Estimulación del nervio hipogloso en los resultados cardiovasculares (CARDIOSA-12)
Criterios de valoración cardiovasculares para la apnea obstructiva del sueño con estimulación del duodécimo nervio (CARDIOSA-12): un ensayo cruzado, aleatorizado, con control simulado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
A todos los pacientes reclutados en el estudio ya se les habrá implantado el dispositivo Inspire® HGNS.
Los criterios de inclusión adicionales incluyen:
- Dado que tolerar el nivel terapéutico durante el sueño puede llevar tiempo (de semanas a meses), todos los pacientes deben poder utilizar el dispositivo en el entorno terapéutico (> 20 horas/semana durante > 1 mes) antes de la inscripción, según los datos de cumplimiento.
- Todos los pacientes hablarán inglés y podrán dar su consentimiento informado por escrito.
Los criterios de exclusión incluyen:
- Se requiere el control remoto Inspire® modelo 2500 o posterior. Los pacientes con controles remotos más antiguos no son candidatos debido a las capacidades limitadas de monitoreo de la adherencia.
- Pacientes que se quedaron dormidos mientras conducían y resultaron en un accidente o "casi accidente" en el año anterior a la implantación de HGNS.
- Uso activo de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) para el tratamiento de la OSA.
- Pacientes en los que la diferencia entre los voltajes simulado y terapéutico es inferior al 30% del voltaje terapéutico.
Las mujeres embarazadas serán excluidas.*
- Las mujeres en edad fértil NO deben estar embarazadas ni planear quedar embarazadas. Este estudio consiste en suspender temporalmente el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, que puede dañar al feto. Si corresponde, la paciente deberá realizarse una prueba de embarazo en orina después de la inscripción (antes del lavado n.° 1) y nuevamente antes del lavado n.° 2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HGNS terapéutico
Estimulación terapéutica del nervio hipogloso (HGNS).
Antes de la inscripción en este estudio, el HGNS se habrá implantado como parte de la atención clínica y se habrá determinado un ajuste de voltaje terapéutico mediante un estudio de sueño durante la noche.
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Antes de inscribirse en este estudio, el HGNS se habrá implantado como parte de la atención clínica y se habrá determinado un ajuste de voltaje terapéutico a través de un estudio de sueño nocturno. El generador de impulsos, que utiliza tecnología de marcapasos cardíacos, utiliza la señal del sensor de presión para momento de la estimulación del nervio de la lengua.
El paciente se someterá a la activación del dispositivo implantado un mes después de la operación.
Se obtiene un umbral funcional (en voltios) basado en el movimiento de la lengua durante la estimulación del dispositivo.
Durante el próximo mes, el paciente habrá aumentado constantemente la fuerza de estimulación en 0,1 V cada 2 o 3 noches dentro del rango preestablecido hasta alcanzar el límite superior.
Otros nombres:
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Comparador falso: HGNS 'simulado' subterapéutico
La determinación del umbral simulado se realizará de la siguiente manera.
El paciente estará en posición reclinada con la boca abierta mientras respira por la nariz.
La estimulación se incrementará de 0,1 V a 0,1 V hasta que se detecte un movimiento masivo de la lengua sin que sobresalga.
Este proceso se repite dos veces y el valor promedio se usa para determinar "HGNS falso".
La configuración de los electrodos permanecerá constante entre los umbrales terapéutico y simulado del paciente.
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La determinación del umbral simulado se realizará de la siguiente manera.
El paciente estará en posición reclinada con la boca abierta mientras respira por la nariz.
La estimulación se incrementará de 0,1 V a 0,1 V hasta que se detecte un movimiento masivo de la lengua sin que sobresalga.
Este proceso se repite dos veces y el valor promedio se usa para determinar "HGNS falso".
La configuración de los electrodos se mantendrá constante entre los umbrales terapéutico y simulado del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores medios de presión arterial ambulatoria sistólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Estudio Semana 6, Día 1; estudio Semana 11, Día 1
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Los pacientes se someterán a pruebas ambulatorias de presión arterial (PAA) de 24 horas con un dispositivo portátil no invasivo.
