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Stimolazione del nervo ipoglosso sugli esiti cardiovascolari (CARDIOSA-12)

29 marzo 2023 aggiornato da: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Endpoint cardiovascolari per l'apnea ostruttiva del sonno con stimolazione del dodicesimo nervo (CARDIOSA-12): uno studio incrociato randomizzato, controllato da simulazioni, in doppio cieco

Un nuovo trattamento ben tollerato per l'apnea ostruttiva del sonno - la stimolazione della lingua - è un dispositivo che apre le vie aeree durante il sonno e può fornire un trattamento per i pazienti che non sono in grado di utilizzare la maschera e il trattamento del tubo. Lo studio valuterà l'effetto di questo nuovo trattamento sulla pressione sanguigna e sulle misure relative al cuore per vedere se riduce il rischio di problemi cardiaci dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno, blocco ripetitivo delle vie aeree durante il sonno, colpisce 1 americano su 10. Se non trattata, si traduce in una diminuzione della qualità della vita e in un aumento del rischio di problemi cardiaci. Solo la metà di queste persone è in grado di utilizzare il trattamento principale, la terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), che prevede l'uso di maschera e tubo durante la notte. Un nuovo trattamento ben tollerato - la stimolazione della lingua - è un dispositivo che apre le vie respiratorie durante il sonno e può fornire un trattamento per i pazienti che non possono utilizzare la maschera e il trattamento del tubo. Lo studio valuterà l'effetto di questo nuovo trattamento sulla pressione sanguigna e sulle misure relative al cuore per vedere se riduce il rischio di problemi cardiaci dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

A tutti i pazienti reclutati nello studio sarà già stato impiantato il dispositivo Inspire® HGNS.

Ulteriori criteri di inclusione includono:

  • Poiché tollerare il livello terapeutico durante il sonno può richiedere tempo (da settimane a mesi), tutti i pazienti devono essere in grado di utilizzare il dispositivo nell'impostazione terapeutica (> 20 ore/settimana per > 1 mese) prima dell'arruolamento, sulla base dei dati di conformità.
  • Tutti i pazienti parleranno inglese e saranno in grado di dare il consenso informato scritto.

I criteri di esclusione includono:

  • È richiesto il telecomando Inspire® modello 2500 o successivo. I pazienti con telecomandi più vecchi non sono candidati a causa delle limitate capacità di monitoraggio dell'aderenza.
  • Pazienti che si sono addormentati durante la guida provocando un incidente o un "quasi incidente" entro 1 anno prima dell'impianto di HGNS.
  • Utilizzo attivo della terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) per il trattamento dell'OSA.
  • Pazienti in cui la differenza tra voltaggio fittizio e voltaggio terapeutico è inferiore al 30% del voltaggio terapeutico.

