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Stimulation du nerf hypoglosse sur les résultats cardiovasculaires (CARDIOSA-12)

29 mars 2023 mis à jour par: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Paramètres cardiovasculaires pour l'apnée obstructive du sommeil avec stimulation du douzième nerf (CARDIOSA-12) : essai croisé randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle

Un nouveau traitement bien toléré pour l'apnée obstructive du sommeil - la stimulation de la langue - est un dispositif qui ouvre les voies respiratoires pendant le sommeil et peut fournir un traitement aux patients incapables d'utiliser le masque et le tuyau de traitement. L'étude évaluera l'effet de ce nouveau traitement sur la pression artérielle et les mesures cardiaques pour voir s'il réduit le risque de problèmes cardiaques chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil, blocage répétitif des voies respiratoires pendant le sommeil, affecte 1 Américain sur 10. Si elle n'est pas traitée, elle entraîne une diminution de la qualité de vie et un risque accru de problèmes cardiaques. Seule la moitié de ces personnes sont en mesure d'utiliser le traitement principal, la thérapie par pression positive continue (CPAP), qui consiste à porter un masque et un tuyau la nuit. Un nouveau traitement bien toléré - la stimulation de la langue - est un dispositif qui ouvre les voies respiratoires pendant le sommeil et peut fournir un traitement aux patients incapables d'utiliser le masque et le tuyau de traitement. L'étude évaluera l'effet de ce nouveau traitement sur la pression artérielle et les mesures cardiaques pour voir s'il réduit le risque de problèmes cardiaques chez les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tous les patients recrutés dans l'étude auront déjà été implantés avec le dispositif Inspire® HGNS.

Les critères d'inclusion supplémentaires incluent :

  • Étant donné que la tolérance du niveau thérapeutique pendant le sommeil peut prendre du temps (des semaines à des mois), tous les patients doivent être en mesure d'utiliser l'appareil dans le cadre thérapeutique (> 20 heures/semaine pendant > 1 mois) avant l'inscription, sur la base des données d'observance.
  • Tous les patients seront anglophones et capables de donner un consentement éclairé écrit.

Les critères d'exclusion comprennent :

  • La télécommande Inspire® modèle 2500 ou ultérieure est requise. Les patients avec des télécommandes plus anciennes ne sont pas candidats en raison des capacités limitées de surveillance de l'observance.
  • Patients qui se sont endormis en conduisant, entraînant un accident ou un accident évité de justesse dans l'année précédant l'implantation du HGNS.
  • Utilisation active de la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) pour le traitement de l'OSA.
  • Patients chez qui la différence entre les tensions simulées et thérapeutiques est inférieure à 30 % de la tension thérapeutique.

  • Les femmes enceintes seront exclues.*

    • Les femmes en âge de procréer ne doivent PAS être enceintes ou prévoir de devenir enceintes. Cette étude consiste à arrêter temporairement le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, qui peut nuire au fœtus. Le cas échéant, la patiente devra passer un test de grossesse urinaire après l'inscription (avant le sevrage #1) et à nouveau avant le sevrage #2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HGNS thérapeutique
Stimulation thérapeutique du nerf hypoglosse (HGNS). Avant l'inscription à cette étude, le HGNS aura été implanté dans le cadre des soins cliniques, et un réglage de tension thérapeutique aura été déterminé via une étude du sommeil pendant la nuit.
Dispositif: HGNS thérapeutique
Avant l'inscription à cette étude, le HGNS aura été implanté dans le cadre des soins cliniques, et un réglage de tension thérapeutique aura été déterminé via une étude du sommeil pendant la nuit. Le générateur d'impulsions, utilisant la technologie des stimulateurs cardiaques, utilise le signal du capteur de pression pour moment de la stimulation du nerf de la langue. Le patient subira l'activation du dispositif implanté un mois après l'opération. Un seuil fonctionnel (en volts) est obtenu en fonction du mouvement de la langue lors de la stimulation de l'appareil. Pendant le mois suivant, le patient aura une force de stimulation régulièrement augmentée de 0,1 V toutes les 2 à 3 nuits dans la plage prédéfinie jusqu'à ce que la limite supérieure soit atteinte.
Autres noms:
  • Stimulation du nerf hypoglosse
Comparateur factice: HGNS « factice » sous-thérapeutique
La détermination du seuil factice sera effectuée comme suit. Le patient sera en position inclinée avec la bouche ouverte pendant la respiration nasale. La stimulation sera augmentée de 0,1 V à 0,1 V jusqu'à ce qu'un mouvement massif de la langue soit détecté sans saillie évidente. Ce processus est répété deux fois et la valeur moyenne est utilisée pour déterminer le "faux-HGNS". La configuration des électrodes restera cohérente entre les seuils thérapeutiques et factices du patient.
Dispositif: HGNS « factice » sous-thérapeutique
La détermination du seuil factice sera effectuée comme suit. Le patient sera en position inclinée avec la bouche ouverte pendant la respiration nasale. La stimulation sera augmentée de 0,1 V à 0,1 V jusqu'à ce qu'un mouvement massif de la langue soit détecté sans saillie évidente. Ce processus est répété deux fois et la valeur moyenne est utilisée pour déterminer le "faux-HGNS". La configuration des électrodes restera cohérente entre les seuils thérapeutiques et factices du patient
Autres noms:
  • Stimulation du nerf hypoglosse factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs moyennes de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: Semaine d'étude 6, jour 1 ; étude Semaine 11, Jour 1
Les patients subiront des tests de pression artérielle ambulatoires (PAA) 24 heures sur 24 à l'aide d'un appareil portable non invasif. Le moniteur est programmé pour enregistrer la tension artérielle toutes les 30 minutes. Le patient sera invité à enregistrer l'heure du coucher et l'heure du réveil pour corroborer les heures de sommeil et de réveil de l'enregistreur. Les valeurs moyennes de pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 heures seront calculées.
Semaine d'étude 6, jour 1 ; étude Semaine 11, Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs moyennes de la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: Semaine d'étude 6, jour 1 ; étude Semaine 11, Jour 1
Les patients subiront des tests de pression artérielle ambulatoires (PAA) 24 heures sur 24 à l'aide d'un appareil portable non invasif. Le moniteur est programmé pour enregistrer la tension artérielle toutes les 30 minutes. Le patient sera invité à enregistrer l'heure du coucher et l'heure du réveil pour corroborer les heures de sommeil et de réveil de l'enregistreur. Les valeurs moyennes de pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures seront calculées.
Semaine d'étude 6, jour 1 ; étude Semaine 11, Jour 1
Valeurs moyennes nocturnes de pression artérielle systolique et diastolique ambulatoire
Délai: Semaine d'étude 6, jour 1 ; étude Semaine 11, Jour 1
Les patients subiront des tests ambulatoires de la pression artérielle (PAA) à l'aide d'un appareil portable non invasif. Le patient sera invité à enregistrer l'heure du coucher et l'heure du réveil pour corroborer les heures de sommeil et de réveil de l'enregistreur. Les valeurs moyennes de pression artérielle systolique et diastolique pendant le sommeil seront calculées.
Semaine d'étude 6, jour 1 ; étude Semaine 11, Jour 1
Fréquence moyenne de l'activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA) (rafales/minute)
Délai: Semaine d'étude 6, jour 2 ; Semaine d'étude 11, Jour 2

Le nerf péronier sera localisé avec une stimulation transcutanée et une microélectrode de tungstène sera insérée dans le nerf, et une électrode de référence sera insérée à 1-2 cm de l'électrode d'enregistrement. Les signaux nerveux seront préamplifiés, amplifiés, filtrés, rectifiés et intégrés pour obtenir un affichage de tension moyenne de l'activité nerveuse sympathique qui est enregistrée. Les bouffées musculaires sympathiques seront identifiées par inspection visuelle et exprimées en fréquence de bouffées (rafales par minute).

La MSNA n'a été réalisée que sur 7 patients à l'Université Emory, avant que l'essai ne soit transféré à l'Université de Pennsylvanie. Cela est dû au fait qu'il n'y a pas de collaborateurs de recherche disponibles à l'Université de Pennsylvanie pour capturer MSNA dans le cadre de cet essai. Il n'y a pas suffisamment de données recueillies pour faire des déclarations significatives concernant cette mesure de résultat.
Semaine d'étude 6, jour 2 ; Semaine d'étude 11, Jour 2
Activité tonale moyenne de l'activité musculaire sympathique (MSNA) (unités/minute)
Délai: Semaine d'étude 6, jour 2 ; Semaine d'étude 11, Jour 2

Le nerf péronier sera localisé avec une stimulation transcutanée et une microélectrode de tungstène sera insérée dans le nerf, et une électrode de référence sera insérée à 1-2 cm de l'électrode d'enregistrement. Les signaux nerveux seront préamplifiés, amplifiés, filtrés, rectifiés et intégrés pour obtenir une activité tonale (unités/minute).

