakyselylomake WHODASin itseraportoimilla kysymyksillä kerätään puhelinhaastattelulla potilaiden kanssa kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille yli 18-vuotiaille potilaille oli varattu kolorektaalileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään opiskelutietoja (kieli, kognitiiviset häiriöt jne.)
- Ei pysty kävelemään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hyvin varhainen mobilisaatio
Tämän ryhmän mobilisoi postoperatiivisessa osastossa nimetty fysioterapeutti.
Interventio suoritetaan vastaavasti SOMS-protokollalla.
|
Potilaan mobilisoi fysioterapeutti leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössämme.
Interventio käyttää SOMS-protokollaa.
|
Ei väliintuloa: Normaali leikkauksen jälkeinen hoito
Tämä ryhmä saa normaalia postoperatiivista hoitoa.
Mobilisointi tapahtuu vain, jos potilas sitä pyytää tai helpottaa Jumalan postoperatiivista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysisen aktiivisuuden taso mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Intervention ja normaalihoitoryhmän vertailu mittaamalla fyysisen aktiivisuuden tasoa kiihtyvyysanturilla, jota potilas käyttää päivän aikana.
Kiihtyvyysmittaria käytetään lantion tasolla.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sängystä poistumisaika protokollalla mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Intervention ja normaalihoitoryhmän vertailu, sängystä poistumisajan analysointi ja siten ERP-tavoitteiden noudattaminen kirjallisen dokumentaation avulla kirurgisella osastolla.
|
7 päivää
|
Minuutit leikkauksen jälkeisellä osastolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sen selvittämiseksi, onko tämä interventio kustannustehokas vertaamalla leikkauksen jälkeisessä osastossa käytettyä aikaa interventio- ja normaalihoitoryhmän välillä.
|
yksi vuosi
|
Päiviä sairaalan osastolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sen selvittämiseksi, onko tämä interventio kustannustehokas vertaamalla sairaalassaoloaikaa toimenpiteen ja tavallisen hoitoryhmän välillä.
|
yksi vuosi
|
Haitallisten tapahtumien määrä SOMS-toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys toimenpiteen aikana SOMS-protokollaa käyttäen.
Haittavaikutuksia tässä ovat epänormaali verenpaine, pulssi, happisaturaatioprosentti, hengitystiheys, kipu, huimaus, pahoinvointi ja oksentelu.
|
yksi päivä
|
Verenpaine SOMS-toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Verenpaine mitataan toimenpiteen aikana.
|
yksi päivä
|
Pulssi SOMS-toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Sydämenlyöntien määrä rekisteröidään toimenpiteen aikana potilaan sormessa olevalla laitteella.
|
yksi päivä
|
Happisaturaatio SOMS-intervention aikana.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Happisaturaatio rekisteröidään toimenpiteen aikana potilaan sormessa olevalla laitteella.
|
yksi päivä
|
Kipu
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Potilaan SOMS-toimenpiteen aikana kokema kipu, arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
|
yksi päivä
|
Huimauksen esiintyminen
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Potilaan kokema huimaus SOMS-toimenpiteen aikana, läsnäolo arvioituna kyllä/ei.
|
yksi päivä
|
Pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Potilaan pahoinvointi SOMS-toimenpiteen aikana, läsnäolo arvioitu kyllä/ei.
Jos potilas oksentaa pahoinvoinnin vuoksi, on myös arvosana kyllä/ei.
|
yksi päivä
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fyysinen kapasiteetti mitattuna 6 minuutin kävelytestillä.
Kuinka monta metriä potilas kävelee 6 minuutin aikana.
|
6 viikkoa
|
Ajastettu ja mene (TUG) -testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toiminnallisen liikkuvuuden testi.
Potilas istuu tuolilla, nousee ylös ja kävelee 3 metriä, kääntyy ja kävelee taaksepäin ja istuu tuolille.
Aika sekunneissa testin suorittamiseen.
|
6 viikkoa
|
Potilaan käsitys SOMS-interventiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Puolistrukturoitu puhelinhaastattelu interventioryhmän potilaiden kanssa heidän käsityksistään interventiosta.
|
6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaskomplikaatioiden lukumäärän ja esiintymistiheyden seuranta potilastietojen tarkastelulla käyttämällä Clavien-Dindo-komplikaatioluokitusta
|
yksi vuosi
|
Itse koettu terveyden ja fyysisen toiminnan taso vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Käyttäen WHODAS-kyselylomaketta, itse ilmoittanut
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Ahlstrand, M.D. PhD, Region Örebro län
- Päätutkija: Anette Forsberg, PhD, Region Örebro län
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Schwenk W, Demartines N, Roulin D, Francis N, McNaught CE, Macfie J, Liberman AS, Soop M, Hill A, Kennedy RH, Lobo DN, Fearon K, Ljungqvist O; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care in elective colonic surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS((R))) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):259-84. doi: 10.1007/s00268-012-1772-0. No abstract available.
- Keith RA, Granger CV, Hamilton BB, Sherwin FS. The functional independence measure: a new tool for rehabilitation. Adv Clin Rehabil. 1987;1:6-18. No abstract available.
- Castelino T, Fiore JF Jr, Niculiseanu P, Landry T, Augustin B, Feldman LS. The effect of early mobilization protocols on postoperative outcomes following abdominal and thoracic surgery: A systematic review. Surgery. 2016 Apr;159(4):991-1003. doi: 10.1016/j.surg.2015.11.029. Epub 2016 Jan 21.
- Harper CM, Lyles YM. Physiology and complications of bed rest. J Am Geriatr Soc. 1988 Nov;36(11):1047-54. doi: 10.1111/j.1532-5415.1988.tb04375.x.
- Smart NJ, White P, Allison AS, Ockrim JB, Kennedy RH, Francis NK. Deviation and failure of enhanced recovery after surgery following laparoscopic colorectal surgery: early prediction model. Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):e727-34. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03096.x.
- Shulman MA, Myles PS, Chan MT, McIlroy DR, Wallace S, Ponsford J. Measurement of disability-free survival after surgery. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):524-36. doi: 10.1097/ALN.0000000000000586.
- Meyer MJ, Stanislaus AB, Lee J, Waak K, Ryan C, Saxena R, Ball S, Schmidt U, Poon T, Piva S, Walz M, Talmor DS, Blobner M, Latronico N, Eikermann M. Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilisation Score (SOMS) trial: a protocol for an international, multicentre, randomised controlled trial focused on goal-directed early mobilisation of surgical ICU patients. BMJ Open. 2013 Aug 19;3(8):e003262. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003262.
- Thorn RW, Stepniewski J, Hjelmqvist H, Forsberg A, Ahlstrand R, Ljungqvist O. Supervised Immediate Postoperative Mobilization After Elective Colorectal Surgery: A Feasibility Study. World J Surg. 2022 Jan;46(1):34-42. doi: 10.1007/s00268-021-06347-2. Epub 2021 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230961
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Hyvin varhainen mobilisaatio
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
The Cooper Health SystemValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | ImmobilisointiYhdysvallat
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityValmisSkitsofrenia | PsykoosiYhdysvallat
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriöRanska