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Hypoglossus-Nerv-Stimulation auf kardiovaskuläre Ergebnisse (CARDIOSA-12)

29. März 2023 aktualisiert von: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Kardiovaskuläre Endpunkte für obstruktive Schlafapnoe mit zwölfter Nervenstimulation (CARDIOSA-12): Eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie

Eine neue, gut verträgliche Behandlung für obstruktive Schlafapnoe – Zungenstimulation – ist ein Gerät, das die Atemwege während des Schlafs öffnet und Patienten behandeln kann, die die Masken- und Schlauchbehandlung nicht anwenden können. Die Studie wird die Wirkung dieser neuen Behandlung auf den Blutdruck und herzbezogene Maßnahmen bewerten, um zu sehen, ob sie das Risiko von Herzproblemen bei den Patienten senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe, eine wiederholte Atemwegsblockade während des Schlafs, betrifft 1 von 10 Amerikanern. Unbehandelt führt dies zu einer verminderten Lebensqualität und einem erhöhten Risiko für Herzprobleme. Nur die Hälfte dieser Menschen ist in der Lage, die Hauptbehandlung, die CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure), bei der nachts eine Maske und ein Schlauch getragen werden, anzuwenden. Eine neue, gut verträgliche Behandlung – die Zungenstimulation – ist ein Gerät, das die Atemwege während des Schlafs öffnet und Patienten behandeln kann, die die Masken- und Schlauchbehandlung nicht anwenden können. Die Studie wird die Wirkung dieser neuen Behandlung auf den Blutdruck und herzbezogene Maßnahmen bewerten, um zu sehen, ob sie das Risiko von Herzproblemen bei den Patienten senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allen in die Studie aufgenommenen Patienten wurde bereits das Inspire® HGNS-Gerät implantiert.

Zusätzliche Einschlusskriterien sind:

  • Da das Tolerieren des therapeutischen Niveaus während des Schlafs einige Zeit in Anspruch nehmen kann (Wochen bis Monate), müssen alle Patienten in der Lage sein, das Gerät in der therapeutischen Einstellung (> 20 Stunden/Woche für > 1 Monat) vor der Registrierung zu verwenden, basierend auf den Compliance-Daten.
  • Alle Patienten werden Englisch sprechen und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien sind:

  • Inspire®-Fernbedienung Modell 2500 oder höher ist erforderlich. Patienten mit älteren Fernbedienungen sind aufgrund der begrenzten Möglichkeiten zur Überwachung der Einhaltung nicht geeignet.
  • Patienten, die innerhalb von 1 Jahr vor der HGNS-Implantation während des Fahrens eingeschlafen sind und einen Unfall oder Beinahe-Unfall erlitten haben.
  • Aktive Anwendung der Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) zur Behandlung von OSA.
  • Patienten, bei denen die Differenz zwischen Schein- und therapeutischer Spannung weniger als 30 % der therapeutischen Spannung beträgt.

