Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoglossal nervestimulering på kardiovaskulære utfall (CARDIOSA-12)

29. mars 2023 oppdatert av: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Kardiovaskulære endepunkter for obstruktiv søvnapné med tolvte nervestimulering (CARDIOSA-12): En randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind, crossover-forsøk

En ny, godt tolerert behandling for obstruktiv søvnapné – tungestimulering – er et apparat som åpner luftveiene under søvn og kan gi behandling for pasienter som ikke kan bruke masken og slangebehandlingen. Studien skal evaluere effekten av denne nye behandlingen på blodtrykk og hjerterelaterte tiltak for å se om den reduserer pasientenes risiko for hjerteproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné, gjentatt luftveisblokkering under søvn, påvirker 1 av 10 amerikanere. Hvis det ikke behandles, resulterer det i redusert livskvalitet og økt risiko for hjerteproblemer. Bare halvparten av disse personene er i stand til å bruke hovedbehandlingen, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), som innebærer bruk av maske og slange om natten. En ny, godt tolerert behandling - tungestimulering - er et apparat som åpner luftveiene under søvn og kan gi behandling for pasienter som ikke kan bruke masken og slangebehandlingen. Studien skal evaluere effekten av denne nye behandlingen på blodtrykk og hjerterelaterte tiltak for å se om den reduserer pasientenes risiko for hjerteproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle pasienter som rekrutteres til studien vil allerede ha blitt implantert med Inspire® HGNS-enheten.

Ytterligere inkluderingskriterier inkluderer:

  • Siden det kan ta tid å tolerere det terapeutiske nivået under søvn (uker til måneder), må alle pasienter kunne bruke enheten ved den terapeutiske innstillingen (> 20 timer/uke i > 1 måned) før påmelding, basert på samsvarsdata.
  • Alle pasienter vil være engelsktalende og kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • Inspire®-fjernkontroll modell 2500 eller nyere kreves. Pasienter med eldre fjernkontroller er ikke kandidater på grunn av begrenset evne til å overvåke etterlevelse.
  • Pasienter som har sovnet under kjøring, noe som har resultert i ulykke eller "nesten-ulykke" innen 1 år før HGNS-implantasjon.
  • Aktivt bruk av positivt luftveistrykk (PAP) terapi for behandling av OSA.
  • Pasienter der forskjellen mellom falske og terapeutiske spenninger er mindre enn 30 % av den terapeutiske spenningen.

