설하 신경 자극이 심혈관 결과에 미치는 영향 (CARDIOSA-12)
12번 신경 자극(CARDIOSA-12)을 사용한 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 심혈관 종점: 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검, 교차 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구에 모집된 모든 환자는 이미 Inspire® HGNS 장치를 이식받았을 것입니다.
추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 수면 중 치료 수준을 견디는 데 시간이 걸릴 수 있으므로(몇 주에서 몇 달) 모든 환자는 순응도 데이터를 기반으로 등록 전에 치료 설정(> 1개월 동안 > 20시간/주)에서 장치를 사용할 수 있어야 합니다.
- 모든 환자는 영어를 구사하며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- Inspire® 리모트 모델 2500 이상이 필요합니다. 오래된 리모컨을 사용하는 환자는 준수 모니터링 기능이 제한되어 있으므로 후보가 아닙니다.
- HGNS 이식 전 1년 이내에 운전 중 잠이 들어 사고 또는 "아차 사고"가 발생한 환자.
- OSA 치료를 위해 양압(PAP) 요법을 적극적으로 사용합니다.
- 가짜 전압과 치료 전압의 차이가 치료 전압의 30% 미만인 환자.
임산부는 제외됩니다.*
- 가임 여성은 임신 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다. 이 연구는 태아에 해를 끼칠 수 있는 폐쇄성 수면 무호흡증의 치료를 일시적으로 중단하는 것을 포함합니다. 해당되는 경우, 환자는 등록 후(워시아웃 #1 전), 그리고 워시아웃 #2 전에 다시 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료용 HGNS
치료적 설하 신경 자극(HGNS).
이 연구에 등록하기 전에 HGNS는 임상 치료의 일부로 이식되었으며 밤새 수면 연구를 통해 치료 전압 설정이 결정되었습니다.
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이 연구에 등록하기 전에 HGNS는 임상 치료의 일부로 이식되고 치료 전압 설정은 야간 수면 연구를 통해 결정됩니다. 심장 박동기의 기술을 사용하는 펄스 발생기는 압력 센서의 신호를 활용하여 혀 신경에 대한 자극의 타이밍.
환자는 수술 후 한 달 후에 이식된 장치의 활성화를 받게 됩니다.
기능적 임계값(볼트 단위)은 장치 자극 중 혀 움직임을 기반으로 얻습니다.
다음 달 동안 환자는 상한선에 도달할 때까지 미리 설정된 범위 내에서 2-3일 밤마다 0.1V씩 꾸준히 자극 강도를 증가시킵니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 준치료제 '가짜' HGNS
가짜 임계값 결정은 다음과 같이 수행됩니다.
환자는 비강 호흡을 하는 동안 입을 벌리고 누운 자세를 취하게 됩니다.
명백한 돌출 없이 벌크 혀 움직임이 감지될 때까지 자극이 0.1V에서 0.1V까지 증가합니다.
이 과정을 두 번 반복하고 평균값을 사용하여 "sham-HGNS"를 결정합니다.
전극 구성은 환자의 치료 임계값과 모의 임계값 사이에서 일관되게 유지됩니다.
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가짜 임계값 결정은 다음과 같이 수행됩니다.
환자는 비강 호흡을 하는 동안 입을 벌리고 누운 자세를 취하게 됩니다.
명백한 돌출 없이 벌크 혀 움직임이 감지될 때까지 자극이 0.1V에서 0.1V까지 증가합니다.
이 과정을 두 번 반복하고 평균값을 사용하여 "sham-HGNS"를 결정합니다.
전극 구성은 환자의 치료 임계값과 가짜 임계값 사이에서 일관되게 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 수축기 활동 혈압 값
기간: 연구 제6주, 제1일; 11주차, 1일차 연구
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환자는 비침습적 휴대용 장치를 사용하여 24시간 외래 혈압 검사(ABP)를 받게 됩니다.
모니터는 30분마다 혈압을 기록하도록 프로그래밍되어 있습니다.
환자는 취침 시간과 기상 시간을 기록하여 레코더에서 수면 및 기상 시간을 확증하도록 요청받을 것입니다.
평균 24시간 수축기 활동 혈압 값이 계산됩니다.
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연구 제6주, 제1일; 11주차, 1일차 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 확장기 보행 혈압 값
기간: 연구 제6주, 제1일; 11주차, 1일차 연구
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환자는 비침습적 휴대용 장치를 사용하여 24시간 외래 혈압 검사(ABP)를 받게 됩니다.
모니터는 30분마다 혈압을 기록하도록 프로그래밍되어 있습니다.
환자는 취침 시간과 기상 시간을 기록하여 레코더에서 수면 및 기상 시간을 확증하도록 요청받을 것입니다.
평균 24시간 확장기 보행 혈압 값이 계산됩니다.
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연구 제6주, 제1일; 11주차, 1일차 연구
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평균 야간 수축기 및 이완기 보행 혈압 값
기간: 연구 제6주, 제1일; 11주차, 1일차 연구
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환자는 비침습적 휴대용 장치를 사용하여 외래 혈압 검사(ABP)를 받게 됩니다.
환자는 취침 시간과 기상 시간을 기록하여 레코더에서 수면 및 기상 시간을 확증하도록 요청받을 것입니다.
평균 수면 수축기 및 이완기 보행 혈압 값이 계산됩니다.
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연구 제6주, 제1일; 11주차, 1일차 연구
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평균 근육 교감 신경 활동(MSNA) 빈도(폭발/분)
기간: 연구 제6주, 제2일; 연구 11주차, 2일차
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경피적 자극으로 비골 신경을 위치시키고 텅스텐 미세 전극을 신경에 삽입하고 기준 전극을 기록 전극에서 1-2cm에 삽입합니다. 신경 신호는 기록되는 교감 신경 활동의 평균 전압 표시를 얻기 위해 사전 증폭, 증폭, 필터링, 정류 및 통합됩니다. 근육 교감 신경 파열은 육안 검사로 식별되고 파열 주파수(분당 파열)로 표시됩니다. MSNA는 시험이 펜실베니아 대학으로 이전되기 전에 Emory 대학에서 7명의 환자에게만 수행되었습니다. 이는 펜실베니아 대학에서 이 시험의 일부로 MSNA를 캡처할 수 있는 연구 협력자가 없기 때문입니다. 이 결과 측정에 대해 의미 있는 주장을 하기에는 수집된 데이터가 충분하지 않습니다. |
연구 제6주, 제2일; 연구 11주차, 2일차
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평균 근육 교감 신경 활동(MSNA) 긴장 활동(단위/분)
기간: 연구 제6주, 제2일; 연구 11주차, 2일차
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경피적 자극으로 비골 신경을 위치시키고 텅스텐 미세 전극을 신경에 삽입하고 기준 전극을 기록 전극에서 1-2cm에 삽입합니다. 신경 신호는 음조 활동(단위/분)을 얻기 위해 사전 증폭, 증폭, 필터링, 수정 및 통합됩니다. MSNA는 시험이 펜실베니아 대학으로 이전되기 전에 Emory 대학에서 7명의 환자에게만 수행되었습니다. 이는 펜실베니아 대학에서 이 시험의 일부로 MSNA를 캡처할 수 있는 연구 협력자가 없기 때문입니다. 이 결과 측정에 대해 의미 있는 주장을 하기에는 수집된 데이터가 충분하지 않습니다. |
연구 제6주, 제2일; 연구 11주차, 2일차
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평균 사전 방출 기간(PEP)
기간: 연구 제6주, 제2일; 연구 11주차, 2일차
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환자는 10분 동안 지속적으로 ECG(Electrocardiogram) 및 ICG(Impedance cardiography)를 기록하는 ICG(Impedance Cardiography) 비침습적 심박출량 모듈을 착용하게 됩니다.
PEP는 좌심실 탈분극의 시작부터 ECG의 Q파 시작에 의해 반영된 평균 간격(밀리초)으로 계산되어 ICG 신호의 B-포인트에 의해 반영된 대동맥 판막의 열림까지입니다.
기준선에서 10밀리초 증가하는 PEP의 중요한 차이입니다.
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연구 제6주, 제2일; 연구 11주차, 2일차
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FMD(평균 유동 매개 팽창)
기간: 연구 제6주, 제2일; 연구 11주차, 2일차
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비우세 팔의 상완 동맥은 고해상도 초음파 변환기를 사용하여 이미지화됩니다.
팔뚝의 혈압 커프를 수축기압 이상으로 팽창시켜 5분간의 허혈을 유발합니다.
커프 수축 시 FMD를 측정하기 위해 이미징을 수행합니다.
상완 동맥 FMD는 (허혈 후 직경 - 기준선 직경) / (기준선 직경) x 100으로 계산됩니다.
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연구 제6주, 제2일; 연구 11주차, 2일차
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평균 말초 동맥 경직도(PAS)
기간: 연구 제6주, 제2일; 연구 11주차, 2일차
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조용하고 온도가 조절되는 방에서 피험자가 반듯이 누운 자세로 10분간 휴식을 취한 후 자동 장치로 5분 간격으로 3회 혈압을 측정합니다. 말초 동맥 경직도(PAS)의 표준 메트릭은 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV)이며 Sphygmocor device®(Atcor Medical, Sydney, Australia)를 사용하여 추정됩니다. PAS는 Emory University와 University of Pennsylvania에서 21명의 환자에게서만 포착되었습니다. 이는 펜실베니아 대학의 심혈관 연구 협력자들이 자체 COVID-19 관련 자원 제약으로 인해 더 이상 연구 연구를 지원할 수 없다고 밝혔기 때문입니다. 이 결과 측정에 대해 의미 있는 주장을 하기에는 수집된 데이터가 충분하지 않습니다. PAS는 미터/초 단위 측정으로 맥파 속도의 변화로 보고됩니다. |
연구 제6주, 제2일; 연구 11주차, 2일차
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평균 정신 운동 각성 테스트(PVT) 상호 반응 시간
기간: 연구 제6주, 제2일; 연구 11주차, 2일차
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환자는 외래 환자 환경의 조용한 방에서 특별히 보정되고 지정된 노트북에서 신경 행동 테스트를 수행합니다. 각 환자는 정신 운동 속도를 평가하기 위해 고유한 버전의 정신 운동 경계 테스트를 수행합니다. 임상시험의 프로토콜은 정신과의 연구 협력자들과의 새로운 협력의 일환으로 펜실베니아 대학에서 PVT와 같은 신경 행동 측정을 포착하기 시작하도록 수정되었습니다. PVT는 주의를 끌기 위해 검증된 도구이며 이 인지 테스트의 응답 시간은 역수 밀리초 또는 1/밀리초로 보고됩니다. |
연구 제6주, 제2일; 연구 11주차, 2일차
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평균 숫자 기호 대체 테스트(DSST) 반응 시간
기간: 연구 제6주, 제2일; 연구 11주차, 2일차
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환자는 외래 환자 환경의 조용한 방에서 특별히 보정되고 지정된 노트북에서 신경 행동 테스트를 수행합니다. 각 환자는 고유한 버전의 숫자 기호 대체 테스트를 수행하여 처리 속도를 평가합니다. 임상시험의 프로토콜은 정신과의 연구 협력자들과의 새로운 협력의 일환으로 펜실베니아 대학의 DSST와 같은 신경 행동 측정을 캡처하기 시작하도록 수정되었습니다. DSST는 시각적 추적 및 작업 기억을 캡처하는 검증된 도구이며 이 인지 테스트의 응답 시간은 밀리초 단위로 보고됩니다. |
연구 제6주, 제2일; 연구 11주차, 2일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 834158
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
치료용 HGNS에 대한 임상 시험
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Columbia UniversityAmerican Heart Association; American Academy of Sleep Medicine; Triological Society모병
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Washington University School of Medicine모병
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Apnex Medical, Inc.완전한
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Brigham and Women's Hospital아직 모집하지 않음폐쇄성 수면 무호흡증 | 수면 장애 호흡미국
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University of California, San Francisco모병
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Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.아직 모집하지 않음뇌졸중 | 만성 뇌졸중 환자