  • Saranno escluse le donne in gravidanza.*

    • Le donne in età fertile NON devono essere incinte o pianificare una gravidanza. Questo studio prevede l'interruzione temporanea del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno, che può danneggiare il feto. Se applicabile, la paziente dovrà sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine dopo l'arruolamento (prima del washout n. 1) e di nuovo prima del washout n.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HGNS terapeutico
Stimolazione terapeutica del nervo ipoglosso (HGNS). Prima dell'arruolamento in questo studio, l'HGNS sarà stato impiantato come parte dell'assistenza clinica e un'impostazione della tensione terapeutica sarà stata determinata tramite studio del sonno notturno.
Dispositivo: HGNS terapeutico
Prima dell'arruolamento in questo studio, l'HGNS sarà stato impiantato come parte dell'assistenza clinica e un'impostazione della tensione terapeutica sarà stata determinata tramite uno studio del sonno notturno Il generatore di impulsi, utilizzando la tecnologia dei pacemaker cardiaci, utilizza il segnale dal sensore di pressione per tempi di stimolazione del nervo linguale. Il paziente verrà sottoposto ad attivazione del dispositivo impiantato un mese dopo l'intervento. Si ottiene una soglia funzionale (in volt) in base al movimento della lingua durante la stimolazione del dispositivo. Per il mese successivo, il paziente avrà una forza di stimolazione costantemente aumentata di 0,1 V ogni 2-3 notti all'interno dell'intervallo preimpostato fino al raggiungimento del limite superiore.
Altri nomi:
  • Stimolazione del nervo ipoglosso
Comparatore fittizio: Subterapeutico 'Sham' HGNS
La determinazione della soglia fittizia sarà eseguita come segue. Il paziente sarà in posizione reclinata con la bocca aperta durante la respirazione nasale. La stimolazione verrà aumentata da 0,1 V in su di 0,1 V fino a quando non viene rilevato il movimento della lingua senza protrusione evidente. Questo processo viene ripetuto due volte e il valore medio viene utilizzato per determinare "sham-HGNS". La configurazione dell'elettrodo rimarrà coerente tra le soglie terapeutiche e fittizie del paziente.
Dispositivo: Subterapeutico 'Sham' HGNS
La determinazione della soglia fittizia sarà eseguita come segue. Il paziente sarà in posizione reclinata con la bocca aperta durante la respirazione nasale. La stimolazione verrà aumentata da 0,1 V in su di 0,1 V fino a quando non viene rilevato il movimento della lingua senza protrusione evidente. Questo processo viene ripetuto due volte e il valore medio viene utilizzato per determinare "sham-HGNS". La configurazione dell'elettrodo rimarrà coerente tra le soglie terapeutiche e fittizie del paziente
Altri nomi:
  • Stimolazione fittizia del nervo ipoglosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana di studio 6, giorno 1; studio settimana 11, giorno 1
I pazienti saranno sottoposti a test ambulatoriali della pressione arteriosa (ABP) 24 ore su 24 utilizzando un dispositivo portatile non invasivo. Il monitor è programmato per registrare la pressione sanguigna ogni 30 minuti. Al paziente verrà chiesto di registrare l'ora di andare a dormire e svegliarsi per confermare l'ora di sonno e veglia dal registratore. Verranno calcolati i valori medi della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore.
Settimana di studio 6, giorno 1; studio settimana 11, giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana di studio 6, giorno 1; studio settimana 11, giorno 1
I pazienti saranno sottoposti a test ambulatoriali della pressione arteriosa (ABP) 24 ore su 24 utilizzando un dispositivo portatile non invasivo. Il monitor è programmato per registrare la pressione sanguigna ogni 30 minuti. Al paziente verrà chiesto di registrare l'ora di andare a dormire e svegliarsi per confermare l'ora di sonno e veglia dal registratore. Verranno calcolati i valori medi della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore.
Settimana di studio 6, giorno 1; studio settimana 11, giorno 1
Valori medi notturni della pressione arteriosa sistolica e diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Settimana di studio 6, giorno 1; studio settimana 11, giorno 1
I pazienti saranno sottoposti a test ambulatoriali della pressione arteriosa (ABP) utilizzando un dispositivo portatile non invasivo. Al paziente verrà chiesto di registrare l'ora di andare a dormire e svegliarsi per confermare l'ora di sonno e veglia dal registratore. Verranno calcolati i valori medi della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il sonno.
Settimana di studio 6, giorno 1; studio settimana 11, giorno 1
Frequenza media dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) (raffiche/minuto)
Lasso di tempo: Settimana di studio 6, giorno 2; Settimana di studio 11, giorno 2

Il nervo peroneo verrà localizzato con stimolazione transcutanea e verrà inserito un microelettrodo di tungsteno nel nervo e verrà inserito un elettrodo di riferimento a 1-2 cm dall'elettrodo di registrazione. I segnali nervosi saranno preamplificati, amplificati, filtrati, rettificati e integrati per ottenere una visualizzazione della tensione media dell'attività nervosa simpatica registrata. I burst muscolari simpatici saranno identificati mediante ispezione visiva ed espressi come frequenza di burst (raffiche al minuto).

MSNA è stato eseguito solo su 7 pazienti presso la Emory University, prima che lo studio venisse trasferito all'Università della Pennsylvania. Ciò è dovuto al fatto che non ci sono collaboratori di ricerca disponibili presso l'Università della Pennsylvania per acquisire MSNA come parte di questo studio. Non ci sono dati sufficienti raccolti per fare affermazioni significative riguardo a questa misura di esito.
Settimana di studio 6, giorno 2; Settimana di studio 11, giorno 2
Attività media del nervo simpatico muscolare (MSNA) Attività tonale (unità/minuto)
Lasso di tempo: Settimana di studio 6, giorno 2; Settimana di studio 11, giorno 2

Il nervo peroneo verrà localizzato con stimolazione transcutanea e verrà inserito un microelettrodo di tungsteno nel nervo e verrà inserito un elettrodo di riferimento a 1-2 cm dall'elettrodo di registrazione. I segnali nervosi saranno preamplificati, amplificati, filtrati, rettificati e integrati per ottenere attività tonale (unità/minuto).

MSNA è stato eseguito solo su 7 pazienti presso la Emory University, prima che lo studio venisse trasferito all'Università della Pennsylvania. Ciò è dovuto al fatto che non ci sono collaboratori di ricerca disponibili presso l'Università della Pennsylvania per acquisire MSNA come parte di questo studio. Non ci sono dati sufficienti raccolti per fare affermazioni significative riguardo a questa misura di esito.
Settimana di studio 6, giorno 2; Settimana di studio 11, giorno 2
Periodo medio pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: Settimana di studio 6, giorno 2; Settimana di studio 11, giorno 2
Un paziente verrà dotato di un modulo di gittata cardiaca non invasiva per cardiografia a impedenza (ICG) che registrerà l'ECG (elettrocardiogramma) e l'ICG (cardiografia a impedenza) in modo continuo per un periodo di 10 minuti. La PEP sarà calcolata come l'intervallo medio (millisecondi) dall'inizio della depolarizzazione ventricolare sinistra, riflessa dall'inizio dell'onda Q nell'ECG, all'apertura della valvola aortica, riflessa dal punto B nel segnale ICG. Una differenza significativa nella PEP rappresenta un aumento di 10 millisecondi rispetto al basale.
Settimana di studio 6, giorno 2; Settimana di studio 11, giorno 2
Dilatazione mediata dal flusso medio (FMD)
Lasso di tempo: Settimana di studio 6, giorno 2; Settimana di studio 11, giorno 2
L'arteria brachiale del braccio non dominante verrà visualizzata utilizzando un trasduttore ad ultrasuoni ad alta risoluzione. Un bracciale per la pressione sanguigna sull'avambraccio verrà gonfiato a pressioni soprasistoliche per produrre 5 minuti di ischemia. Alla deflazione del bracciale, verrà eseguita l'imaging per misurare l'afta epizootica. L'afta epizootica dell'arteria brachiale sarà calcolata come (diametro post-ischemia - diametro basale) / (diametro basale) x 100.
Settimana di studio 6, giorno 2; Settimana di studio 11, giorno 2
Rigidità arteriosa periferica media (PAS)
Lasso di tempo: Settimana di studio 6, giorno 2; Settimana di studio 11, giorno 2

Dopo un periodo di riposo di 10 minuti con soggetti in posizione supina in una stanza tranquilla a temperatura controllata, la pressione sanguigna verrà misurata 3 volte a intervalli di 5 minuti da un dispositivo automatico. La metrica standard della rigidità arteriosa periferica (PAS) è la velocità dell'onda del polso carotido-femorale (PWV), che sarà stimata utilizzando il dispositivo Sphygmocor® (Atcor Medical, Sydney, Australia).

La PAS è stata rilevata solo su 21 pazienti presso la Emory University e l'Università della Pennsylvania. Ciò è dovuto al fatto che i nostri collaboratori di ricerca cardiovascolare presso l'Università della Pennsylvania hanno indicato che non sarebbero più in grado di supportare il nostro studio di ricerca a causa dei propri vincoli di risorse correlati a COVID-19. Non ci sono dati sufficienti raccolti per fare affermazioni significative riguardo a questa misura di esito.

La PAS è riportata come variazione della velocità dell'onda del polso, con unità di misura in metri/secondo.
Settimana di studio 6, giorno 2; Settimana di studio 11, giorno 2
Test di vigilanza psicomotoria medio (PVT) Tempo di reazione reciproco
Lasso di tempo: Settimana di studio 6, giorno 2; Settimana di studio 11, giorno 2

I pazienti eseguiranno il test neurocomportamentale su un laptop appositamente calibrato (per la precisione del tempo) e designato in una stanza tranquilla nell'ambiente ambulatoriale. Ogni paziente eseguirà una versione unica del test di vigilanza psicomotoria per valutare la velocità psicomotoria.

Il protocollo del processo è stato modificato per iniziare a catturare misure neurocomportamentali come il PVT presso l'Università della Pennsylvania, come parte di una nuova collaborazione con i collaboratori di ricerca del Dipartimento di Psichiatria. PVT è uno strumento convalidato per catturare l'attenzione e il tempo di risposta su questo test cognitivo è riportato come millisecondi reciproci o 1/millisecondi.
Settimana di studio 6, giorno 2; Settimana di studio 11, giorno 2
Tempo di reazione del test di sostituzione del simbolo della cifra media (DSST).
Lasso di tempo: Settimana di studio 6, giorno 2; Settimana di studio 11, giorno 2

I pazienti eseguiranno il test neurocomportamentale su un laptop appositamente calibrato (per la precisione del tempo) e designato in una stanza tranquilla nell'ambiente ambulatoriale. Ogni paziente eseguirà una versione unica del test di sostituzione del simbolo della cifra per valutare la velocità di elaborazione.

Il protocollo del processo è stato modificato per iniziare a catturare misure neurocomportamentali come il DSST presso l'Università della Pennsylvania, come parte di una nuova collaborazione con i collaboratori di ricerca del Dipartimento di Psichiatria. DSST è uno strumento convalidato per acquisire il tracciamento visivo e la memoria di lavoro e il tempo di risposta su questo test cognitivo è riportato in millisecondi.
Settimana di studio 6, giorno 2; Settimana di studio 11, giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834158

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su HGNS terapeutico

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