Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalikirurgiapotilaiden hyvin varhainen mobilisointi

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Region Örebro County

Kolorektaalisten leikkauspotilaiden hyvin varhainen mobilisointi – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Varhainen mobilisaatio on tärkeä osa tehostettuja palautumisohjelmia (ERP) paksusuolenkirurgiassa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia hyvin varhaisen mobilisaation, joka alkaa tunnin sisällä leikkauksesta, vaikutusta lisämobilisaatioon olemassa olevan tehostetun toipumisohjelman puitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeisellä vuodelevolla ja liikkumattomuudella on kielteinen vaikutus sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen paksusuolen leikkauksen jälkeen. Immobilisaation estämiseksi varhainen mobilisaatio on vakiintunut osa tehostettuja toipumisohjelmia. Tämä laitos käyttää ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -yhdistyksen kehittämiä protokollia. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan voi saavuttaa ERP:n mukaista fyysistä aktiivisuutta. Tämä on yleisempää iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla. Tämä voi pidentää sairaalahoitoa ja lisätä komplikaatioiden riskiä. Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, johtaako hyvin varhainen mobilisaatiointerventio korkeampaan fyysiseen aktiivisuuteen leikkauksen jälkeen verrattuna normaalihoitoon.

Tavoitteena on saada mukaan 150 kolorektaalileikkauspotilasta. Potilaat saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta ennen kirjallisen suostumuksen saamista. Potilaille tehdään ennen leikkausta laajennettu arviointi, jonka aikana potilaan fyysisen aktiivisuuden lähtötaso määritetään ennen leikkausta. Tätä tarkoitusta varten fysioterapeutti arvioi potilaat seuraavilla työkaluilla: 6 minuutin kävelytesti, Timed up and go-test (TUG), minimuokattu toiminnallinen riippumattomuusmitta (mFIM), WHO:n vammaisuuden arviointipisteet (WHODAS) ja aktiivisuuden mittaus kiihtyvyysmittauksella jopa 7 päivän ajan. (Actigraph GT3X laite)

Satunnaistaminen tapahtuu leikkauspäivänä ja potilaat jaetaan joko interventioon (erittäin varhainen mobilisaatio) tai kontrolliryhmään (normaali postoperatiivinen hoito). Osittainen satunnaistaminen suoritetaan tasaisen leviämisen varmistamiseksi kolmen potilasluokan sisällä: laparoskooppinen leikkaus, avoin leikkaus ja peräsuolen amputaatio. Satunnaistaminen suoritetaan piiloallokoinnilla, jossa kirjekuoret valmistetaan ulkoisesti tilastotieteilijän laatiman satunnaistuslistan avulla.

Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään leikkauksen jälkeiseen hoitoon, jossa interventioryhmään kuuluvat potilaat mobilisoidaan fysioterapeutin ja postoperatiivisen yksikön henkilökunnan avustuksella. Interventio aloitetaan jo 30 minuuttia postoperatiiviselle osastolle saapumisen jälkeen. Interventio seuraa Surgical ICU Optimal Mobilization Score (SOMS) -arvoa, joka sisältää neljä mobilisaatiovaihetta sängyssä liikkumisesta kävelyyn. Edistyminen jokaisesta vaiheesta seuraavaan riippuu siitä, että potilas täyttää turvallisen mobilisaation kriteerit, mukaan lukien vakaat fysiologiset parametrit ja riittävä kiputilanne. Vakiohoitoryhmän potilaat eivät saa interventiota.

Kaikki potilaat saavat tietoa varhaisesta mobilisaatiosta. Potilaat eivät saa tietoa mobilisaatiointervention ajoituksesta, jotta he voivat pysyä sokeina interventiolle. Vakiohoitoryhmän potilas mobilisoidaan ERP-protokollan mukaisesti, joka sisältää myös varhaisen mobilisoinnin leikkausosastolla. Leikkauksen jälkeiseltä osastolta leikkausosastolle siirrettyään kaikki tutkimuspotilaat varustetaan jälleen aktiivisuusmittarilla, jolla voidaan mitata fyysistä aktiivisuuttaan postoperatiivisen vaiheen aikana.

Sairaalassa oleskelun aikana kaikille tutkimuspotilaille tehdään rutiinimobilisointi olemassa olevan ERP-protokollan mukaisesti. Fyysisen aktiivisuuden tason määrittämiseksi potilas käyttää aktiivisuusvalvontalaitetta leikkausosastolta kotiuttamiseen saakka. Tutkimuspotilaita arvioivat myös sokeat fysioterapeutit mFIM:llä ja 6 minuutin kävelytestillä. Lisäksi kerätään tietoja rutiininomaisesta dokumentaatiosta potilaiden mobilisoinnin edistymisestä, jotta voidaan mitata ERP-tavoitteiden noudattamista.

Neljän tai kuuden viikon kuluttua potilaat määrätään tavalliselle leikkauksen jälkeiselle seurantakäynnille. Tutkimuspotilaat tapaavat tämän jälkeen myös sokean fysioterapeutin, joka ei aiemmin osallistunut interventioon ja joka toistaa seuraavat testit: 6 minuutin kävelytesti, WHODAS, TUG. Kaikkia tutkimuspotilaita kehotetaan myös käyttämään aktiivisuusmittaria vielä seitsemän päivän ajan mittaamaan uudelleen fyysisen aktiivisuustasonsa. Kaikki potilaat, joille interventio on tehty, järjestetään puolistrukturoituun puhelinhaastatteluun heidän käsityksensä SOMS-interventiosta.

