Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoglossale zenuwstimulatie op cardiovasculaire uitkomsten (CARDIOSA-12)

29 maart 2023 bijgewerkt door: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Cardiovasculaire eindpunten voor obstructieve slaapapneu met twaalfde zenuwstimulatie (CARDIOSA-12): een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie

Een nieuwe, goed verdragen behandeling voor obstructieve slaapapneu - tongstimulatie - is een apparaat dat de luchtweg tijdens de slaap opent en behandeling kan bieden aan patiënten die het masker en de slangbehandeling niet kunnen gebruiken. De studie zal het effect van deze nieuwe behandeling op bloeddruk en hartgerelateerde maatregelen evalueren om te zien of het risico op hartproblemen bij patiënten wordt verlaagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu, herhaalde blokkade van de luchtwegen tijdens de slaap, treft 1 op de 10 Amerikanen. Indien onbehandeld, resulteert dit in een verminderde kwaliteit van leven en een verhoogd risico op hartproblemen. Slechts de helft van deze mensen is in staat om de hoofdbehandeling, continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP), waarbij 's nachts een masker en een slang moet worden gedragen, te gebruiken. Een nieuwe, goed verdragen behandeling - tongstimulatie - is een apparaat dat de luchtweg opent tijdens de slaap en behandeling kan bieden aan patiënten die het masker en de slangbehandeling niet kunnen gebruiken. De studie zal het effect van deze nieuwe behandeling op bloeddruk en hartgerelateerde maatregelen evalueren om te zien of het risico op hartproblemen bij patiënten wordt verlaagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Bij alle patiënten die voor het onderzoek zijn geworven, is het Inspire® HGNS-apparaat al geïmplanteerd.

Aanvullende opnamecriteria zijn onder meer:

  • Aangezien het tolereren van het therapeutische niveau tijdens de slaap enige tijd kan duren (weken tot maanden), moeten alle patiënten het apparaat kunnen gebruiken in de therapeutische setting (> 20 uur/week gedurende > 1 maand) voorafgaand aan inschrijving, op basis van nalevingsgegevens.
  • Alle patiënten zullen Engels spreken en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • Inspire®-afstandsbediening Model 2500 of nieuwer is vereist. Patiënten met oudere afstandsbedieningen zijn geen kandidaten vanwege de beperkte monitoringmogelijkheden voor therapietrouw.
  • Patiënten die tijdens het rijden in slaap zijn gevallen, resulterend in een ongeval of een "bijna-ongeval" binnen 1 jaar voorafgaand aan HGNS-implantatie.
  • Actief gebruik van positieve luchtwegdruktherapie (PAP) voor de behandeling van OSA.
  • Patiënten bij wie het verschil tussen schijn- en therapeutische spanning minder is dan 30% van de therapeutische spanning.

  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten.*

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen NIET zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden. Deze studie omvat het tijdelijk stopzetten van de behandeling van obstructieve slaapapneu, die de foetus kan schaden. Indien van toepassing moet de patiënt een zwangerschapstest in de urine doen na inschrijving (voorafgaand aan wash-out #1) en opnieuw voorafgaand aan wash-out #2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische HGNS
Therapeutische hypoglossale zenuwstimulatie (HGNS). Voorafgaand aan inschrijving in deze studie, zal de HGNS zijn geïmplanteerd als onderdeel van klinische zorg, en zal een therapeutische spanningsinstelling zijn bepaald via nachtelijke slaapstudie.
Apparaat: Therapeutische HGNS
Voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek, zal de HGNS zijn geïmplanteerd als onderdeel van klinische zorg, en zal een therapeutische spanningsinstelling zijn bepaald via nachtelijk slaaponderzoek. De pulsgenerator, die technologie van pacemakers gebruikt, gebruikt het signaal van de druksensor voor timing van stimulatie van de tongzenuw. Een maand na de operatie ondergaat de patiënt activering van het geïmplanteerde apparaat. Een functionele drempel (in volt) wordt verkregen op basis van tongbeweging tijdens apparaatstimulatie. Gedurende de volgende maand zal de patiënt elke 2-3 nachten een gestaag verhoogde stimulatiesterkte hebben met 0,1 V binnen het vooraf ingestelde bereik totdat de bovengrens is bereikt.
Andere namen:
  • Hypoglossale zenuwstimulatie
Sham-vergelijker: Subtherapeutische 'Sham' HGNS
Sham-drempelbepaling zal als volgt worden uitgevoerd. De patiënt bevindt zich in een achteroverliggende positie met de mond open terwijl de neusademhaling plaatsvindt. De stimulatie wordt verhoogd van 0,1 V tot 0,1 V totdat er massale tongbewegingen worden gedetecteerd zonder duidelijk uitsteeksel. Dit proces wordt tweemaal herhaald en de gemiddelde waarde wordt gebruikt om "sham-HGNS" te bepalen. De elektrodeconfiguratie blijft consistent tussen de therapeutische en schijndrempels van de patiënt.
Apparaat: Subtherapeutische 'Sham' HGNS
Sham-drempelbepaling zal als volgt worden uitgevoerd. De patiënt bevindt zich in een achteroverliggende positie met de mond open terwijl de neusademhaling plaatsvindt. De stimulatie wordt verhoogd van 0,1 V tot 0,1 V totdat er massale tongbewegingen worden gedetecteerd zonder duidelijk uitsteeksel. Dit proces wordt tweemaal herhaald en de gemiddelde waarde wordt gebruikt om "sham-HGNS" te bepalen. De elektrodeconfiguratie blijft consistent tussen de therapeutische en schijndrempels van de patiënt
Andere namen:
  • Sham hypoglossale zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde 24-uurs systolische ambulante bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Studieweek 6, dag 1; studieweek 11, dag 1
Patiënten ondergaan een 24-uurs ambulante bloeddruktest (ABP) met behulp van een niet-invasief, draagbaar apparaat. De meter is geprogrammeerd om elke 30 minuten de bloeddruk te meten. De patiënt wordt gevraagd om bedtijd en wektijd op te nemen om de slaap- en wektijd van de recorder te bevestigen. Gemiddelde 24-uurs systolische ambulante bloeddrukwaarden worden berekend.
Studieweek 6, dag 1; studieweek 11, dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde 24-uurs diastolische ambulante bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Studieweek 6, dag 1; studieweek 11, dag 1
Patiënten ondergaan een 24-uurs ambulante bloeddruktest (ABP) met behulp van een niet-invasief, draagbaar apparaat. De meter is geprogrammeerd om elke 30 minuten de bloeddruk te meten. De patiënt wordt gevraagd om bedtijd en wektijd op te nemen om de slaap- en wektijd van de recorder te bevestigen. Gemiddelde 24-uurs diastolische ambulante bloeddrukwaarden worden berekend.
Studieweek 6, dag 1; studieweek 11, dag 1
Gemiddelde nachtelijke systolische en diastolische ambulante bloeddrukwaarden
Tijdsspanne: Studieweek 6, dag 1; studieweek 11, dag 1
Patiënten ondergaan een ambulante bloeddruktest (ABP) met behulp van een niet-invasief, draagbaar apparaat. De patiënt wordt gevraagd om bedtijd en wektijd op te nemen om de slaap- en wektijd van de recorder te bevestigen. Gemiddelde slaap systolische en diastolische ambulante bloeddrukwaarden worden berekend.
Studieweek 6, dag 1; studieweek 11, dag 1
Gemiddelde spier sympathische zenuwactiviteit (MSNA) Frequentie (bursts/minuut)
Tijdsspanne: Studieweek 6, dag 2; Studieweek 11, dag 2

De peroneuszenuw wordt gelokaliseerd met transcutane stimulatie en er wordt een micro-elektrode van wolfraam in de zenuw ingebracht en een referentie-elektrode wordt ingebracht op 1-2 cm van de opname-elektrode. Zenuwsignalen worden voorversterkt, versterkt, gefilterd, gelijkgericht en geïntegreerd om een ​​gemiddelde spanningsweergave van sympathische zenuwactiviteit te verkrijgen die wordt geregistreerd. Spiersympathische uitbarstingen worden geïdentificeerd door visuele inspectie en uitgedrukt als uitbarstingsfrequentie (uitbarstingen per minuut).

MSNA werd alleen uitgevoerd bij 7 patiënten aan de Emory University, voordat de proef werd overgedragen aan de University of Pennsylvania. Dit is te wijten aan het feit dat er geen onderzoeksmedewerkers beschikbaar zijn aan de Universiteit van Pennsylvania om MSNA vast te leggen als onderdeel van deze proef. Er zijn onvoldoende gegevens verzameld om zinvolle uitspraken te doen over deze uitkomstmaat.
Studieweek 6, dag 2; Studieweek 11, dag 2
Gemiddelde sympathische zenuwactiviteit van spieren (MSNA) Tonale activiteit (eenheden/minuut)
Tijdsspanne: Studieweek 6, dag 2; Studieweek 11, dag 2

De peroneuszenuw wordt gelokaliseerd met transcutane stimulatie en er wordt een micro-elektrode van wolfraam in de zenuw ingebracht en een referentie-elektrode wordt ingebracht op 1-2 cm van de opname-elektrode. Zenuwsignalen worden voorversterkt, versterkt, gefilterd, gecorrigeerd en geïntegreerd om tonale activiteit (eenheden/minuut) te verkrijgen.

