舌下神经刺激对心血管结局的影响 (CARDIOSA-12)
第十二神经刺激阻塞性睡眠呼吸暂停的心血管终点 (CARDIOSA-12)：一项随机、假对照、双盲、交叉试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
所有招募到研究中的患者都已经植入了 Inspire® HGNS 设备。
其他纳入标准包括：
- 由于在睡眠期间耐受治疗水平可能需要时间（数周至数月），因此根据依从性数据，所有患者必须能够在入组前在治疗环境下使用该设备（> 20 小时/周，持续 > 1 个月）。
- 所有患者都将说英语并能够提供书面知情同意书。
排除标准包括：
- 需要 Inspire® 遥控器型号 2500 或更高版本。 由于依从性监测能力有限，使用较旧遥控器的患者不适合使用。
- 在 HGNS 植入前 1 年内驾驶时睡着导致事故或“未遂事故”的患者。
- 积极采用气道正压通气（PAP）疗法治疗OSA。
- 假电压和治疗电压之间的差异小于治疗电压 30% 的患者。
孕妇将被排除在外。 *
- 有生育能力的妇女不得怀孕或计划怀孕。 这项研究涉及暂时停止治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，这可能会伤害胎儿。 如果适用，患者将需要在入组后（清除#1 之前）和清除#2 之前再次进行尿液妊娠试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗性 HGNS
治疗性舌下神经刺激 (HGNS)。
在参加这项研究之前，HGNS 将作为临床护理的一部分被植入，治疗电压设置将通过夜间睡眠研究确定。
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在参加这项研究之前，HGNS 将作为临床护理的一部分被植入，治疗电压设置将通过夜间睡眠研究确定。脉冲发生器使用心脏起搏器的技术，利用来自压力传感器的信号进行刺激舌神经的时机。
患者将在手术后一个月接受植入装置的激活。
功能阈值（以伏特为单位）是根据设备刺激期间的舌头运动获得的。
在接下来的一个月里，患者将在预设范围内每2-3晚稳定增加0.1V的刺激强度，直到达到上限。
其他名称：
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假比较器：亚治疗“假”HGNS
假阈值确定将如下执行。
患者将处于斜倚位置，嘴巴张开，同时用鼻呼吸。
刺激将从 0.1V 增加 0.1V，直到检测到大量舌头运动而没有明显的突出。
此过程重复两次，平均值用于确定“假 HGNS”。
电极配置将在患者的治疗阈值和假阈值之间保持一致。
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假阈值确定将如下执行。
患者将处于斜倚位置，嘴巴张开，同时用鼻呼吸。
刺激将从 0.1V 增加 0.1V，直到检测到大量舌头运动而没有明显的突出。
此过程重复两次，平均值用于确定“假 HGNS”。
电极配置将在患者的治疗阈值和假阈值之间保持一致
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 24 小时收缩动态血压值
大体时间：第 6 周第 1 天学习；第 11 周第 1 天学习
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患者将使用无创便携式设备进行 24 小时动态血压测试 (ABP)。
监视器被编程为每 30 分钟记录一次血压。
患者将被要求记录就寝时间和醒来时间，以从记录器中证实睡眠和醒来时间。
将计算平均 24 小时收缩动态血压值。
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第 6 周第 1 天学习；第 11 周第 1 天学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 24 小时舒张动态血压值
大体时间：第 6 周第 1 天学习；第 11 周第 1 天学习
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患者将使用无创便携式设备进行 24 小时动态血压测试 (ABP)。
监视器被编程为每 30 分钟记录一次血压。
患者将被要求记录就寝时间和醒来时间，以从记录器中证实睡眠和醒来时间。
将计算平均 24 小时舒张动态血压值。
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第 6 周第 1 天学习；第 11 周第 1 天学习
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平均夜间收缩压和舒张压动态血压值
大体时间：第 6 周第 1 天学习；第 11 周第 1 天学习
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患者将使用无创便携式设备进行动态血压测试 (ABP)。
患者将被要求记录就寝时间和醒来时间，以从记录器中证实睡眠和醒来时间。
将计算平均睡眠收缩压和舒张压动态血压值。
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第 6 周第 1 天学习；第 11 周第 1 天学习
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平均肌肉交感神经活动 (MSNA) 频率（爆发/分钟）
大体时间：第 6 周第 2 天学习；第 11 周学习第 2 天
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腓神经将通过经皮刺激定位，钨微电极将插入神经，参考电极将插入距离记录电极 1-2 厘米。 神经信号将被预放大、放大、过滤、整流和整合，以获得记录的交感神经活动的平均电压显示。 肌肉交感神经爆发将通过目视检查来识别并表示为爆发频率（每分钟爆发）。 在将试验转移到宾夕法尼亚大学之前，MSNA 仅在埃默里大学对 7 名患者进行了试验。 这是因为宾夕法尼亚大学没有研究合作者可以捕获 MSNA 作为该试验的一部分。 没有收集到足够的数据来对这一结果措施做出有意义的声明。 |
第 6 周第 2 天学习；第 11 周学习第 2 天
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平均肌肉交感神经活动 (MSNA) 音调活动（单位/分钟）
大体时间：第 6 周第 2 天学习；第 11 周学习第 2 天
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腓神经将通过经皮刺激定位，钨微电极将插入神经，参考电极将插入距离记录电极 1-2 厘米。 神经信号将被预放大、放大、过滤、整流和整合以获得音调活动（单位/分钟）。 在将试验转移到宾夕法尼亚大学之前，MSNA 仅在埃默里大学对 7 名患者进行了试验。 这是因为宾夕法尼亚大学没有研究合作者可以捕获 MSNA 作为该试验的一部分。 没有收集到足够的数据来对这一结果措施做出有意义的声明。 |
第 6 周第 2 天学习；第 11 周学习第 2 天
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平均射血前期 (PEP)
大体时间：第 6 周第 2 天学习；第 11 周学习第 2 天
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患者将配备阻抗心电图 (ICG) 无创心输出量模块，该模块将在 10 分钟内连续记录 ECG（心电图）和 ICG（阻抗心电图）。
PEP 将计算为从左心室去极化开始的平均间隔（毫秒），由 ECG 中的 Q 波开始反映到主动脉瓣打开，由 ICG 信号中的 B 点反映。
PEP 的显着差异是从基线增加 10 毫秒。
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第 6 周第 2 天学习；第 11 周学习第 2 天
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平均流量介导的扩张 (FMD)
大体时间：第 6 周第 2 天学习；第 11 周学习第 2 天
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将使用高分辨率超声换能器对非优势臂的肱动脉进行成像。
将前臂上的血压袖带充气至超收缩压以产生 5 分钟的局部缺血。
在袖带放气时，将进行成像以测量 FMD。
肱动脉 FMD 将计算为（缺血后直径 - 基线直径）/（基线直径）x 100。
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第 6 周第 2 天学习；第 11 周学习第 2 天
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平均外周动脉硬度 (PAS)
大体时间：第 6 周第 2 天学习；第 11 周学习第 2 天
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受试者在安静、温度受控的房间内仰卧休息 10 分钟后，将使用自动设备以 5 分钟的间隔测量 3 次血压。 外周动脉僵硬度 (PAS) 的标准指标是颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWV)，将使用 Sphygmocor 设备®（Atcor Medical，悉尼，澳大利亚）进行估算。 PAS 仅在埃默里大学和宾夕法尼亚大学的 21 名患者身上被捕获。 这是由于我们在宾夕法尼亚大学的心血管研究合作者表示，由于他们自己的 COVID-19 相关资源限制，他们将无法再支持我们的研究。 没有收集到足够的数据来对这一结果措施做出有意义的声明。 PAS 报告为脉搏波速度的变化，单位为米/秒。 |
第 6 周第 2 天学习；第 11 周学习第 2 天
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平均精神运动警惕性测试 (PVT) 相互反应时间
大体时间：第 6 周第 2 天学习；第 11 周学习第 2 天
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患者将在门诊环境的安静房间内，在经过特殊校准（用于计时精度）和指定笔记本电脑上进行神经行为测试。 每位患者将执行独特版本的精神运动警觉性测试以评估精神运动速度。 作为与精神病学系研究合作者的新合作的一部分，该试验的协议被修改为开始捕获宾夕法尼亚大学的 PVT 等神经行为测量。 PVT 是一种经过验证的吸引注意力的工具，并且此认知测试的响应时间报告为倒数毫秒或 1/毫秒。 |
第 6 周第 2 天学习；第 11 周学习第 2 天
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平均数字符号替代测试 (DSST) 反应时间
大体时间：第 6 周第 2 天学习；第 11 周学习第 2 天
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患者将在门诊环境的安静房间内，在经过特殊校准（用于计时精度）和指定笔记本电脑上进行神经行为测试。 每个患者将执行一个独特版本的数字符号替换测试以评估处理速度。 作为与精神病学系研究合作者的新合作的一部分，该试验的协议被修改为开始捕获宾夕法尼亚大学的 DSST 等神经行为测量。 DSST 是一种经过验证的用于捕获视觉跟踪和工作记忆的工具，并且此认知测试的响应时间以毫秒为单位报告。 |
第 6 周第 2 天学习；第 11 周学习第 2 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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治疗性 HGNS的临床试验
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的