  • Schwangere werden ausgeschlossen.*

    • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen NICHT schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen. Diese Studie beinhaltet das vorübergehende Absetzen der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe, die den Fötus schädigen kann. Gegebenenfalls muss die Patientin nach der Registrierung (vor Auswaschung Nr. 1) und erneut vor Auswaschung Nr. 2 einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutisches HGNS
Therapeutische Hypoglossus-Nerv-Stimulation (HGNS). Vor der Aufnahme in diese Studie wurde das HGNS im Rahmen der klinischen Versorgung implantiert, und eine therapeutische Spannungseinstellung wurde durch eine Schlafstudie über Nacht bestimmt.
Gerät: Therapeutisches HGNS
Vor der Aufnahme in diese Studie wurde das HGNS im Rahmen der klinischen Versorgung implantiert und eine therapeutische Spannungseinstellung wurde durch eine Schlafstudie über Nacht bestimmt Zeitpunkt der Stimulation des Zungennervs. Der Patient wird einen Monat nach der Operation einer Aktivierung des implantierten Geräts unterzogen. Eine funktionelle Schwelle (in Volt) wird basierend auf der Zungenbewegung während der Gerätestimulation erhalten. Im nächsten Monat wird der Patient die Stimulationsstärke alle 2-3 Nächte innerhalb des voreingestellten Bereichs stetig um 0,1 V erhöhen, bis die Obergrenze erreicht ist.
Andere Namen:
  • Hypoglossus-Nerv-Stimulation
Schein-Komparator: Subtherapeutisches „Schein“-HGNS
Die Scheinschwellenwertbestimmung wird wie folgt durchgeführt. Der Patient befindet sich während der Nasenatmung in einer zurückgelehnten Position mit offenem Mund. Die Stimulation wird von 0,1 V um 0,1 V erhöht, bis eine massive Zungenbewegung ohne offensichtliches Vorstehen erkannt wird. Dieser Vorgang wird zweimal wiederholt und der Durchschnittswert wird verwendet, um "sham-HGNS" zu bestimmen. Die Elektrodenkonfiguration bleibt zwischen den therapeutischen und Scheinschwellenwerten des Patienten konsistent.
Gerät: Subtherapeutisches „Schein“-HGNS
Die Scheinschwellenwertbestimmung wird wie folgt durchgeführt. Der Patient befindet sich während der Nasenatmung in einer zurückgelehnten Position mit offenem Mund. Die Stimulation wird von 0,1 V um 0,1 V erhöht, bis eine massive Zungenbewegung ohne offensichtliches Vorstehen erkannt wird. Dieser Vorgang wird zweimal wiederholt und der Durchschnittswert wird verwendet, um "sham-HGNS" zu bestimmen. Die Elektrodenkonfiguration bleibt zwischen den therapeutischen und Scheinschwellenwerten des Patienten konsistent
Andere Namen:
  • Sham Hypoglossus-Nerv-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere systolische ambulante 24-Stunden-Blutdruckwerte
Zeitfenster: Studienwoche 6, Tag 1; Lernwoche 11, Tag 1
Die Patienten werden 24 Stunden lang ambulanten Blutdrucktests (ABP) mit einem nicht-invasiven, tragbaren Gerät unterzogen. Der Monitor ist so programmiert, dass er alle 30 Minuten den Blutdruck aufzeichnet. Der Patient wird gebeten, die Schlafenszeit und die Aufwachzeit aufzuzeichnen, um die Schlaf- und Aufwachzeit vom Rekorder zu bestätigen. Es werden mittlere systolische ambulante 24-Stunden-Blutdruckwerte berechnet.
Studienwoche 6, Tag 1; Lernwoche 11, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere diastolische ambulante 24-Stunden-Blutdruckwerte
Zeitfenster: Studienwoche 6, Tag 1; Lernwoche 11, Tag 1
Die Patienten werden 24 Stunden lang ambulanten Blutdrucktests (ABP) mit einem nicht-invasiven, tragbaren Gerät unterzogen. Der Monitor ist so programmiert, dass er alle 30 Minuten den Blutdruck aufzeichnet. Der Patient wird gebeten, die Schlafenszeit und die Aufwachzeit aufzuzeichnen, um die Schlaf- und Aufwachzeit vom Rekorder zu bestätigen. Es werden mittlere diastolische ambulante 24-Stunden-Blutdruckwerte berechnet.
Studienwoche 6, Tag 1; Lernwoche 11, Tag 1
Mittlere nächtliche systolische und diastolische ambulante Blutdruckwerte
Zeitfenster: Studienwoche 6, Tag 1; Lernwoche 11, Tag 1
Die Patienten werden ambulanten Blutdrucktests (ABP) mit einem nicht-invasiven, tragbaren Gerät unterzogen. Der Patient wird gebeten, die Schlafenszeit und die Aufwachzeit aufzuzeichnen, um die Schlaf- und Aufwachzeit vom Rekorder zu bestätigen. Mittlere systolische und diastolische ambulante Blutdruckwerte im Schlaf werden berechnet.
Studienwoche 6, Tag 1; Lernwoche 11, Tag 1
Mittlere Muskel-Sympathikus-Nerven-Aktivität (MSNA)-Frequenz (Bursts/Minute)
Zeitfenster: Studienwoche 6, Tag 2; Studienwoche 11, Tag 2

Der N. peroneus wird mit transkutaner Stimulation lokalisiert und eine Wolfram-Mikroelektrode wird in den Nerv eingeführt, und eine Referenzelektrode wird 1-2 cm von der Aufzeichnungselektrode entfernt eingeführt. Nervensignale werden vorverstärkt, verstärkt, gefiltert, gleichgerichtet und integriert, um eine mittlere Spannungsanzeige der sympathischen Nervenaktivität zu erhalten, die aufgezeichnet wird. Muskel-Sympathikus-Bursts werden durch visuelle Inspektion identifiziert und als Burst-Frequenz (Bursts pro Minute) ausgedrückt.

MSNA wurde nur an 7 Patienten an der Emory University durchgeführt, bevor die Studie an die University of Pennsylvania übertragen wurde. Dies liegt daran, dass an der University of Pennsylvania keine Forschungsmitarbeiter zur Verfügung stehen, um MSNA im Rahmen dieser Studie zu erfassen. Es wurden nicht genügend Daten gesammelt, um aussagekräftige Aussagen zu dieser Ergebnismessung zu machen.
Studienwoche 6, Tag 2; Studienwoche 11, Tag 2
Mittlere Muskel-Sympathikus-Nerv-Aktivität (MSNA) tonale Aktivität (Einheiten/Minute)
Zeitfenster: Studienwoche 6, Tag 2; Studienwoche 11, Tag 2

Der N. peroneus wird mit transkutaner Stimulation lokalisiert und eine Wolfram-Mikroelektrode wird in den Nerv eingeführt, und eine Referenzelektrode wird 1-2 cm von der Aufzeichnungselektrode entfernt eingeführt. Nervensignale werden vorverstärkt, verstärkt, gefiltert, gleichgerichtet und integriert, um tonale Aktivität (Einheiten/Minute) zu erhalten.

MSNA wurde nur an 7 Patienten an der Emory University durchgeführt, bevor die Studie an die University of Pennsylvania übertragen wurde. Dies liegt daran, dass an der University of Pennsylvania keine Forschungsmitarbeiter zur Verfügung stehen, um MSNA im Rahmen dieser Studie zu erfassen. Es wurden nicht genügend Daten gesammelt, um aussagekräftige Aussagen zu dieser Ergebnismessung zu machen.
Studienwoche 6, Tag 2; Studienwoche 11, Tag 2
Mittlere Pre-Ejection Period (PEP)
Zeitfenster: Studienwoche 6, Tag 2; Studienwoche 11, Tag 2
Ein Patient wird mit einem nichtinvasiven Herzleistungsmodul für die Impedanzkardiographie (ICG) ausgestattet, das das EKG (Elektrokardiogramm) und das IKG (Impedanzkardiographie) kontinuierlich über einen Zeitraum von 10 Minuten aufzeichnet. PEP wird als das durchschnittliche Intervall (Millisekunden) vom Beginn der linksventrikulären Depolarisation, wiedergegeben durch den Beginn der Q-Welle im EKG, bis zur Öffnung der Aortenklappe, wiedergegeben durch den B-Punkt im IKG-Signal, berechnet. Ein signifikanter Unterschied im PEP ist eine Erhöhung um 10 Millisekunden gegenüber der Grundlinie.
Studienwoche 6, Tag 2; Studienwoche 11, Tag 2
Mittlere flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Studienwoche 6, Tag 2; Studienwoche 11, Tag 2
Die Brachialarterie des nichtdominanten Arms wird mit einem hochauflösenden Ultraschallwandler abgebildet. Eine Blutdruckmanschette am Unterarm wird auf suprasystolische Drücke aufgepumpt, um eine 5-minütige Ischämie zu erzeugen. Bei Manschettenentleerung wird eine Bildgebung zur Messung der FMD durchgeführt. Die FMD der Brachialarterie wird wie folgt berechnet: (Durchmesser nach Ischämie – Ausgangsdurchmesser) / (Ausgangsdurchmesser) x 100.
Studienwoche 6, Tag 2; Studienwoche 11, Tag 2
Mittlere periphere arterielle Steifigkeit (PAS)
Zeitfenster: Studienwoche 6, Tag 2; Studienwoche 11, Tag 2

Nach einer Ruhephase von 10 Minuten in Rückenlage in einem ruhigen, temperierten Raum wird der Blutdruck 3 Mal in 5-Minuten-Intervallen von einem automatischen Gerät gemessen. Die Standardmetrik der peripheren arteriellen Steifigkeit (PAS) ist die Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV), die mit dem Sphygmocor-Gerät® (Atcor Medical, Sydney, Australien) geschätzt wird.

PAS wurde nur bei 21 Patienten an der Emory University und der University of Pennsylvania erfasst. Dies ist darauf zurückzuführen, dass unsere Mitarbeiter in der kardiovaskulären Forschung an der University of Pennsylvania darauf hinwiesen, dass sie unsere Forschungsstudie aufgrund ihrer eigenen Ressourcenbeschränkungen im Zusammenhang mit COVID-19 nicht mehr unterstützen könnten. Es wurden nicht genügend Daten gesammelt, um aussagekräftige Aussagen zu dieser Ergebnismessung zu machen.

PAS wird als Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit mit der Maßeinheit Meter/Sekunde angegeben.
Studienwoche 6, Tag 2; Studienwoche 11, Tag 2
Mittlere reziproke Reaktionszeit des psychomotorischen Vigilanztests (PVT).
Zeitfenster: Studienwoche 6, Tag 2; Studienwoche 11, Tag 2

Die Patienten führen den neurobehavioralen Test auf einem speziell kalibrierten (für zeitliche Präzision) und dafür vorgesehenen Laptop in einem ruhigen Raum im ambulanten Bereich durch. Jeder Patient führt eine einzigartige Version des psychomotorischen Vigilanztests durch, um die psychomotorische Geschwindigkeit zu beurteilen.

Das Protokoll der Studie wurde geändert, um im Rahmen einer neuen Zusammenarbeit mit Forschungsmitarbeitern der Abteilung für Psychiatrie mit der Erfassung neurologischer Verhaltensmaße wie der PVT an der University of Pennsylvania zu beginnen. PVT ist ein validiertes Instrument, um Aufmerksamkeit zu erregen, und die Reaktionszeit bei diesem kognitiven Test wird als reziproke Millisekunden oder 1/Millisekunde angegeben.
Studienwoche 6, Tag 2; Studienwoche 11, Tag 2
Mittlere Reaktionszeit des Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Zeitfenster: Studienwoche 6, Tag 2; Studienwoche 11, Tag 2

Die Patienten führen den neurobehavioralen Test auf einem speziell kalibrierten (für zeitliche Präzision) und dafür vorgesehenen Laptop in einem ruhigen Raum im ambulanten Bereich durch. Jeder Patient führt eine einzigartige Version des Ziffernsymbol-Substitutionstests durch, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu beurteilen.

Das Protokoll der Studie wurde geändert, um im Rahmen einer neuen Zusammenarbeit mit Forschungsmitarbeitern in der Abteilung für Psychiatrie mit der Erfassung neurologischer Verhaltensmaße wie dem DSST an der University of Pennsylvania zu beginnen. DSST ist ein validiertes Instrument zur Erfassung des visuellen Trackings und des Arbeitsgedächtnisses, und die Reaktionszeit bei diesem kognitiven Test wird in Millisekunden angegeben.
Studienwoche 6, Tag 2; Studienwoche 11, Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834158

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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