La MSNA n'a été réalisée que sur 7 patients à l'Université Emory, avant que l'essai ne soit transféré à l'Université de Pennsylvanie. Cela est dû au fait qu'il n'y a pas de collaborateurs de recherche disponibles à l'Université de Pennsylvanie pour capturer MSNA dans le cadre de cet essai. Il n'y a pas suffisamment de données recueillies pour faire des déclarations significatives concernant cette mesure de résultat.
Semaine d'étude 6, jour 2 ; Semaine d'étude 11, Jour 2
Période moyenne de pré-éjection (PEP)
Délai: Semaine d'étude 6, jour 2 ; Semaine d'étude 11, Jour 2
Un patient sera équipé d'un module de débit cardiaque non invasif de cardiographie d'impédance (ICG) qui enregistrera l'ECG (électrocardiogramme) et l'ICG (cardiographie d'impédance) en continu pendant une période de 10 minutes. La PEP sera calculée comme l'intervalle moyen (millisecondes) depuis le début de la dépolarisation ventriculaire gauche, reflété par le début de l'onde Q dans l'ECG jusqu'à l'ouverture de la valve aortique, reflété par le point B dans le signal ICG. Une différence significative de PEP correspond à une augmentation de 10 millisecondes par rapport à la ligne de base.
Semaine d'étude 6, jour 2 ; Semaine d'étude 11, Jour 2
Dilatation médiée par le flux moyen (FMD)
Délai: Semaine d'étude 6, jour 2 ; Semaine d'étude 11, Jour 2
L'artère brachiale du bras non dominant sera imagée à l'aide d'un transducteur à ultrasons à haute résolution. Un brassard de tension artérielle sur l'avant-bras sera gonflé à des pressions suprasystoliques pour produire 5 min d'ischémie. Lors du dégonflage du brassard, une imagerie sera effectuée pour mesurer la fièvre aphteuse. La FMD de l'artère brachiale sera calculée comme (diamètre post-ischémie - diamètre de base) / (diamètre de base) x 100.
Semaine d'étude 6, jour 2 ; Semaine d'étude 11, Jour 2
Rigidité artérielle périphérique moyenne (PAS)
Délai: Semaine d'étude 6, jour 2 ; Semaine d'étude 11, Jour 2

Après une période de repos de 10 minutes avec des sujets en décubitus dorsal dans une pièce calme et à température contrôlée, la pression artérielle sera mesurée 3 fois à 5 minutes d'intervalle par un appareil automatique. La mesure standard de la rigidité artérielle périphérique (PAS) est la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (PWV), qui sera estimée à l'aide du dispositif Sphygmocor® (Atcor Medical, Sydney, Australie).

PAS n'a été capturé que sur 21 patients à l'Université Emory et à l'Université de Pennsylvanie. Cela est dû au fait que nos collaborateurs de recherche cardiovasculaire à l'Université de Pennsylvanie ont indiqué qu'ils ne seraient plus en mesure de soutenir notre étude de recherche en raison de leurs propres contraintes de ressources liées au COVID-19. Il n'y a pas suffisamment de données recueillies pour faire des déclarations significatives concernant cette mesure de résultat.

Le PAS est rapporté comme des changements dans la vitesse de l'onde de pouls, avec une unité de mesure en mètres/seconde.
Semaine d'étude 6, jour 2 ; Semaine d'étude 11, Jour 2
Temps de réaction réciproque moyen du test de vigilance psychomotrice (PVT)
Délai: Semaine d'étude 6, jour 2 ; Semaine d'étude 11, Jour 2

Les patients effectueront le test neurocomportemental sur un ordinateur portable spécialement calibré (pour la précision de la synchronisation) et désigné dans une pièce calme en ambulatoire. Chaque patient effectuera une version unique du test de vigilance psychomotrice pour évaluer la vitesse psychomotrice.

Le protocole de l'essai a été modifié pour commencer à capturer des mesures neurocomportementales comme le PVT à l'Université de Pennsylvanie, dans le cadre d'une nouvelle collaboration avec des collaborateurs de recherche du Département de psychiatrie. PVT est un instrument validé pour capter l'attention, et le temps de réponse sur ce test cognitif est rapporté en millisecondes réciproques ou 1/millisecondes.
Semaine d'étude 6, jour 2 ; Semaine d'étude 11, Jour 2
Temps de réaction du test de substitution de symbole de chiffre moyen (DSST)
Délai: Semaine d'étude 6, jour 2 ; Semaine d'étude 11, Jour 2

Les patients effectueront le test neurocomportemental sur un ordinateur portable spécialement calibré (pour la précision de la synchronisation) et désigné dans une pièce calme en ambulatoire. Chaque patient effectuera une version unique du test de substitution de symboles numériques pour évaluer la vitesse de traitement.

Le protocole de l'essai a été modifié pour commencer à capturer des mesures neurocomportementales comme le DSST à l'Université de Pennsylvanie, dans le cadre d'une nouvelle collaboration avec des collaborateurs de recherche du Département de psychiatrie. DSST est un instrument validé pour capturer le suivi visuel et la mémoire de travail, et le temps de réponse sur ce test cognitif est rapporté en millisecondes.
Semaine d'étude 6, jour 2 ; Semaine d'étude 11, Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Première publication (Réel)

2 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 834158

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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