Seurantakyselylomake WHODASin itseraportoimilla kysymyksillä kerätään puhelinhaastattelulla potilaiden kanssa kolme, kuusi ja kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Örebro, Ruotsi, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille yli 18-vuotiaille potilaille oli varattu kolorektaalileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään opiskelutietoja (kieli, kognitiiviset häiriöt jne.)
  • Ei pysty kävelemään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyvin varhainen mobilisaatio
Tämän ryhmän mobilisoi postoperatiivisessa osastossa nimetty fysioterapeutti. Interventio suoritetaan vastaavasti SOMS-protokollalla.
Potilaan mobilisoi fysioterapeutti leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössämme. Interventio käyttää SOMS-protokollaa.
Ei väliintuloa: Normaali leikkauksen jälkeinen hoito
Tämä ryhmä saa normaalia postoperatiivista hoitoa. Mobilisointi tapahtuu vain, jos potilas sitä pyytää tai helpottaa Jumalan postoperatiivista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden taso mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Intervention ja normaalihoitoryhmän vertailu mittaamalla fyysisen aktiivisuuden tasoa kiihtyvyysanturilla, jota potilas käyttää päivän aikana. Kiihtyvyysmittaria käytetään lantion tasolla.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sängystä poistumisaika protokollalla mitattuna
Aikaikkuna: 7 päivää
Intervention ja normaalihoitoryhmän vertailu, sängystä poistumisajan analysointi ja siten ERP-tavoitteiden noudattaminen kirjallisen dokumentaation avulla kirurgisella osastolla.
7 päivää
Minuutit leikkauksen jälkeisellä osastolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
Sen selvittämiseksi, onko tämä interventio kustannustehokas vertaamalla leikkauksen jälkeisessä osastossa käytettyä aikaa interventio- ja normaalihoitoryhmän välillä.
yksi vuosi
Päiviä sairaalan osastolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
Sen selvittämiseksi, onko tämä interventio kustannustehokas vertaamalla sairaalassaoloaikaa toimenpiteen ja tavallisen hoitoryhmän välillä.
yksi vuosi
Haitallisten tapahtumien määrä SOMS-toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: yksi päivä
Haittavaikutusten esiintymistiheys toimenpiteen aikana SOMS-protokollaa käyttäen. Haittavaikutuksia tässä ovat epänormaali verenpaine, pulssi, happisaturaatioprosentti, hengitystiheys, kipu, huimaus, pahoinvointi ja oksentelu.
yksi päivä
Verenpaine SOMS-toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: yksi päivä
Verenpaine mitataan toimenpiteen aikana.
yksi päivä
Pulssi SOMS-toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: yksi päivä
Sydämenlyöntien määrä rekisteröidään toimenpiteen aikana potilaan sormessa olevalla laitteella.
yksi päivä
Happisaturaatio SOMS-intervention aikana.
Aikaikkuna: yksi päivä
Happisaturaatio rekisteröidään toimenpiteen aikana potilaan sormessa olevalla laitteella.
yksi päivä
Kipu
Aikaikkuna: yksi päivä
Potilaan SOMS-toimenpiteen aikana kokema kipu, arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
yksi päivä
Huimauksen esiintyminen
Aikaikkuna: yksi päivä
Potilaan kokema huimaus SOMS-toimenpiteen aikana, läsnäolo arvioituna kyllä/ei.
yksi päivä
Pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: yksi päivä
Potilaan pahoinvointi SOMS-toimenpiteen aikana, läsnäolo arvioitu kyllä/ei. Jos potilas oksentaa pahoinvoinnin vuoksi, on myös arvosana kyllä/ei.
yksi päivä
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Fyysinen kapasiteetti mitattuna 6 minuutin kävelytestillä. Kuinka monta metriä potilas kävelee 6 minuutin aikana.
6 viikkoa
Ajastettu ja mene (TUG) -testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toiminnallisen liikkuvuuden testi. Potilas istuu tuolilla, nousee ylös ja kävelee 3 metriä, kääntyy ja kävelee taaksepäin ja istuu tuolille. Aika sekunneissa testin suorittamiseen.
6 viikkoa
Potilaan käsitys SOMS-interventiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Puolistrukturoitu puhelinhaastattelu interventioryhmän potilaiden kanssa heidän käsityksistään interventiosta.
6 viikkoa
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Potilaskomplikaatioiden lukumäärän ja esiintymistiheyden seuranta potilastietojen tarkastelulla käyttämällä Clavien-Dindo-komplikaatioluokitusta
yksi vuosi
Itse koettu terveyden ja fyysisen toiminnan taso vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: yksi vuosi
Käyttäen WHODAS-kyselylomaketta, itse ilmoittanut
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Ahlstrand, M.D. PhD, Region Örebro län
  • Päätutkija: Anette Forsberg, PhD, Region Örebro län

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia

Kliiniset tutkimukset Hyvin varhainen mobilisaatio

3
Tilaa