  • Gravide kvinner vil bli ekskludert.*

    • Kvinner i fertil alder må IKKE være gravide eller planlegge å bli gravide. Denne studien innebærer midlertidig stopp av behandling av obstruktiv søvnapné, som kan skade fosteret. Hvis det er aktuelt, må pasienten ta en uringraviditetstest etter registrering (før utvasking #1), og igjen før utvasking #2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk HGNS
Terapeutisk hypoglossal nervestimulering (HGNS). Før påmelding i denne studien vil HGNS ha blitt implantert som en del av klinisk behandling, og en terapeutisk spenningsinnstilling vil ha blitt bestemt via nattsøvnstudie.
Enhet: Terapeutisk HGNS
Før innmelding i denne studien vil HGNS ha blitt implantert som en del av klinisk behandling, og en terapeutisk spenningsinnstilling vil ha blitt bestemt via nattsøvnstudie. Pulsgeneratoren, ved hjelp av teknologi fra pacemakere, utnytter signalet fra trykksensoren for tidspunkt for stimulering av tungenerven. Pasienten vil gjennomgå aktivering av den implanterte enheten en måned etter operasjonen. En funksjonell terskel (i volt) oppnås basert på tungebevegelse under enhetsstimulering. Den neste måneden vil pasienten ha jevnt økt stimuleringsstyrke med 0,1V hver 2.-3. natt innenfor det forhåndsinnstilte området til den øvre grensen er nådd.
Andre navn:
  • Hypoglossal nervestimulering
Sham-komparator: Subterapeutisk 'Sham' HGNS
Sham-terskelbestemmelse vil bli utført som følger. Pasienten vil ligge i tilbakelent stilling med munnen åpen mens han puster. Stimuleringen vil økes fra 0,1V og opp med 0,1V inntil tungebevegelse i bulk blir oppdaget uten tydelig fremspring. Denne prosessen gjentas to ganger og gjennomsnittsverdien brukes til å bestemme "sham-HGNS". Elektrodekonfigurasjonen vil forbli konsistent mellom pasientens terapeutiske og falske terskler.
Enhet: Subterapeutisk 'Sham' HGNS
Sham-terskelbestemmelse vil bli utført som følger. Pasienten vil ligge i tilbakelent stilling med munnen åpen mens han puster. Stimuleringen vil økes fra 0,1V og opp med 0,1V inntil tungebevegelse i bulk blir oppdaget uten tydelig fremspring. Denne prosessen gjentas to ganger og gjennomsnittsverdien brukes til å bestemme "sham-HGNS". Elektrodekonfigurasjonen vil forbli konsistent mellom pasientens terapeutiske og falske terskler
Andre navn:
  • Sham Hypoglossal nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige 24-timers systoliske ambulerende blodtrykksverdier
Tidsramme: Studie uke 6, dag 1; studie uke 11, dag 1
Pasienter vil gjennomgå 24-timers ambulatorisk blodtrykkstesting (ABP) med en ikke-invasiv, bærbar enhet. Monitoren er programmert til å registrere blodtrykk hvert 30. minutt. Pasienten vil bli bedt om å registrere sengetid og oppvåkningstid for å bekrefte søvn- og oppvåkningstiden fra opptakeren. Gjennomsnittlige 24-timers systoliske ambulerende blodtrykksverdier vil bli beregnet.
Studie uke 6, dag 1; studie uke 11, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 24-timers diastolisk ambulerende blodtrykksverdier
Tidsramme: Studie uke 6, dag 1; studie uke 11, dag 1
Pasienter vil gjennomgå 24-timers ambulatorisk blodtrykkstesting (ABP) med en ikke-invasiv, bærbar enhet. Monitoren er programmert til å registrere blodtrykk hvert 30. minutt. Pasienten vil bli bedt om å registrere sengetid og oppvåkningstid for å bekrefte søvn- og oppvåkningstiden fra opptakeren. Gjennomsnittlige 24-timers diastoliske ambulerende blodtrykksverdier vil bli beregnet.
Studie uke 6, dag 1; studie uke 11, dag 1
Gjennomsnittlige nattlige systoliske og diastoliske ambulatoriske blodtrykksverdier
Tidsramme: Studie uke 6, dag 1; studie uke 11, dag 1
Pasienter vil gjennomgå ambulatorisk blodtrykkstesting (ABP) ved hjelp av en ikke-invasiv, bærbar enhet. Pasienten vil bli bedt om å registrere sengetid og oppvåkningstid for å bekrefte søvn- og oppvåkningstiden fra opptakeren. Gjennomsnittlige søvnsystoliske og diastoliske ambulerende blodtrykksverdier vil bli beregnet.
Studie uke 6, dag 1; studie uke 11, dag 1
Gjennomsnittlig muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA)-frekvens (utbrudd/minutt)
Tidsramme: Studie uke 6, dag 2; Studieuke 11, dag 2

Peronealnerven vil bli lokalisert med transkutan stimulering og en wolfram-mikroelektrode settes inn i nerven, og en referanseelektrode settes inn 1-2 cm fra opptakselektroden. Nervesignaler vil bli forhåndsforsterket, forsterket, filtrert, utbedret og integrert for å oppnå en gjennomsnittlig spenningsvisning av sympatisk nerveaktivitet som registreres. Muskelsympatiske utbrudd vil bli identifisert ved visuell inspeksjon og uttrykt som utbruddsfrekvens (utbrudd per minutt).

MSNA ble kun utført på 7 pasienter ved Emory University, før forsøket ble overført til University of Pennsylvania. Dette skyldes at det ikke er noen forskningssamarbeidspartnere tilgjengelig ved University of Pennsylvania for å fange MSNA som en del av denne prøven. Det er ikke samlet inn nok data til å komme med meningsfulle påstander angående dette utfallsmålet.
Studie uke 6, dag 2; Studieuke 11, dag 2
Gjennomsnittlig muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) tonal aktivitet (enheter/minutt)
Tidsramme: Studie uke 6, dag 2; Studieuke 11, dag 2

Peronealnerven vil bli lokalisert med transkutan stimulering og en wolfram-mikroelektrode settes inn i nerven, og en referanseelektrode settes inn 1-2 cm fra opptakselektroden. Nervesignaler vil bli forforsterket, forsterket, filtrert, rettet opp og integrert for å oppnå tonal aktivitet (enheter/minutt).