MSNA werd alleen uitgevoerd bij 7 patiënten aan de Emory University, voordat de proef werd overgedragen aan de University of Pennsylvania. Dit is te wijten aan het feit dat er geen onderzoeksmedewerkers beschikbaar zijn aan de Universiteit van Pennsylvania om MSNA vast te leggen als onderdeel van deze proef. Er zijn onvoldoende gegevens verzameld om zinvolle uitspraken te doen over deze uitkomstmaat.
Studieweek 6, dag 2; Studieweek 11, dag 2
Gemiddelde pre-ejectieperiode (PEP)
Tijdsspanne: Studieweek 6, dag 2; Studieweek 11, dag 2
Een patiënt krijgt een niet-invasieve cardiale outputmodule voor impedantiecardiografie (ICG) die het ECG (elektrocardiogram) en de ICG (impedantiecardiografie) gedurende een periode van 10 minuten continu registreert. PEP wordt berekend als het gemiddelde interval (milliseconden) vanaf het begin van de linkerventrikeldepolarisatie, weerspiegeld door het begin van de Q-golf in het ECG tot het openen van de aortaklep, weerspiegeld door het B-punt in het ICG-signaal. Een significant verschil in PEP is een toename van 10 milliseconden ten opzichte van de basislijn.
Studieweek 6, dag 2; Studieweek 11, dag 2
Gemiddelde door stroming gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Studieweek 6, dag 2; Studieweek 11, dag 2
De arteria brachialis van de niet-dominante arm wordt in beeld gebracht met behulp van een ultrasone transducer met hoge resolutie. Een bloeddrukmanchet op de onderarm wordt opgeblazen tot suprasystolische druk om 5 minuten ischemie te produceren. Bij het leeglopen van de manchet wordt beeldvorming uitgevoerd om FMD te meten. Brachiale slagader FMD wordt berekend als (post-ischemiediameter - basislijndiameter) / (basislijndiameter) x 100.
Studieweek 6, dag 2; Studieweek 11, dag 2
Gemiddelde perifere arteriële stijfheid (PAS)
Tijdsspanne: Studieweek 6, dag 2; Studieweek 11, dag 2

Na een rustperiode van 10 minuten met proefpersonen in rugligging in een stille, temperatuurgeregelde kamer, wordt de bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 5 minuten door een automatisch apparaat. De standaardmetriek van perifere arteriële stijfheid (PAS) is de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV), die zal worden geschat met behulp van het Sphygmocor-apparaat® (Atcor Medical, Sydney, Australië).

PAS werd alleen vastgelegd bij 21 patiënten aan de Emory University en de University of Pennsylvania. Dit komt doordat onze cardiovasculaire onderzoeksmedewerkers aan de Universiteit van Pennsylvania hebben aangegeven dat ze ons onderzoek niet langer zouden kunnen ondersteunen vanwege hun eigen COVID-19-gerelateerde middelenbeperkingen. Er zijn onvoldoende gegevens verzameld om zinvolle uitspraken te doen over deze uitkomstmaat.

PAS wordt gerapporteerd als veranderingen in pulsgolfsnelheid, met een meter/seconde maateenheid.
Studieweek 6, dag 2; Studieweek 11, dag 2
Gemiddelde psychomotorische waakzaamheidstest (PVT) wederzijdse reactietijd
Tijdsspanne: Studieweek 6, dag 2; Studieweek 11, dag 2

Patiënten zullen de neurogedragstest uitvoeren op een speciaal gekalibreerde (voor timingprecisie) en aangewezen laptop in een stille kamer in de poliklinische setting. Elke patiënt zal een unieke versie van de psychomotorische waakzaamheidstest uitvoeren om de psychomotorische snelheid te beoordelen.

Het protocol van de proef werd gewijzigd om neurologische gedragsmetingen vast te leggen, zoals de PVT aan de Universiteit van Pennsylvania, als onderdeel van een nieuwe samenwerking met onderzoeksmedewerkers van de afdeling Psychiatrie. PVT is een gevalideerd instrument om de aandacht te trekken, en de responstijd op deze cognitieve test wordt gerapporteerd als reciproke milliseconden of 1/milliseconden.
Studieweek 6, dag 2; Studieweek 11, dag 2
Gemiddelde Digit Symbol Substitution Test (DSST) Reactietijd
Tijdsspanne: Studieweek 6, dag 2; Studieweek 11, dag 2

Patiënten zullen de neurogedragstest uitvoeren op een speciaal gekalibreerde (voor timingprecisie) en aangewezen laptop in een stille kamer in de poliklinische setting. Elke patiënt zal een unieke versie van de cijfersymboolvervangingstest uitvoeren om de verwerkingssnelheid te beoordelen.

Het protocol van de proef werd gewijzigd om neurologische gedragsmetingen vast te leggen, zoals de DSST aan de Universiteit van Pennsylvania, als onderdeel van een nieuwe samenwerking met onderzoeksmedewerkers van de afdeling Psychiatrie. DSST is een gevalideerd instrument om visuele tracking en werkgeheugen vast te leggen, en de responstijd op deze cognitieve test wordt gerapporteerd in milliseconden.
Studieweek 6, dag 2; Studieweek 11, dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 834158

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Therapeutische HGNS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren