Hypoglossalis idegstimuláció a szív- és érrendszeri eredményeken (CARDIOSA-12)
Szív- és érrendszeri végpontok a tizenkettedik ideg stimulációjával járó obstruktív alvási apnoe esetén (CARDIOSA-12): Randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak, keresztezett próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A vizsgálatba bevont összes beteget már beültették az Inspire® HGNS eszközzel.
További felvételi kritériumok a következők:
- Mivel a terápiás szint alvás közbeni tolerálása időbe telhet (hetek-hónapok), ezért a megfelelőségi adatok alapján minden betegnek képesnek kell lennie a készülék terápiás beállítására (> 20 óra/hét > 1 hónapig) a beiratkozás előtt.
- Minden beteg angolul beszél, és írásos beleegyezését adhatja.
A kizárási kritériumok közé tartozik:
- Az Inspire® távirányító 2500-as vagy újabb modellje szükséges. A régebbi távirányítóval rendelkező betegek a korlátozott tapadás-felügyeleti képességek miatt nem jelöltek.
- Azok a betegek, akik a HGNS beültetést megelőző 1 éven belül elaludtak vezetés közben, ami balesetet vagy „közelített” balesetet okozott.
- A pozitív légúti nyomás (PAP) terápia aktív alkalmazása OSA kezelésére.
- Azok a betegek, akiknél az ál- és a terápiás feszültségek közötti különbség kisebb, mint a terápiás feszültség 30%-a.
A terhes nők kizárásra kerülnek.*
- Fogamzóképes korú nők NEM lehetnek terhesek, és NEM tervezhetik a terhességet. Ez a vizsgálat magában foglalja az obstruktív alvási apnoe kezelésének ideiglenes leállítását, amely károsíthatja a magzatot. Adott esetben a páciensnek vizelet terhességi tesztet kell végeznie a felvétel után (az 1. kimosás előtt), majd a 2. kimosás előtt ismét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terápiás HGNS
Terápiás hipoglossális idegstimuláció (HGNS).
A vizsgálatba való beiratkozás előtt a HGNS-t a klinikai ellátás részeként beültetik, és a terápiás feszültség beállítását az éjszakai alvás vizsgálatával határozzák meg.
|
A vizsgálatba való felvétel előtt a HGNS-t a klinikai ellátás részeként beültetik, és a terápiás feszültség beállítását éjszakai alvás vizsgálattal határozzák meg. Az impulzusgenerátor a szívritmus-szabályozók technológiáját felhasználva a nyomásérzékelő jelét használja fel a nyelvideg stimulációjának időzítése.
A páciens a műtét után egy hónappal aktiválja a beültetett eszközt.
A funkcionális küszöbértéket (voltban) a nyelv mozgása alapján kapjuk meg az eszköz stimulációja során.
A következő hónapban a páciens 2-3 éjszakánként folyamatosan 0,1 V-tal növeli a stimulációt az előre beállított tartományon belül, amíg el nem éri a felső határt.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Szubterápiás „Sham” HGNS
A hamis küszöb meghatározását az alábbiak szerint hajtják végre.
A páciens fekvő helyzetben van, nyitott szájjal, miközben nazálisan lélegzik.
A stimulációt 0,1 V-ról 0,1 V-tal növeljük, amíg a nyelv tömeges mozgását nem észleli nyilvánvaló kiemelkedés nélkül.
Ezt a folyamatot kétszer megismételjük, és az átlagértéket használjuk a „hamis-HGNS” meghatározására.
Az elektróda konfigurációja konzisztens marad a páciens terápiás és hamis küszöbértékei között.
|
A hamis küszöb meghatározását az alábbiak szerint hajtják végre.
A páciens fekvő helyzetben van, nyitott szájjal, miközben nazálisan lélegzik.
A stimulációt 0,1 V-ról 0,1 V-tal növeljük, amíg a nyelv tömeges mozgását nem észleli nyilvánvaló kiemelkedés nélkül.
Ezt a folyamatot kétszer megismételjük, és az átlagértéket használjuk a „hamis-HGNS” meghatározására.
Az elektróda konfigurációja konzisztens marad a páciens terápiás és hamis küszöbértékei között
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos 24 órás szisztolés ambuláns vérnyomásértékek
Időkeret: 6. tanulmányi hét, 1. nap; tanulás 11. hét, 1. nap
|
A betegeket 24 órás ambuláns vérnyomásmérésen (ABP) végzik egy noninvazív, hordozható eszközzel.
A monitor úgy van beprogramozva, hogy 30 percenként rögzítse a vérnyomást.
A pácienst felkérik, hogy rögzítse a lefekvés és az ébrenlét idejét, hogy megerősítse az alvási és ébrenléti időt a rögzítőn.
A rendszer kiszámítja a 24 órás átlagos szisztolés ambuláns vérnyomásértékeket.
|
6. tanulmányi hét, 1. nap; tanulás 11. hét, 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos 24 órás diasztolés ambuláns vérnyomásértékek
Időkeret: 6. tanulmányi hét, 1. nap; tanulás 11. hét, 1. nap
|
A betegeket 24 órás ambuláns vérnyomásmérésen (ABP) végzik egy noninvazív, hordozható eszközzel.
A monitor úgy van beprogramozva, hogy 30 percenként rögzítse a vérnyomást.
A pácienst felkérik, hogy rögzítse a lefekvés és az ébrenlét idejét, hogy megerősítse az alvási és ébrenléti időt a rögzítőn.
A 24 órás átlagos diasztolés ambuláns vérnyomásértékeket számítják ki.
|
6. tanulmányi hét, 1. nap; tanulás 11. hét, 1. nap
|
|
Átlagos éjszakai szisztolés és diasztolés ambuláns vérnyomásértékek
Időkeret: 6. tanulmányi hét, 1. nap; tanulás 11. hét, 1. nap
|
A betegeket nem invazív, hordozható eszközzel ambuláns vérnyomásmérésnek (ABP) vetik alá.
A pácienst felkérik, hogy rögzítse a lefekvés és az ébrenlét idejét, hogy megerősítse az alvási és ébrenléti időt a rögzítőn.
A rendszer kiszámítja az átlagos alvási szisztolés és diasztolés ambuláns vérnyomásértékeket.
|
6. tanulmányi hét, 1. nap; tanulás 11. hét, 1. nap
|
|
Átlagos izom szimpatikus idegaktivitás (MSNA) gyakorisága (lökések/perc)
Időkeret: 6. tanulmányi hét, 2. nap; 11. tanulmányi hét, 2. nap
|
A peroneális ideget transzkután stimulációval helyezzük el, és az idegbe egy wolfram mikroelektródát, valamint a rögzítő elektródától 1-2 cm-re referenciaelektródát helyezünk. Az idegi jeleket előerősítik, erősítik, szűrik, kiegyenlítik és integrálják, hogy megkapják a rögzített szimpatikus idegi aktivitás átlagos feszültségét. Az izom szimpatikus kitöréseit szemrevételezéssel azonosítjuk, és robbanási gyakorisággal (percenkénti törések) fejezzük ki. Az MSNA-t csak 7 betegen végezték el az Emory Egyetemen, mielőtt a vizsgálatot áthelyezték a Pennsylvaniai Egyetemre. Ennek az az oka, hogy a Pennsylvaniai Egyetemen nem állnak rendelkezésre olyan kutatók, akik az MSNA-t a kísérlet részeként rögzítik. Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy értelmes állításokat lehessen megfogalmazni ezzel az eredménymérővel kapcsolatban. |
6. tanulmányi hét, 2. nap; 11. tanulmányi hét, 2. nap
|
|
Átlagos izom szimpatikus idegi aktivitás (MSNA) tónusos aktivitás (egység/perc)
Időkeret: 6. tanulmányi hét, 2. nap; 11. tanulmányi hét, 2. nap
|
A peroneális ideget transzkután stimulációval helyezzük el, és az idegbe egy wolfram mikroelektródát, a rögzítő elektródától 1-2 cm-re pedig referenciaelektródát helyezünk. Az idegi jeleket előerősítik, felerősítik, szűrik, kiegyenlítik és integrálják a tonális aktivitás eléréséhez (egység/perc). Az MSNA-t csak 7 betegen végezték el az Emory Egyetemen, mielőtt a vizsgálatot áthelyezték a Pennsylvaniai Egyetemre. Ennek az az oka, hogy a Pennsylvaniai Egyetemen nem állnak rendelkezésre olyan kutatók, akik az MSNA-t a kísérlet részeként rögzítik. Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy értelmes állításokat lehessen megfogalmazni ezzel az eredménymérővel kapcsolatban. |
6. tanulmányi hét, 2. nap; 11. tanulmányi hét, 2. nap
|
|
Átlagos kilökődés előtti periódus (PEP)
Időkeret: 6. tanulmányi hét, 2. nap; 11. tanulmányi hét, 2. nap
|
A pácienst impedancia kardiográfia (ICG) noninvazív szívkimeneti modullal látják el, amely 10 percen keresztül folyamatosan rögzíti az EKG-t (elektrokardiogram) és az ICG-t (impedancia-kardiográfia).
A PEP-t a bal kamrai depolarizáció kezdetétől az EKG-ban megjelenő Q-hullámtól az aortabillentyű nyitásáig visszatükröződő átlagos intervallum (ezredmásodperc)ként számítják ki, amelyet az ICG-jel B-pontja tükröz.
A PEP szignifikáns különbsége 10 ezredmásodperces növekedés az alapvonalhoz képest.
|
6. tanulmányi hét, 2. nap; 11. tanulmányi hét, 2. nap
|
|
Átlagos áramlás által közvetített tágulás (FMD)
Időkeret: 6. tanulmányi hét, 2. nap; 11. tanulmányi hét, 2. nap
|
A nem domináns kar artériáját nagy felbontású ultrahang-átalakítóval leképezzük.
Az alkaron lévő vérnyomásmérő mandzsettát szupraszisztolés nyomásra fújják fel, hogy 5 perces ischaemiát okozzon.
A mandzsetta leeresztésekor képalkotást végeznek az FMD mérésére.
A brachialis artéria FMD-t a következőképpen számítják ki: (ischaemia utáni átmérő – alapvonal átmérő) / (alapvonal átmérő) x 100.
|
6. tanulmányi hét, 2. nap; 11. tanulmányi hét, 2. nap
|
|
Átlagos perifériás artériás merevség (PAS)
Időkeret: 6. tanulmányi hét, 2. nap; 11. tanulmányi hét, 2. nap
|
10 perces pihenőidőt követően, ha az alanyok hanyatt fekszenek egy csendes, szabályozott hőmérsékletű helyiségben, a vérnyomást háromszor, 5 perces időközönként méri meg egy automata készülék. A perifériás artériás merevség (PAS) standard mérőszáma a carotis-femoralis pulzushullám sebessége (PWV), amelyet a Sphygmocor device® (Atcor Medical, Sydney, Ausztrália) segítségével becsülnek meg. A PAS-t csak 21 betegnél észlelték az Emory Egyetemen és a Pennsylvaniai Egyetemen. Ez annak köszönhető, hogy a Pennsylvaniai Egyetemen dolgozó szív- és érrendszeri kutatással foglalkozó munkatársaink jelezték, hogy a COVID-19-hez kapcsolódó saját erőforrás-korlátaik miatt a továbbiakban nem tudnák támogatni kutatásunkat. Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy értelmes állításokat lehessen megfogalmazni ezzel az eredménymérővel kapcsolatban. A PAS-t a pulzushullám sebességének változásaként jelentik, méter/másodperc mértékegységben. |
6. tanulmányi hét, 2. nap; 11. tanulmányi hét, 2. nap
|
|
Átlagos pszichomotoros éberségi teszt (PVT) kölcsönös reakcióidő
Időkeret: 6. tanulmányi hét, 2. nap; 11. tanulmányi hét, 2. nap
|
A betegek a neuro-viselkedési tesztet speciálisan kalibrált (az időzítés pontossága érdekében) és kijelölt laptopon végzik el a járóbeteg-körzet csendes helyiségében. Minden páciens elvégzi a pszichomotoros éberségi teszt egyedi változatát a pszichomotoros sebesség felmérésére. A Pszichiátriai Tanszék kutatói munkatársaival folytatott új együttműködés részeként a vizsgálati protokollt úgy módosították, hogy megkezdjék a neurológiai viselkedési mérések rögzítését, például a PVT-t a Pennsylvaniai Egyetemen. A PVT egy validált eszköz a figyelem felkeltésére, és a kognitív teszt válaszideje reciprok ezredmásodperc vagy 1/ezredmásodperc. |
6. tanulmányi hét, 2. nap; 11. tanulmányi hét, 2. nap
|
|
Mean Digit Symbol Substitution Test (DSST) reakcióidő
Időkeret: 6. tanulmányi hét, 2. nap; 11. tanulmányi hét, 2. nap
|
A betegek a neuro-viselkedési tesztet speciálisan kalibrált (az időzítés pontossága érdekében) és kijelölt laptopon végzik el a járóbeteg-körzet csendes helyiségében. A feldolgozási sebesség felmérése érdekében minden páciens elvégzi a számjegy-helyettesítési teszt egyedi verzióját. A Pszichiátriai Tanszék kutatói munkatársaival folytatott új együttműködés részeként a vizsgálati protokollt úgy módosították, hogy megkezdjék a neurológiai viselkedési mérések rögzítését, például a DSST-t a Pennsylvaniai Egyetemen. A DSST egy validált eszköz a vizuális követés és a munkamemória rögzítésére, és a kognitív teszt válaszideje ezredmásodpercben van megadva. |
6. tanulmányi hét, 2. nap; 11. tanulmányi hét, 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 834158
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .