- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03359096
Estimulação do nervo hipoglosso em resultados cardiovasculares (CARDIOSA-12)
Pontos finais cardiovasculares para apneia obstrutiva do sono com estimulação do décimo segundo nervo (CARDIOSA-12): um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego, cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os pacientes recrutados para o estudo já terão sido implantados com o dispositivo Inspire® HGNS.
Critérios de inclusão adicionais incluem:
- Como tolerar o nível terapêutico durante o sono pode levar algum tempo (semanas a meses), todos os pacientes devem ser capazes de usar o dispositivo no ambiente terapêutico (> 20 horas/semana por > 1 mês) antes da inscrição, com base nos dados de conformidade.
- Todos os pacientes falarão inglês e serão capazes de dar consentimento informado por escrito.
Os Critérios de Exclusão incluem:
- O modelo remoto Inspire® 2500 ou posterior é necessário. Pacientes com controles remotos mais antigos não são candidatos devido aos recursos limitados de monitoramento de aderência.
- Pacientes que adormeceram enquanto dirigiam, resultando em acidente ou "quase acidente" dentro de 1 ano antes da implantação do HGNS.
- Usando ativamente a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) para o tratamento da AOS.
- Pacientes nos quais a diferença entre as voltagens falsa e terapêutica é inferior a 30% da voltagem terapêutica.
Mulheres grávidas serão excluídas.*
- Mulheres com potencial para engravidar NÃO devem estar grávidas ou planejar engravidar. Este estudo envolve a interrupção temporária do tratamento da apneia obstrutiva do sono, que pode prejudicar o feto. Se aplicável, o paciente precisará fazer um teste de gravidez de urina após a inscrição (antes do washout nº 1) e novamente antes do washout nº 2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HGNS terapêutico
Estimulação Terapêutica do Nervo Hipoglosso (HGNS).
Antes da inscrição neste estudo, o HGNS terá sido implantado como parte do atendimento clínico e uma configuração de voltagem terapêutica terá sido determinada por meio do estudo noturno do sono.
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Antes da inscrição neste estudo, o HGNS terá sido implantado como parte do tratamento clínico, e uma configuração de voltagem terapêutica será determinada por meio do estudo do sono noturno. O gerador de pulsos, usando tecnologia de marcapassos cardíacos, utiliza o sinal do sensor de pressão para tempo de estimulação para o nervo da língua.
O paciente será submetido à ativação do dispositivo implantado um mês após a cirurgia.
Um limiar funcional (em volts) é obtido com base no movimento da língua durante a estimulação do dispositivo.
Durante o próximo mês, o paciente terá um aumento constante da força de estimulação em 0,1 V a cada 2-3 noites dentro do intervalo predefinido até que o limite superior seja atingido.
Outros nomes:
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Comparador Falso: HGNS subterapêutico 'simulado'
A determinação do limiar simulado será realizada da seguinte forma.
O paciente ficará em posição reclinada com a boca aberta durante a respiração nasal.
A estimulação será aumentada de 0,1 V para cima em 0,1 V até que o movimento volumoso da língua seja detectado sem protrusão óbvia.
Este processo é repetido duas vezes e o valor médio é usado para determinar "sham-HGNS".
A configuração do eletrodo permanecerá consistente entre os limiares terapêutico e simulado do paciente.
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A determinação do limiar simulado será realizada da seguinte forma.
O paciente ficará em posição reclinada com a boca aberta durante a respiração nasal.
A estimulação será aumentada de 0,1 V para cima em 0,1 V até que o movimento volumoso da língua seja detectado sem protrusão óbvia.
Este processo é repetido duas vezes e o valor médio é usado para determinar "sham-HGNS".
A configuração do eletrodo permanecerá consistente entre os limiares terapêutico e falso do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores médios de pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Semana de estudo 6, dia 1; semana de estudo 11, dia 1
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Os pacientes serão submetidos a teste ambulatorial de pressão arterial (ABP) de 24 horas usando um dispositivo portátil não invasivo.
O monitor é programado para registrar a pressão arterial a cada 30 minutos.
O paciente será solicitado a registrar a hora de dormir e acordar para corroborar a hora de dormir e acordar do gravador.
Serão calculados os valores médios de pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas.
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Semana de estudo 6, dia 1; semana de estudo 11, dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores médios de pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Semana de estudo 6, dia 1; semana de estudo 11, dia 1
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Os pacientes serão submetidos a teste ambulatorial de pressão arterial (ABP) de 24 horas usando um dispositivo portátil não invasivo.
O monitor é programado para registrar a pressão arterial a cada 30 minutos.
O paciente será solicitado a registrar a hora de dormir e acordar para corroborar a hora de dormir e acordar do gravador.
Os valores médios de pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas serão calculados.
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Semana de estudo 6, dia 1; semana de estudo 11, dia 1
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Valores médios noturnos de pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial
Prazo: Semana de estudo 6, dia 1; semana de estudo 11, dia 1
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Os pacientes serão submetidos a testes ambulatoriais de pressão arterial (ABP) usando um dispositivo portátil não invasivo.
O paciente será solicitado a registrar a hora de dormir e acordar para corroborar a hora de dormir e acordar do gravador.
Serão calculados os valores médios da pressão arterial ambulatorial sistólica e diastólica do sono.
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Semana de estudo 6, dia 1; semana de estudo 11, dia 1
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Frequência média da atividade nervosa simpática muscular (MSNA) (explosões/minuto)
Prazo: Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
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O nervo fibular será localizado com estimulação transcutânea e um microeletrodo de tungstênio será inserido no nervo, e um eletrodo de referência será inserido 1-2 cm do eletrodo de registro. Os sinais nervosos serão pré-amplificados, amplificados, filtrados, retificados e integrados para obter uma exibição de voltagem média da atividade nervosa simpática que é registrada. As explosões simpáticas musculares serão identificadas por inspeção visual e expressas como frequência de explosão (rajadas por minuto). A MSNA só foi realizada em 7 pacientes na Emory University, antes do estudo ser transferido para a University of Pennsylvania. Isso se deve ao fato de não haver colaboradores de pesquisa disponíveis na Universidade da Pensilvânia para capturar o MSNA como parte deste estudo. Não há dados suficientes coletados para fazer afirmações significativas sobre essa medida de resultado. |
Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
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Atividade Tonal Média da Atividade Nervosa Simpática Muscular (MSNA) (Unidades/Minuto)
Prazo: Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
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O nervo fibular será localizado com estimulação transcutânea e um microeletrodo de tungstênio será inserido no nervo, e um eletrodo de referência será inserido 1-2 cm do eletrodo de registro. Os sinais nervosos serão pré-amplificados, amplificados, filtrados, retificados e integrados para obter a atividade tonal (unidades/minuto). A MSNA só foi realizada em 7 pacientes na Emory University, antes do estudo ser transferido para a University of Pennsylvania. Isso se deve ao fato de não haver colaboradores de pesquisa disponíveis na Universidade da Pensilvânia para capturar o MSNA como parte deste estudo. Não há dados suficientes coletados para fazer afirmações significativas sobre essa medida de resultado. |
Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
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Período médio de pré-ejeção (PEP)
Prazo: Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
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Um paciente será equipado com um módulo de saída cardíaca não invasiva de cardiografia de impedância (ICG) que registrará o ECG (eletrocardiograma) e o ICG (cardiografia de impedância) continuamente durante um período de 10 minutos.
A PEP será calculada como o intervalo médio (milissegundos) desde o início da despolarização ventricular esquerda, refletida pelo início da onda Q no ECG até a abertura da válvula aórtica, refletida pelo ponto B no sinal do ICG.
Uma diferença significativa no PEP é um aumento de 10 milissegundos em relação à linha de base.
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Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
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Dilatação Mediada por Fluxo Médio (FMD)
Prazo: Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
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A artéria braquial do braço não dominante será visualizada usando um transdutor de ultrassom de alta resolução.
Um manguito de pressão arterial no antebraço será inflado a pressões suprassistólicas para produzir 5 min de isquemia.
Na deflação do manguito, a imagem será realizada para medir a FMD.
A FMD da artéria braquial será calculada como (diâmetro pós-isquemia - diâmetro basal) / (diâmetro basal) x 100.
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Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
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Rigidez Arterial Periférica Média (PAS)
Prazo: Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
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Após um período de descanso de 10 minutos com os sujeitos em decúbito dorsal em uma sala silenciosa e com temperatura controlada, a pressão arterial será medida 3 vezes em intervalos de 5 minutos por um dispositivo automático. A métrica padrão de rigidez arterial periférica (PAS) é a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP), que será estimada usando o dispositivo Sphygmocor® (Atcor Medical, Sydney, Austrália). O PAS foi capturado apenas em 21 pacientes na Emory University e na University of Pennsylvania. Isso se deve ao fato de nossos colaboradores de pesquisa cardiovascular na Universidade da Pensilvânia indicarem que não seriam mais capazes de apoiar nosso estudo de pesquisa devido a suas próprias restrições de recursos relacionadas ao COVID-19. Não há dados suficientes coletados para fazer afirmações significativas sobre essa medida de resultado. O PAS é relatado como mudanças na velocidade da onda de pulso, com uma medida de unidade de metros/segundo. |
Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
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Tempo Médio de Reação Recíproca do Teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
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Os pacientes realizarão o teste neurocomportamental em um laptop especialmente calibrado (para precisão de tempo) e designado em uma sala silenciosa no ambulatório. Cada paciente realizará uma versão única do teste de vigilância psicomotora para avaliar a velocidade psicomotora. O protocolo do estudo foi alterado para começar a capturar medidas neurocomportamentais como o PVT na Universidade da Pensilvânia, como parte de uma nova colaboração com colaboradores de pesquisa do Departamento de Psiquiatria. PVT é um instrumento validado para captar a atenção, e o tempo de resposta neste teste cognitivo é relatado como milissegundos recíprocos ou 1/milissegundos. |
Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
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Tempo de reação do teste de substituição de símbolo de dígito médio (DSST)
Prazo: Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
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Os pacientes realizarão o teste neurocomportamental em um laptop especialmente calibrado (para precisão de tempo) e designado em uma sala silenciosa no ambulatório. Cada paciente realizará uma versão única do teste de substituição de símbolos de dígitos para avaliar a velocidade de processamento. O protocolo do estudo foi alterado para começar a capturar medidas neurocomportamentais como o DSST na Universidade da Pensilvânia, como parte de uma nova colaboração com colaboradores de pesquisa do Departamento de Psiquiatria. O DSST é um instrumento validado para capturar rastreamento visual e memória de trabalho, e o tempo de resposta neste teste cognitivo é relatado em milissegundos. |
Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 834158
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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