El monitor está programado para registrar la presión arterial cada 30 minutos.
Se le pedirá al paciente que registre la hora de acostarse y despertarse para corroborar la hora de dormir y despertarse de la grabadora.
Se calcularán los valores medios de presión arterial ambulatoria sistólica de 24 horas.
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Estudio Semana 6, Día 1; estudio Semana 11, Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores medios de presión arterial ambulatoria diastólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Estudio Semana 6, Día 1; estudio Semana 11, Día 1
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Los pacientes se someterán a pruebas ambulatorias de presión arterial (PAA) de 24 horas con un dispositivo portátil no invasivo.
El monitor está programado para registrar la presión arterial cada 30 minutos.
Se le pedirá al paciente que registre la hora de acostarse y despertarse para corroborar la hora de dormir y despertarse de la grabadora.
Se calcularán los valores medios de presión arterial ambulatoria diastólica de 24 horas.
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Estudio Semana 6, Día 1; estudio Semana 11, Día 1
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Valores medios de presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica nocturna
Periodo de tiempo: Estudio Semana 6, Día 1; estudio Semana 11, Día 1
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Los pacientes se someterán a pruebas ambulatorias de presión arterial (ABP, por sus siglas en inglés) utilizando un dispositivo portátil no invasivo.
Se le pedirá al paciente que registre la hora de acostarse y despertarse para corroborar la hora de dormir y despertarse de la grabadora.
Se calcularán los valores medios de presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica durante el sueño.
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Estudio Semana 6, Día 1; estudio Semana 11, Día 1
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Frecuencia media de la actividad del nervio simpático muscular (MSNA) (ráfagas/minuto)
Periodo de tiempo: Estudio Semana 6, Día 2; Semana de estudio 11, día 2
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El nervio peroneo se localizará con estimulación transcutánea y se insertará un microelectrodo de tungsteno en el nervio, y se insertará un electrodo de referencia a 1-2 cm del electrodo de registro. Las señales nerviosas se preamplificarán, amplificarán, filtrarán, rectificarán e integrarán para obtener una visualización de voltaje medio de la actividad nerviosa simpática que se registra. Los estallidos simpáticos musculares se identificarán mediante inspección visual y se expresarán como frecuencia de estallidos (estallidos por minuto). MSNA solo se realizó en 7 pacientes en la Universidad de Emory, antes de que el ensayo se transfiriera a la Universidad de Pensilvania. Esto se debe a que no hay colaboradores de investigación disponibles en la Universidad de Pensilvania para capturar MSNA como parte de este ensayo. No hay suficientes datos recopilados para hacer afirmaciones significativas con respecto a esta medida de resultado. |
Estudio Semana 6, Día 2; Semana de estudio 11, día 2
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Actividad media del nervio simpático muscular (MSNA) Actividad tonal (unidades/minuto)
Periodo de tiempo: Estudio Semana 6, Día 2; Semana de estudio 11, día 2
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El nervio peroneo se localizará con estimulación transcutánea y se insertará un microelectrodo de tungsteno en el nervio, y se insertará un electrodo de referencia a 1-2 cm del electrodo de registro. Las señales nerviosas serán preamplificadas, amplificadas, filtradas, rectificadas e integradas para obtener actividad tonal (unidades/minuto). MSNA solo se realizó en 7 pacientes en la Universidad de Emory, antes de que el ensayo se transfiriera a la Universidad de Pensilvania. Esto se debe a que no hay colaboradores de investigación disponibles en la Universidad de Pensilvania para capturar MSNA como parte de este ensayo. No hay suficientes datos recopilados para hacer afirmaciones significativas con respecto a esta medida de resultado. |
Estudio Semana 6, Día 2; Semana de estudio 11, día 2
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Período medio previo a la eyección (PEP)
Periodo de tiempo: Estudio Semana 6, Día 2; Semana de estudio 11, día 2
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A un paciente se le colocará un módulo de gasto cardíaco no invasivo de cardiografía de impedancia (ICG) que registrará el ECG (electrocardiograma) y el ICG (cardiografía de impedancia) de forma continua durante un período de 10 minutos.
La PEP se calculará como el intervalo promedio (milisegundos) desde el inicio de la despolarización del ventrículo izquierdo, reflejada por el inicio de la onda Q en el ECG, hasta la apertura de la válvula aórtica, reflejada por el punto B en la señal del ICG.
Una diferencia significativa en PEP para ser un aumento de 10 milisegundos desde la línea de base.
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Estudio Semana 6, Día 2; Semana de estudio 11, día 2
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Dilatación mediada por flujo medio (FMD)
Periodo de tiempo: Estudio Semana 6, Día 2; Semana de estudio 11, día 2
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Se tomarán imágenes de la arteria braquial del brazo no dominante utilizando un transductor de ultrasonido de alta resolución.
Se inflará un manguito de presión arterial en el antebrazo a presiones suprasistólicas para producir 5 min de isquemia.
Al desinflar el manguito, se realizarán imágenes para medir la FMD.
La FMD de la arteria braquial se calculará como (diámetro posterior a la isquemia - diámetro inicial) / (diámetro inicial) x 100.
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Estudio Semana 6, Día 2; Semana de estudio 11, día 2
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Rigidez arterial periférica media (PAS)
Periodo de tiempo: Estudio Semana 6, Día 2; Semana de estudio 11, día 2
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Después de un período de descanso de 10 minutos con sujetos en posición supina en una habitación tranquila con temperatura controlada, un dispositivo automático medirá la presión arterial 3 veces a intervalos de 5 minutos. La métrica estándar de la rigidez arterial periférica (PAS) es la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWV), que se estimará utilizando el dispositivo Sphygmocor® (Atcor Medical, Sydney, Australia). PAS solo se capturó en 21 pacientes en la Universidad de Emory y la Universidad de Pensilvania. Esto se debe a que nuestros colaboradores de investigación cardiovascular en la Universidad de Pensilvania indicaron que ya no podrían apoyar nuestro estudio de investigación debido a sus propias limitaciones de recursos relacionadas con COVID-19. No hay suficientes datos recopilados para hacer afirmaciones significativas con respecto a esta medida de resultado. El PAS se informa como cambios en la velocidad de la onda del pulso, con una unidad de medida de metros/segundo. |
Estudio Semana 6, Día 2; Semana de estudio 11, día 2
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Tiempo medio de reacción recíproca de la prueba de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Estudio Semana 6, Día 2; Semana de estudio 11, día 2
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Los pacientes realizarán la prueba neuroconductual en una computadora portátil especialmente calibrada (para precisión de tiempo) y designada en una habitación tranquila en el entorno ambulatorio. Cada paciente realizará una versión única de la prueba de vigilancia psicomotora para evaluar la velocidad psicomotora. El protocolo del ensayo se modificó para comenzar a capturar medidas neuroconductuales como el PVT en la Universidad de Pensilvania, como parte de una nueva colaboración con colaboradores de investigación en el Departamento de Psiquiatría. PVT es un instrumento validado para captar la atención, y el tiempo de respuesta en esta prueba cognitiva se informa como milisegundos recíprocos o 1/milisegundo. |
Estudio Semana 6, Día 2; Semana de estudio 11, día 2
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Prueba de sustitución de símbolo de dígito medio (DSST) Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Estudio Semana 6, Día 2; Semana de estudio 11, día 2
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Los pacientes realizarán la prueba neuroconductual en una computadora portátil especialmente calibrada (para precisión de tiempo) y designada en una habitación tranquila en el entorno ambulatorio. Cada paciente realizará una versión única de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos para evaluar la velocidad de procesamiento. El protocolo del ensayo se modificó para comenzar a capturar medidas neuroconductuales como el DSST en la Universidad de Pensilvania, como parte de una nueva colaboración con colaboradores de investigación en el Departamento de Psiquiatría. DSST es un instrumento validado para capturar el seguimiento visual y la memoria de trabajo, y el tiempo de respuesta en esta prueba cognitiva se informa en milisegundos. |
Estudio Semana 6, Día 2; Semana de estudio 11, día 2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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