MSNA ble kun utført på 7 pasienter ved Emory University, før forsøket ble overført til University of Pennsylvania. Dette skyldes at det ikke er noen forskningssamarbeidspartnere tilgjengelig ved University of Pennsylvania for å fange MSNA som en del av denne prøven. Det er ikke samlet inn nok data til å komme med meningsfulle påstander angående dette utfallsmålet.
Studie uke 6, dag 2; Studieuke 11, dag 2
Gjennomsnittlig pre-utkastingsperiode (PEP)
Tidsramme: Studie uke 6, dag 2; Studieuke 11, dag 2
En pasient vil bli utstyrt med impedanskardiografi (ICG) ikke-invasiv hjerteutgangsmodul som vil registrere EKG (elektrokardiogram) og ICG (impedansekardiografi) kontinuerlig i løpet av en 10-minutters periode. PEP vil bli beregnet som gjennomsnittlig intervall (millisekunder) fra begynnelsen av venstre ventrikkel depolarisering, reflektert av Q-bølgen i EKG til åpningen av aortaklaffen, reflektert av B-punktet i ICG-signalet. En signifikant forskjell i PEP er en økning på 10 millisekunder fra baseline.
Studie uke 6, dag 2; Studieuke 11, dag 2
Gjennomsnittlig strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Studie uke 6, dag 2; Studieuke 11, dag 2
Brachialisarterien til den ikke-dominante armen vil bli avbildet ved hjelp av en ultralydsvinger med høy oppløsning. En blodtrykksmansjett på underarmen vil blåses opp til suprasystoliske trykk for å produsere 5 minutter med iskemi. Ved tømming av mansjetten vil avbildning bli utført for å måle FMD. Brachial arterie FMD vil bli beregnet som (post-iskemi diameter - baseline diameter) / (baseline diameter) x 100.
Studie uke 6, dag 2; Studieuke 11, dag 2
Gjennomsnittlig perifer arteriell stivhet (PAS)
Tidsramme: Studie uke 6, dag 2; Studieuke 11, dag 2

Etter en hvileperiode på 10 minutter med forsøkspersoner i liggende stilling i et stille, temperaturkontrollert rom, vil blodtrykket bli målt 3 ganger med 5-minutters intervaller med en automatisk enhet. Standard metrikk for perifer arteriell stivhet (PAS) er carotis-femoral pulsbølgehastighet (PWV), som vil bli estimert ved bruk av Sphygmocor device® (Atcor Medical, Sydney, Australia).

PAS ble bare fanget på 21 pasienter ved Emory University og University of Pennsylvania. Dette skyldes at våre kardiovaskulære forskningssamarbeidspartnere ved University of Pennsylvania indikerte at de ikke lenger ville være i stand til å støtte forskningsstudien vår på grunn av deres egne COVID-19-relaterte ressursbegrensninger. Det er ikke samlet inn nok data til å komme med meningsfulle påstander angående dette utfallsmålet.

PAS rapporteres som endringer i pulsbølgehastighet, med et mål for meter/sekund.
Studie uke 6, dag 2; Studieuke 11, dag 2
Gjennomsnittlig psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT) gjensidig reaksjonstid
Tidsramme: Studie uke 6, dag 2; Studieuke 11, dag 2

Pasienter vil utføre nevroatferdstesten på en spesielt kalibrert (for tidspresisjon) og utpekt bærbar datamaskin i et stille rom i poliklinisk miljø. Hver pasient vil utføre en unik versjon av psykomotorisk årvåkenhetstest for å vurdere psykomotorisk hastighet.

Forsøkets protokoll ble endret for å begynne å fange opp nevroatferdstiltak som PVT ved University of Pennsylvania, som en del av et nytt samarbeid med forskningssamarbeidspartnere ved Institutt for psykiatri. PVT er et validert instrument for å fange oppmerksomhet, og responstid på denne kognitive testen rapporteres som gjensidige millisekunder eller 1/millisekunder.
Studie uke 6, dag 2; Studieuke 11, dag 2
Gjennomsnittlig siffersymbolerstatningstest (DSST) reaksjonstid
Tidsramme: Studie uke 6, dag 2; Studieuke 11, dag 2

Pasienter vil utføre nevroatferdstesten på en spesielt kalibrert (for tidspresisjon) og utpekt bærbar datamaskin i et stille rom i poliklinisk miljø. Hver pasient vil utføre en unik versjon av siffersymbolsubstitusjonstesten for å vurdere behandlingshastigheten.

Forsøkets protokoll ble endret for å begynne å fange opp nevroatferdstiltak som DSST ved University of Pennsylvania, som en del av et nytt samarbeid med forskningssamarbeidspartnere ved Institutt for psykiatri. DSST er et validert instrument for å fange visuell sporing og arbeidsminne, og responstiden på denne kognitive testen rapporteres i millisekunder.
Studie uke 6, dag 2; Studieuke 11, dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 834158

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Terapeutisk HGNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere