Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция подъязычного нерва на сердечно-сосудистые исходы (CARDIOSA-12)

29 марта 2023 г. обновлено: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Сердечно-сосудистые конечные точки для обструктивного апноэ сна при стимуляции двенадцатого нерва (CARDIOSA-12): рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с имитацией контроля

Новый, хорошо переносимый метод лечения обструктивного апноэ во сне — стимуляция языка — представляет собой устройство, которое открывает дыхательные пути во время сна и может обеспечить лечение пациентов, которые не могут пользоваться маской и шлангом. В исследовании будет оцениваться влияние этого нового лечения на артериальное давление и показатели, связанные с сердцем, чтобы увидеть, снижает ли оно риск возникновения проблем с сердцем у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ во сне, повторяющаяся закупорка дыхательных путей во время сна, затрагивает 1 из 10 американцев. Если не лечить, это приводит к снижению качества жизни и увеличению риска сердечных заболеваний. Только половина из этих людей могут использовать основное лечение, терапию с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), которая включает ношение маски и шланга на ночь. Новое, хорошо переносимое лечение — стимуляция языка — представляет собой устройство, которое открывает дыхательные пути во время сна и может обеспечить лечение пациентов, которые не могут использовать маску и лечебные шланги. В исследовании будет оцениваться влияние этого нового лечения на артериальное давление и показатели, связанные с сердцем, чтобы увидеть, снижает ли оно риск возникновения проблем с сердцем у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Всем пациентам, включенным в исследование, уже будет имплантировано устройство Inspire® HGNS.

Дополнительные критерии включения включают:

  • Поскольку переносимость терапевтического уровня во время сна может занять некоторое время (от нескольких недель до месяцев), все пациенты должны иметь возможность использовать устройство в терапевтических условиях (> 20 часов в неделю в течение > 1 месяца) до регистрации на основании данных о соблюдении режима.
  • Все пациенты будут говорить по-английски и смогут дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения включают:

  • Требуется Inspire® remote модели 2500 или более поздней версии. Пациенты с более старыми пультами дистанционного управления не являются кандидатами из-за ограниченных возможностей мониторинга приверженности.
  • Пациенты, которые заснули во время вождения, что привело к аварии или несчастному случаю в течение 1 года до имплантации HGNS.
  • Активно использует терапию положительным давлением в дыхательных путях (PAP) для лечения СОАС.
  • Пациенты, у которых разница между ложным и терапевтическим напряжением составляет менее 30% от терапевтического напряжения.

  • Беременные женщины будут исключены.*

    • Женщины детородного возраста НЕ должны быть беременны или планировать беременность. Это исследование включает временное прекращение лечения обструктивного апноэ сна, которое может нанести вред плоду. Если применимо, пациентке необходимо будет пройти тест мочи на беременность после регистрации (до вымывания № 1) и еще раз перед вымыванием № 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтический ХГНС
Терапевтическая стимуляция подъязычного нерва (HGNS). Перед включением в это исследование HGNS будет имплантирован в рамках клинической помощи, а терапевтическое значение напряжения будет определено с помощью исследования ночного сна.
Устройство: Терапевтический ХГНС
Перед включением в это исследование HGNS будет имплантирован в рамках клинической помощи, а терапевтическое значение напряжения будет определено с помощью исследования ночного сна. Генератор импульсов, использующий технологию кардиостимуляторов, использует сигнал от датчика давления для время стимуляции языкового нерва. Через месяц после операции пациенту будет проведена активация имплантированного устройства. Функциональный порог (в вольтах) определяется на основе движения языка во время стимуляции устройством. В течение следующего месяца у пациента будет постоянно увеличиваться сила стимуляции на 0,1 В каждые 2-3 ночи в пределах заданного диапазона, пока не будет достигнут верхний предел.
Другие имена:
  • Стимуляция подъязычного нерва
Фальшивый компаратор: Субтерапевтический 'Sham' HGNS
Определение фиктивного порога будет выполняться следующим образом. Пациент находится в полулежачем положении с открытым ртом при носовом дыхании. Стимуляция будет увеличиваться с 0,1 В до 0,1 В до тех пор, пока не будет обнаружено объемное движение языка без явного выпячивания. Этот процесс повторяется дважды, и среднее значение используется для определения «ложно-ХГНС». Конфигурация электродов останется неизменной между терапевтическим и ложным порогами пациента.
Устройство: Субтерапевтический 'Sham' HGNS
Определение фиктивного порога будет выполняться следующим образом. Пациент находится в полулежачем положении с открытым ртом при носовом дыхании. Стимуляция будет увеличиваться с 0,1 В до 0,1 В до тех пор, пока не будет обнаружено объемное движение языка без явного выпячивания. Этот процесс повторяется дважды, и среднее значение используется для определения «ложно-ХГНС». Конфигурация электродов будет оставаться неизменной между терапевтическим и ложным порогами пациента.
Другие имена:
  • Имитация стимуляции подъязычного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние 24-часовые значения систолического амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Учебная неделя 6, день 1; учебная неделя 11, день 1
Пациенты будут проходить 24-часовое амбулаторное измерение артериального давления (АД) с использованием неинвазивного портативного устройства. Монитор запрограммирован на запись артериального давления каждые 30 минут. Пациенту будет предложено записать время сна и время пробуждения, чтобы подтвердить время сна и бодрствования с регистратора. Будут рассчитаны средние значения систолического амбулаторного артериального давления за 24 часа.
Учебная неделя 6, день 1; учебная неделя 11, день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние значения диастолического амбулаторного артериального давления за 24 часа
Временное ограничение: Учебная неделя 6, день 1; учебная неделя 11, день 1
Пациенты будут проходить 24-часовое амбулаторное измерение артериального давления (АД) с использованием неинвазивного портативного устройства. Монитор запрограммирован на запись артериального давления каждые 30 минут. Пациенту будет предложено записать время сна и время пробуждения, чтобы подтвердить время сна и бодрствования с регистратора. Будут рассчитаны средние значения диастолического амбулаторного артериального давления за 24 часа.
Учебная неделя 6, день 1; учебная неделя 11, день 1
Средние значения ночного систолического и диастолического амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Учебная неделя 6, день 1; учебная неделя 11, день 1
Пациенты будут проходить амбулаторное измерение артериального давления (АД) с использованием неинвазивного портативного устройства. Пациенту будет предложено записать время сна и время пробуждения, чтобы подтвердить время сна и бодрствования с регистратора. Будут рассчитаны средние значения систолического и диастолического амбулаторного артериального давления во сне.
Учебная неделя 6, день 1; учебная неделя 11, день 1
Средняя частота активности симпатического нерва мышц (MSNA) (импульсов в минуту)
Временное ограничение: Учебная неделя 6, день 2; Учебная неделя 11, день 2

Малоберцовый нерв будет расположен с помощью чрескожной стимуляции, и в нерв будет вставлен вольфрамовый микроэлектрод, а контрольный электрод будет вставлен на 1-2 см от регистрирующего электрода. Нервные сигналы будут предварительно усилены, усилены, отфильтрованы, выпрямлены и интегрированы, чтобы получить среднее значение напряжения активности симпатического нерва, которое записывается. Симпатические всплески мышц будут идентифицированы при визуальном осмотре и выражены как частота всплесков (импульсов в минуту).

MSNA была проведена только у 7 пациентов в Университете Эмори до того, как испытание было переведено в Пенсильванский университет. Это связано с тем, что в Университете Пенсильвании нет сотрудников, которые могли бы зафиксировать MSNA в рамках этого испытания. Собранных данных недостаточно, чтобы сделать обоснованные заявления относительно этого критерия результата.
Учебная неделя 6, день 2; Учебная неделя 11, день 2
Средняя тональная активность мышечной симпатической нервной системы (MSNA) (единиц в минуту)
Временное ограничение: Учебная неделя 6, день 2; Учебная неделя 11, день 2

Малоберцовый нерв будет расположен с помощью чрескожной стимуляции, и в нерв будет вставлен вольфрамовый микроэлектрод, а контрольный электрод будет вставлен на 1-2 см от регистрирующего электрода. Нервные сигналы будут предварительно усилены, усилены, отфильтрованы, выпрямлены и интегрированы для получения тональной активности (единиц в минуту).

MSNA была проведена только у 7 пациентов в Университете Эмори до того, как испытание было переведено в Пенсильванский университет. Это связано с тем, что в Университете Пенсильвании нет сотрудников, которые могли бы зафиксировать MSNA в рамках этого испытания. Собранных данных недостаточно, чтобы сделать обоснованные заявления относительно этого критерия результата.
Учебная неделя 6, день 2; Учебная неделя 11, день 2
Средний период перед выбросом (PEP)
Временное ограничение: Учебная неделя 6, день 2; Учебная неделя 11, день 2
Пациенту будет оснащен модуль импедансной кардиографии (ICG) для неинвазивного сердечного выброса, который будет непрерывно записывать ЭКГ (электрокардиограмму) и ICG (импедансную кардиографию) в течение 10-минутного периода. PEP будет рассчитываться как средний интервал (в миллисекундах) от начала деполяризации левого желудочка, отражаемый началом зубца Q на ЭКГ, до открытия аортального клапана, отражаемый точкой B в сигнале ICG. Значительная разница в PEP составляет увеличение на 10 миллисекунд по сравнению с исходным уровнем.
Учебная неделя 6, день 2; Учебная неделя 11, день 2
Средняя дилатация, опосредованная потоком (FMD)
Временное ограничение: Учебная неделя 6, день 2; Учебная неделя 11, день 2
Плечевая артерия недоминантной руки будет визуализирована с использованием ультразвукового датчика высокого разрешения. Манжета для измерения артериального давления на предплечье будет накачана до супрасистолического давления, чтобы вызвать 5-минутную ишемию. При сдувании манжеты выполняется визуализация для измерения ящура. FMD плечевой артерии будет рассчитываться как (диаметр после ишемии - исходный диаметр) / (исходный диаметр) x 100.
Учебная неделя 6, день 2; Учебная неделя 11, день 2
Средняя периферическая артериальная жесткость (PAS)
Временное ограничение: Учебная неделя 6, день 2; Учебная неделя 11, день 2

После периода отдыха в течение 10 минут, когда субъекты находятся в положении лежа на спине в тихой комнате с регулируемой температурой, артериальное давление будет измеряться автоматическим устройством 3 раза с 5-минутными интервалами. Стандартным показателем жесткости периферических артерий (PAS) является скорость каротидно-бедренной пульсовой волны (PWV), которая будет оцениваться с помощью устройства Sphygmocor® (Atcor Medical, Сидней, Австралия).

PAS был зафиксирован только у 21 пациента в Университете Эмори и Университете Пенсильвании. Это связано с тем, что наши сотрудники по сердечно-сосудистым исследованиям в Университете Пенсильвании указали, что они больше не смогут поддерживать наше исследование из-за их собственных ограничений ресурсов, связанных с COVID-19. Собранных данных недостаточно, чтобы сделать обоснованные заявления относительно этого критерия результата.

О PAS сообщают как об изменениях скорости пульсовой волны с единицей измерения в метрах в секунду.
Учебная неделя 6, день 2; Учебная неделя 11, день 2
Среднее время реакции на тест психомоторной бдительности (PVT)
Временное ограничение: Учебная неделя 6, день 2; Учебная неделя 11, день 2

Пациенты будут выполнять нейроповеденческий тест на специально откалиброванном (для точности времени) и предназначенном для этого ноутбуке в тихой комнате в амбулаторных условиях. Каждый пациент будет выполнять уникальную версию теста на психомоторную бдительность для оценки скорости психомоторных реакций.

В протокол испытания были внесены поправки, чтобы начать регистрацию нейроповеденческих показателей, таких как PVT в Университете Пенсильвании, в рамках нового сотрудничества с сотрудниками отдела психиатрии. PVT — это проверенный инструмент для привлечения внимания, и время отклика в этом когнитивном тесте указывается как обратные миллисекунды или 1/миллисекунды.
Учебная неделя 6, день 2; Учебная неделя 11, день 2
Тест замены среднего цифрового символа (DSST) Время реакции
Временное ограничение: Учебная неделя 6, день 2; Учебная неделя 11, день 2

Пациенты будут выполнять нейроповеденческий тест на специально откалиброванном (для точности времени) и предназначенном для этого ноутбуке в тихой комнате в амбулаторных условиях. Каждый пациент будет выполнять уникальную версию теста на замену цифровых символов для оценки скорости обработки.

В протокол испытания были внесены поправки, чтобы начать регистрацию нейроповеденческих показателей, таких как DSST в Университете Пенсильвании, в рамках нового сотрудничества с сотрудниками отдела психиатрии. DSST — это проверенный инструмент для регистрации визуального отслеживания и рабочей памяти, а время отклика в этом когнитивном тесте указывается в миллисекундах.
Учебная неделя 6, день 2; Учебная неделя 11, день 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 834158

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапевтический ХГНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться