Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglossaalinen hermostimulaatio sydän- ja verisuonisairauksiin (CARDIOSA-12)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Kardiovaskulaariset päätepisteet obstruktiiviselle uniapnealle kahdestoista hermostimulaatiolla (CARDIOSA-12): satunnaistettu, näennäiskontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen koe

Uusi, hyvin siedetty obstruktiivisen uniapnean hoitomuoto - kielen stimulaatio - on laite, joka avaa hengitystiet unen aikana ja voi tarjota hoitoa potilaille, jotka eivät voi käyttää maskia ja letkuhoitoa. Tutkimuksessa arvioidaan tämän uuden hoidon vaikutusta verenpaineeseen ja sydämeen liittyviin toimenpiteisiin, jotta nähdään, alentaako se potilaiden sydänongelmien riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea, toistuva hengitysteiden tukos unen aikana, vaikuttaa yhdelle kymmenestä amerikkalaisesta. Hoitamattomana se heikentää elämänlaatua ja lisää sydänsairauksien riskiä. Vain puolet näistä ihmisistä pystyy käyttämään päähoitoa, jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoitoa, joka tarkoittaa maskin ja letkun käyttöä yöllä. Uusi, hyvin siedetty hoito - kielen stimulaatio - on laite, joka avaa hengitystiet unen aikana ja voi tarjota hoitoa potilaille, jotka eivät voi käyttää maskia ja letkuhoitoa. Tutkimuksessa arvioidaan tämän uuden hoidon vaikutusta verenpaineeseen ja sydämeen liittyviin toimenpiteisiin, jotta nähdään, alentaako se potilaiden sydänongelmien riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kaikille tutkimukseen rekrytoiduille potilaille on jo implantoitu Inspire® HGNS -laite.

Muita osallistumiskriteerejä ovat:

  • Koska terapeuttisen tason sietäminen unen aikana voi viedä aikaa (viikoista kuukausiin), kaikkien potilaiden on kyettävä käyttämään laitetta terapeuttisessa ympäristössä (> 20 tuntia/viikko > 1 kuukauden ajan) ennen ilmoittautumista hoitomyöntyvyystietojen perusteella.
  • Kaikki potilaat puhuvat englantia ja voivat antaa kirjallisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteereitä ovat:

  • Inspire®-kaukosäädinmalli 2500 tai uudempi vaaditaan. Potilaat, joilla on vanhemmat kaukosäätimet, eivät ole ehdokkaita rajoitetun noudattamisen seurantakyvyn vuoksi.
  • Potilaat, jotka ovat nukahtaneet ajon aikana ja johtaneet onnettomuuteen tai "läheltä piti" -onnettomuuteen vuoden sisällä ennen HGNS-istutusta.
  • Aktiivisesti positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) käyttö OSA:n hoitoon.
  • Potilaat, joilla näennäis- ja terapeuttisten jännitteiden välinen ero on alle 30 % terapeuttisesta jännitteestä.

  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois.*

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset EIVÄT saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta. Tässä tutkimuksessa lopetetaan tilapäisesti obstruktiivisen uniapnean hoito, joka voi vahingoittaa sikiötä. Tarvittaessa potilaan on otettava virtsaraskaustesti ilmoittautumisen jälkeen (ennen pesua #1) ja uudelleen ennen pesua #2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen HGNS
Terapeuttinen hypoglossaalinen hermostimulaatio (HGNS). Ennen tähän tutkimukseen osallistumista HGNS on istutettu osana kliinistä hoitoa, ja terapeuttinen jänniteasetus on määritetty yöunen tutkimuksella.
Laite: Terapeuttinen HGNS
Ennen tähän tutkimukseen osallistumista HGNS on istutettu osana kliinistä hoitoa ja terapeuttinen jänniteasetus on määritetty yöunitutkimuksella. Pulssigeneraattori käyttää sydämentahdistimien teknologiaa ja käyttää paineanturin signaalia kielihermon stimulaation ajoitus. Potilaalle suoritetaan implantoidun laitteen aktivointi kuukauden kuluttua leikkauksesta. Toiminnallinen kynnys (voltteina) saadaan kielen liikkeen perusteella laitteen stimulaation aikana. Seuraavan kuukauden ajan potilas lisää stimulaatiovoimaa tasaisesti 0,1 V:lla 2-3 yön välein esiasetetun alueen sisällä, kunnes yläraja saavutetaan.
Muut nimet:
  • Hypoglossaalinen hermostimulaatio
Huijausvertailija: Subterapeuttinen "sham" HGNS
Valheellinen kynnyksen määritys suoritetaan seuraavasti. Potilas on makuuasennossa suu auki hengittäessään nenän kautta. Stimulaatiota lisätään 0,1 V:sta 0,1 V:lla, kunnes kielen massaliikettä havaitaan ilman ilmeistä ulkonemaa. Tämä prosessi toistetaan kahdesti ja keskiarvoa käytetään "vale-HGNS":n määrittämiseen. Elektrodikonfiguraatio pysyy yhtenäisenä potilaan terapeuttisen ja valekynnyksen välillä.
Laite: Subterapeuttinen "sham" HGNS
Valheellinen kynnyksen määritys suoritetaan seuraavasti. Potilas on makuuasennossa suu auki hengittäessään nenän kautta. Stimulaatiota lisätään 0,1 V:sta 0,1 V:lla, kunnes kielen massaliikettä havaitaan ilman ilmeistä ulkonemaa. Tämä prosessi toistetaan kahdesti ja keskiarvoa käytetään "vale-HGNS":n määrittämiseen. Elektrodikonfiguraatio pysyy yhtenäisenä potilaan terapeuttisen ja valekynnyksen välillä
Muut nimet:
  • Vale hypoglossal hermostimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset 24 tunnin systolisen ambulatorisen verenpaineen arvot
Aikaikkuna: Opintoviikko 6, päivä 1; opiskelu viikko 11, päivä 1
Potilaille tehdään 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus (ABP) noninvasiivisella kannettavalla laitteella. Monitori on ohjelmoitu mittaamaan verenpainetta 30 minuutin välein. Potilasta pyydetään tallentamaan nukkumaanmeno- ja heräämisaika vahvistaakseen uni- ja heräämisajan tallentimesta. Keskimääräiset 24 tunnin systoliset ambulatoriset verenpainearvot lasketaan.
Opintoviikko 6, päivä 1; opiskelu viikko 11, päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset 24 tunnin diastoliset ambulatoriset verenpainearvot
Aikaikkuna: Opintoviikko 6, päivä 1; opiskelu viikko 11, päivä 1
Potilaille tehdään 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus (ABP) noninvasiivisella kannettavalla laitteella. Monitori on ohjelmoitu mittaamaan verenpainetta 30 minuutin välein. Potilasta pyydetään tallentamaan nukkumaanmeno- ja heräämisaika vahvistaakseen uni- ja heräämisajan tallentimesta. Keskimääräiset 24 tunnin diastoliset ambulatoriset verenpainearvot lasketaan.
Opintoviikko 6, päivä 1; opiskelu viikko 11, päivä 1
Keskimääräiset yölliset systoliset ja diastoliset ambulatoriset verenpainearvot
Aikaikkuna: Opintoviikko 6, päivä 1; opiskelu viikko 11, päivä 1
Potilaille tehdään ambulatorinen verenpainemittaus (ABP) ei-invasiivisella kannettavalla laitteella. Potilasta pyydetään tallentamaan nukkumaanmeno- ja heräämisaika vahvistaakseen uni- ja heräämisajan tallentimesta. Keskimääräiset unen systoliset ja diastoliset ambulatoriset verenpainearvot lasketaan.
Opintoviikko 6, päivä 1; opiskelu viikko 11, päivä 1
Keskimääräinen lihassympaattisen hermotoiminnan (MSNA) taajuus (purskeet/minuutti)
Aikaikkuna: Opintoviikko 6, päivä 2; Opintoviikko 11, päivä 2

Peroneaalinen hermo sijoitetaan transkutaanisella stimulaatiolla ja hermoon asetetaan volframimikroelektrodi ja referenssielektrodi 1-2 cm:n päähän tallennuselektrodista. Hermosignaalit esivahvistetaan, vahvistetaan, suodatetaan, oikaistaan ​​ja integroidaan tallennetun sympaattisen hermotoiminnan keskijännitenäytön saamiseksi. Lihassympaattiset purskeet tunnistetaan silmämääräisellä tarkastuksella ja ilmaistaan ​​purkaustaajuutena (purskeet minuutissa).

MSNA suoritettiin vain 7 potilaalle Emory Universityssä, ennen kuin tutkimus siirrettiin Pennsylvanian yliopistoon. Tämä johtuu siitä, että Pennsylvanian yliopistossa ei ole saatavilla tutkimusyhteistyökumppaneita MSNA:n kaappaamiseen osana tätä koetta. Tietoja ei ole kerätty riittävästi, jotta tästä tulosmittasta voitaisiin esittää merkityksellisiä väitteitä.
Opintoviikko 6, päivä 2; Opintoviikko 11, päivä 2
Keskimääräinen lihassympaattinen hermoaktiviteetti (MSNA) tonaalinen aktiivisuus (yksikköä/minuutti)
Aikaikkuna: Opintoviikko 6, päivä 2; Opintoviikko 11, päivä 2

Peroneaalinen hermo sijoitetaan transkutaanisella stimulaatiolla ja hermoon asetetaan volframimikroelektrodi ja referenssielektrodi 1-2 cm:n päähän tallennuselektrodista. Hermosignaalit esivahvistetaan, vahvistetaan, suodatetaan, tasataan ja integroidaan tonaalisen aktiivisuuden saamiseksi (yksikköä/minuutti).

MSNA suoritettiin vain 7 potilaalle Emory Universityssä, ennen kuin tutkimus siirrettiin Pennsylvanian yliopistoon. Tämä johtuu siitä, että Pennsylvanian yliopistossa ei ole saatavilla tutkimusyhteistyökumppaneita MSNA:n kaappaamiseen osana tätä koetta. Tietoja ei ole kerätty riittävästi, jotta tästä tulosmittasta voitaisiin esittää merkityksellisiä väitteitä.
Opintoviikko 6, päivä 2; Opintoviikko 11, päivä 2
Keskimääräinen esipoistoaika (PEP)
Aikaikkuna: Opintoviikko 6, päivä 2; Opintoviikko 11, päivä 2
Potilaalle asennetaan impedanssikardiografia (ICG) noninvasiivinen sydämen ulostulomoduuli, joka tallentaa EKG:n (elektrokardiogrammi) ja ICG:n (impedanssikardiografia) jatkuvasti 10 minuutin ajan. PEP lasketaan keskimääräisenä aikavälinä (millisekuntia) vasemman kammion depolarisaation alkamisesta, joka heijastuu Q-aallon alkamisesta EKG:ssä, aorttaläpän avautumiseen, joka heijastuu ICG-signaalin B-pisteestä. Merkittävä ero PEP:ssä on 10 millisekunnin lisäys lähtötasosta.
Opintoviikko 6, päivä 2; Opintoviikko 11, päivä 2
Keskimääräinen virtausvälitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: Opintoviikko 6, päivä 2; Opintoviikko 11, päivä 2
Ei-dominantin käsivarren olkavarren valtimo kuvataan käyttämällä korkearesoluutioista ultraäänianturia. Kyynärvarren verenpainemansetti täytetään suprasystolisiin paineisiin 5 minuutin iskemian tuottamiseksi. Kun mansetti tyhjennetään, suoritetaan kuvantaminen suu- ja sorkkataudin mittaamiseksi. Brakiaalivaltimon suu- ja sorkkatauti lasketaan kaavalla (iskemian jälkeinen halkaisija - perusviivan halkaisija) / (perushalkaisija) x 100.
Opintoviikko 6, päivä 2; Opintoviikko 11, päivä 2
Keskimääräinen perifeerinen valtimojäykkyys (PAS)
Aikaikkuna: Opintoviikko 6, päivä 2; Opintoviikko 11, päivä 2

10 minuutin lepojakson jälkeen koehenkilöiden ollessa makuuasennossa hiljaisessa, lämpötilasäädellyssä huoneessa verenpaine mitataan 3 kertaa 5 minuutin välein automaattisella laitteella. Perifeeristen valtimoiden jäykkyyden (PAS) standardimittari on kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (PWV), joka arvioidaan Sphygmocor-laitteella® (Atcor Medical, Sydney, Australia).

PAS havaittiin vain 21 potilaalla Emoryn yliopistossa ja Pennsylvanian yliopistossa. Tämä johtuu siitä, että Pennsylvanian yliopiston sydän- ja verisuonitutkimuksen yhteistyökumppanimme ilmoittivat, etteivät he enää voisi tukea tutkimustamme omien COVID-19-tilanteeseen liittyvien resurssirajoitustensa vuoksi. Tietoja ei ole kerätty riittävästi, jotta tästä tulosmittasta voitaisiin esittää merkityksellisiä väitteitä.

PAS raportoidaan pulssiaallon nopeuden muutoksina yksikkömitalla metriä/sekunti.
Opintoviikko 6, päivä 2; Opintoviikko 11, päivä 2
Keskimääräinen psykomotorinen valppaustesti (PVT) vastavuoroinen reaktioaika
Aikaikkuna: Opintoviikko 6, päivä 2; Opintoviikko 11, päivä 2

Potilaat suorittavat neurobehavioristisen testin erityisesti kalibroidulla (ajoituksen tarkkuudella) ja määrätyllä kannettavalla tietokoneella hiljaisessa huoneessa avohoidossa. Jokainen potilas suorittaa ainutlaatuisen version psykomotorisesta valppaustestistä psykomotorisen nopeuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen protokollaa muutettiin niin, että Pennsylvanian yliopiston PVT:n kaltaisten neuro-käyttäytymistoimenpiteiden kaappaaminen aloitettiin osana uutta yhteistyötä psykiatrian laitoksen tutkimusyhteistyökumppaneiden kanssa. PVT on validoitu väline huomion vangitsemiseen, ja tämän kognitiivisen testin vasteaika ilmoitetaan käänteisinä millisekunteina tai 1/millisekunti.
Opintoviikko 6, päivä 2; Opintoviikko 11, päivä 2
Keskimääräinen numeromerkkikorvaustestin (DSST) reaktioaika
Aikaikkuna: Opintoviikko 6, päivä 2; Opintoviikko 11, päivä 2

Potilaat suorittavat neurobehavioristisen testin erityisesti kalibroidulla (ajoituksen tarkkuudella) ja määrätyllä kannettavalla tietokoneella hiljaisessa huoneessa avohoidossa. Jokainen potilas suorittaa yksilöllisen version numerosymbolien korvaustestistä arvioidakseen käsittelynopeutta.

Tutkimuksen protokollaa muutettiin niin, että Pennsylvanian yliopiston DSST:n kaltaisten neuro-käyttäytymistoimenpiteiden kaappaaminen aloitettiin osana uutta yhteistyötä psykiatrian laitoksen tutkimusyhteistyöhön osallistuvien kanssa. DSST on validoitu instrumentti visuaalisen seurannan ja työmuistin tallentamiseen, ja tämän kognitiivisen testin vasteaika ilmoitetaan millisekunteina.
Opintoviikko 6, päivä 2; Opintoviikko 11, päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 834158

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen HGNS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa