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Estimulação do nervo hipoglosso em resultados cardiovasculares (CARDIOSA-12)

29 de março de 2023 atualizado por: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Pontos finais cardiovasculares para apneia obstrutiva do sono com estimulação do décimo segundo nervo (CARDIOSA-12): um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego, cruzado

Um novo tratamento bem tolerado para a apnéia obstrutiva do sono - estimulação da língua - é um dispositivo que abre as vias aéreas durante o sono e pode fornecer tratamento para pacientes incapazes de usar a máscara e a mangueira de tratamento. O estudo avaliará o efeito desse novo tratamento na pressão sanguínea e nas medidas relacionadas ao coração para ver se ele reduz o risco de problemas cardíacos dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono, bloqueio repetitivo das vias aéreas durante o sono, afeta 1 em cada 10 americanos. Se não for tratada, resulta em diminuição da qualidade de vida e aumento do risco de problemas cardíacos. Apenas metade dessas pessoas é capaz de usar o tratamento principal, a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que envolve o uso de máscara e mangueira à noite. Um novo tratamento bem tolerado - estimulação da língua - é um dispositivo que abre as vias aéreas durante o sono e pode fornecer tratamento para pacientes incapazes de usar a máscara e a mangueira de tratamento. O estudo avaliará o efeito desse novo tratamento na pressão sanguínea e nas medidas relacionadas ao coração para ver se ele reduz o risco de problemas cardíacos dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Todos os pacientes recrutados para o estudo já terão sido implantados com o dispositivo Inspire® HGNS.

Critérios de inclusão adicionais incluem:

  • Como tolerar o nível terapêutico durante o sono pode levar algum tempo (semanas a meses), todos os pacientes devem ser capazes de usar o dispositivo no ambiente terapêutico (> 20 horas/semana por > 1 mês) antes da inscrição, com base nos dados de conformidade.
  • Todos os pacientes falarão inglês e serão capazes de dar consentimento informado por escrito.

Os Critérios de Exclusão incluem:

  • O modelo remoto Inspire® 2500 ou posterior é necessário. Pacientes com controles remotos mais antigos não são candidatos devido aos recursos limitados de monitoramento de aderência.
  • Pacientes que adormeceram enquanto dirigiam, resultando em acidente ou "quase acidente" dentro de 1 ano antes da implantação do HGNS.
  • Usando ativamente a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) para o tratamento da AOS.
  • Pacientes nos quais a diferença entre as voltagens falsa e terapêutica é inferior a 30% da voltagem terapêutica.
  • Mulheres grávidas serão excluídas.*

    • Mulheres com potencial para engravidar NÃO devem estar grávidas ou planejar engravidar. Este estudo envolve a interrupção temporária do tratamento da apneia obstrutiva do sono, que pode prejudicar o feto. Se aplicável, o paciente precisará fazer um teste de gravidez de urina após a inscrição (antes do washout nº 1) e novamente antes do washout nº 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HGNS terapêutico
Estimulação Terapêutica do Nervo Hipoglosso (HGNS). Antes da inscrição neste estudo, o HGNS terá sido implantado como parte do atendimento clínico e uma configuração de voltagem terapêutica terá sido determinada por meio do estudo noturno do sono.
Antes da inscrição neste estudo, o HGNS terá sido implantado como parte do tratamento clínico, e uma configuração de voltagem terapêutica será determinada por meio do estudo do sono noturno. O gerador de pulsos, usando tecnologia de marcapassos cardíacos, utiliza o sinal do sensor de pressão para tempo de estimulação para o nervo da língua. O paciente será submetido à ativação do dispositivo implantado um mês após a cirurgia. Um limiar funcional (em volts) é obtido com base no movimento da língua durante a estimulação do dispositivo. Durante o próximo mês, o paciente terá um aumento constante da força de estimulação em 0,1 V a cada 2-3 noites dentro do intervalo predefinido até que o limite superior seja atingido.
Outros nomes:
  • Estimulação do Nervo Hipoglosso
Comparador Falso: HGNS subterapêutico 'simulado'
A determinação do limiar simulado será realizada da seguinte forma. O paciente ficará em posição reclinada com a boca aberta durante a respiração nasal. A estimulação será aumentada de 0,1 V para cima em 0,1 V até que o movimento volumoso da língua seja detectado sem protrusão óbvia. Este processo é repetido duas vezes e o valor médio é usado para determinar "sham-HGNS". A configuração do eletrodo permanecerá consistente entre os limiares terapêutico e simulado do paciente.
A determinação do limiar simulado será realizada da seguinte forma. O paciente ficará em posição reclinada com a boca aberta durante a respiração nasal. A estimulação será aumentada de 0,1 V para cima em 0,1 V até que o movimento volumoso da língua seja detectado sem protrusão óbvia. Este processo é repetido duas vezes e o valor médio é usado para determinar "sham-HGNS". A configuração do eletrodo permanecerá consistente entre os limiares terapêutico e falso do paciente
Outros nomes:
  • Estimulação Falsa do Nervo Hipoglosso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores médios de pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Semana de estudo 6, dia 1; semana de estudo 11, dia 1
Os pacientes serão submetidos a teste ambulatorial de pressão arterial (ABP) de 24 horas usando um dispositivo portátil não invasivo. O monitor é programado para registrar a pressão arterial a cada 30 minutos. O paciente será solicitado a registrar a hora de dormir e acordar para corroborar a hora de dormir e acordar do gravador. Serão calculados os valores médios de pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas.
Semana de estudo 6, dia 1; semana de estudo 11, dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores médios de pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Semana de estudo 6, dia 1; semana de estudo 11, dia 1
Os pacientes serão submetidos a teste ambulatorial de pressão arterial (ABP) de 24 horas usando um dispositivo portátil não invasivo. O monitor é programado para registrar a pressão arterial a cada 30 minutos. O paciente será solicitado a registrar a hora de dormir e acordar para corroborar a hora de dormir e acordar do gravador. Os valores médios de pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas serão calculados.
Semana de estudo 6, dia 1; semana de estudo 11, dia 1
Valores médios noturnos de pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial
Prazo: Semana de estudo 6, dia 1; semana de estudo 11, dia 1
Os pacientes serão submetidos a testes ambulatoriais de pressão arterial (ABP) usando um dispositivo portátil não invasivo. O paciente será solicitado a registrar a hora de dormir e acordar para corroborar a hora de dormir e acordar do gravador. Serão calculados os valores médios da pressão arterial ambulatorial sistólica e diastólica do sono.
Semana de estudo 6, dia 1; semana de estudo 11, dia 1
Frequência média da atividade nervosa simpática muscular (MSNA) (explosões/minuto)
Prazo: Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2

O nervo fibular será localizado com estimulação transcutânea e um microeletrodo de tungstênio será inserido no nervo, e um eletrodo de referência será inserido 1-2 cm do eletrodo de registro. Os sinais nervosos serão pré-amplificados, amplificados, filtrados, retificados e integrados para obter uma exibição de voltagem média da atividade nervosa simpática que é registrada. As explosões simpáticas musculares serão identificadas por inspeção visual e expressas como frequência de explosão (rajadas por minuto).

A MSNA só foi realizada em 7 pacientes na Emory University, antes do estudo ser transferido para a University of Pennsylvania. Isso se deve ao fato de não haver colaboradores de pesquisa disponíveis na Universidade da Pensilvânia para capturar o MSNA como parte deste estudo. Não há dados suficientes coletados para fazer afirmações significativas sobre essa medida de resultado.

Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
Atividade Tonal Média da Atividade Nervosa Simpática Muscular (MSNA) (Unidades/Minuto)
Prazo: Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2

O nervo fibular será localizado com estimulação transcutânea e um microeletrodo de tungstênio será inserido no nervo, e um eletrodo de referência será inserido 1-2 cm do eletrodo de registro. Os sinais nervosos serão pré-amplificados, amplificados, filtrados, retificados e integrados para obter a atividade tonal (unidades/minuto).

A MSNA só foi realizada em 7 pacientes na Emory University, antes do estudo ser transferido para a University of Pennsylvania. Isso se deve ao fato de não haver colaboradores de pesquisa disponíveis na Universidade da Pensilvânia para capturar o MSNA como parte deste estudo. Não há dados suficientes coletados para fazer afirmações significativas sobre essa medida de resultado.

Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
Período médio de pré-ejeção (PEP)
Prazo: Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
Um paciente será equipado com um módulo de saída cardíaca não invasiva de cardiografia de impedância (ICG) que registrará o ECG (eletrocardiograma) e o ICG (cardiografia de impedância) continuamente durante um período de 10 minutos. A PEP será calculada como o intervalo médio (milissegundos) desde o início da despolarização ventricular esquerda, refletida pelo início da onda Q no ECG até a abertura da válvula aórtica, refletida pelo ponto B no sinal do ICG. Uma diferença significativa no PEP é um aumento de 10 milissegundos em relação à linha de base.
Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
Dilatação Mediada por Fluxo Médio (FMD)
Prazo: Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
A artéria braquial do braço não dominante será visualizada usando um transdutor de ultrassom de alta resolução. Um manguito de pressão arterial no antebraço será inflado a pressões suprassistólicas para produzir 5 min de isquemia. Na deflação do manguito, a imagem será realizada para medir a FMD. A FMD da artéria braquial será calculada como (diâmetro pós-isquemia - diâmetro basal) / (diâmetro basal) x 100.
Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
Rigidez Arterial Periférica Média (PAS)
Prazo: Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2

Após um período de descanso de 10 minutos com os sujeitos em decúbito dorsal em uma sala silenciosa e com temperatura controlada, a pressão arterial será medida 3 vezes em intervalos de 5 minutos por um dispositivo automático. A métrica padrão de rigidez arterial periférica (PAS) é a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOP), que será estimada usando o dispositivo Sphygmocor® (Atcor Medical, Sydney, Austrália).

O PAS foi capturado apenas em 21 pacientes na Emory University e na University of Pennsylvania. Isso se deve ao fato de nossos colaboradores de pesquisa cardiovascular na Universidade da Pensilvânia indicarem que não seriam mais capazes de apoiar nosso estudo de pesquisa devido a suas próprias restrições de recursos relacionadas ao COVID-19. Não há dados suficientes coletados para fazer afirmações significativas sobre essa medida de resultado.

O PAS é relatado como mudanças na velocidade da onda de pulso, com uma medida de unidade de metros/segundo.

Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
Tempo Médio de Reação Recíproca do Teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2

Os pacientes realizarão o teste neurocomportamental em um laptop especialmente calibrado (para precisão de tempo) e designado em uma sala silenciosa no ambulatório. Cada paciente realizará uma versão única do teste de vigilância psicomotora para avaliar a velocidade psicomotora.

O protocolo do estudo foi alterado para começar a capturar medidas neurocomportamentais como o PVT na Universidade da Pensilvânia, como parte de uma nova colaboração com colaboradores de pesquisa do Departamento de Psiquiatria. PVT é um instrumento validado para captar a atenção, e o tempo de resposta neste teste cognitivo é relatado como milissegundos recíprocos ou 1/milissegundos.

Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2
Tempo de reação do teste de substituição de símbolo de dígito médio (DSST)
Prazo: Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2

Os pacientes realizarão o teste neurocomportamental em um laptop especialmente calibrado (para precisão de tempo) e designado em uma sala silenciosa no ambulatório. Cada paciente realizará uma versão única do teste de substituição de símbolos de dígitos para avaliar a velocidade de processamento.

O protocolo do estudo foi alterado para começar a capturar medidas neurocomportamentais como o DSST na Universidade da Pensilvânia, como parte de uma nova colaboração com colaboradores de pesquisa do Departamento de Psiquiatria. O DSST é um instrumento validado para capturar rastreamento visual e memória de trabalho, e o tempo de resposta neste teste cognitivo é relatado em milissegundos.

Semana de estudo 6, dia 2; Semana de estudo 11, dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em HGNS terapêutico

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