Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu podjęzykowego na wyniki sercowo-naczyniowe (CARDIOSA-12)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Sercowo-naczyniowe punkty końcowe obturacyjnego bezdechu sennego ze stymulacją dwunastego nerwu (CARDIOSA-12): Randomizowana, pozorowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa

Nowa, dobrze tolerowana metoda leczenia obturacyjnego bezdechu sennego - stymulacja języka - to urządzenie, które udrażnia drogi oddechowe podczas snu i może zapewnić leczenie pacjentom, którzy nie mogą korzystać z maski i leczenia wężem. Badanie oceni wpływ tego nowego leczenia na ciśnienie krwi i parametry związane z sercem, aby sprawdzić, czy zmniejsza ryzyko wystąpienia problemów z sercem u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny, powtarzające się blokowanie dróg oddechowych podczas snu, dotyka 1 na 10 Amerykanów. Nieleczona prowadzi do obniżenia jakości życia i zwiększonego ryzyka wystąpienia problemów z sercem. Tylko połowa z tych osób jest w stanie korzystać z głównego leczenia, terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), która polega na noszeniu maski i węża w nocy. Nowy, dobrze tolerowany zabieg - stymulacja języka - to urządzenie, które udrażnia drogi oddechowe podczas snu i może zapewnić leczenie pacjentom, którzy nie mogą korzystać z leczenia maską i wężem. Badanie oceni wpływ tego nowego leczenia na ciśnienie krwi i parametry związane z sercem, aby sprawdzić, czy zmniejsza ryzyko wystąpienia problemów z sercem u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie już wszczepione urządzenie Inspire® HGNS.

Dodatkowe kryteria włączenia obejmują:

  • Ponieważ tolerowanie poziomu terapeutycznego podczas snu może zająć trochę czasu (tygodnie lub miesiące), wszyscy pacjenci muszą mieć możliwość korzystania z urządzenia w warunkach terapeutycznych (> 20 godzin tygodniowo przez > 1 miesiąc) przed włączeniem do badania, w oparciu o dane dotyczące zgodności.
  • Wszyscy pacjenci będą mówić po angielsku i będą w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Wymagany jest pilot Inspire® model 2500 lub nowszy. Pacjenci ze starszymi pilotami nie są kandydatami ze względu na ograniczone możliwości monitorowania przestrzegania zaleceń.
  • Pacjenci, którzy zasnęli podczas prowadzenia pojazdu, co spowodowało wypadek lub wypadek potencjalnie wypadkowy w ciągu 1 roku przed wszczepieniem HGNS.
  • Aktywne stosowanie terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) w leczeniu OBS.
  • Pacjenci, u których różnica między napięciem pozorowanym a napięciem terapeutycznym jest mniejsza niż 30% napięcia terapeutycznego.

  • Kobiety w ciąży będą wykluczone.*

    • Kobiety w wieku rozrodczym NIE mogą być w ciąży ani planować ciąży. Badanie to obejmuje czasowe przerwanie leczenia obturacyjnego bezdechu sennego, który może uszkodzić płód. W stosownych przypadkach pacjentka będzie musiała wykonać test ciążowy z moczu po przyjęciu (przed wypłukaniem nr 1) i ponownie przed wypłukaniem nr 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapeutyczny HGNS
Terapeutyczna stymulacja nerwu podjęzykowego (HGNS). Przed włączeniem do tego badania HGNS zostanie wszczepiony w ramach opieki klinicznej, a ustawienie napięcia terapeutycznego zostanie określone podczas nocnego badania snu.
Urządzenie: Terapeutyczny HGNS
Przed włączeniem do tego badania HGNS zostanie wszczepiony w ramach opieki klinicznej, a ustawienie napięcia terapeutycznego zostanie określone podczas nocnego badania snu. Generator impulsów, wykorzystujący technologię rozruszników serca, wykorzystuje sygnał z czujnika ciśnienia do czas stymulacji nerwu językowego. Pacjent zostanie poddany aktywacji wszczepionego urządzenia miesiąc po operacji. Próg funkcjonalny (w woltach) uzyskuje się na podstawie ruchu języka podczas stymulacji urządzenia. Przez kolejny miesiąc pacjent będzie miał stale zwiększaną siłę stymulacji o 0,1 V co 2-3 noce w zadanym zakresie, aż do osiągnięcia górnej granicy.
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwu podjęzykowego
Pozorny komparator: Subterapeutyczny „pozorowany” HGNS
Określenie progu pozornego zostanie przeprowadzone w następujący sposób. Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej z otwartymi ustami podczas oddychania przez nos. Stymulacja zostanie zwiększona od 0,1 V w górę o 0,1 V, aż do wykrycia masowego ruchu języka bez wyraźnego wysunięcia. Proces ten powtarza się dwukrotnie, a wartość średnią stosuje się do określenia „pozornego HGNS”. Konfiguracja elektrod pozostanie spójna między progami terapeutycznymi i pozorowanymi pacjenta.
Urządzenie: Subterapeutyczny „pozorowany” HGNS
Określenie progu pozornego zostanie przeprowadzone w następujący sposób. Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej z otwartymi ustami podczas oddychania przez nos. Stymulacja zostanie zwiększona od 0,1 V w górę o 0,1 V, aż do wykrycia masowego ruchu języka bez wyraźnego wysunięcia. Proces ten powtarza się dwukrotnie, a wartość średnią stosuje się do określenia „pozornego HGNS”. Konfiguracja elektrod pozostanie spójna między progami terapeutycznymi i pozorowanymi pacjenta
Inne nazwy:
  • Pozorowana stymulacja nerwu podjęzykowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne skurczowe wartości ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień nauki 6, dzień 1; badanie Tydzień 11, dzień 1
Pacjenci będą poddawani 24-godzinnemu ambulatoryjnemu badaniu ciśnienia krwi (ABP) za pomocą nieinwazyjnego, przenośnego urządzenia. Monitor jest zaprogramowany do rejestrowania ciśnienia krwi co 30 minut. Pacjent zostanie poproszony o zarejestrowanie czasu snu i budzenia w celu potwierdzenia czasu snu i budzenia z rejestratora. Obliczone zostaną średnie 24-godzinne skurczowe wartości ambulatoryjnego ciśnienia krwi.
Tydzień nauki 6, dzień 1; badanie Tydzień 11, dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne rozkurczowe wartości ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień nauki 6, dzień 1; badanie Tydzień 11, dzień 1
Pacjenci będą poddawani 24-godzinnemu ambulatoryjnemu badaniu ciśnienia krwi (ABP) za pomocą nieinwazyjnego, przenośnego urządzenia. Monitor jest zaprogramowany do rejestrowania ciśnienia krwi co 30 minut. Pacjent zostanie poproszony o zarejestrowanie czasu snu i budzenia w celu potwierdzenia czasu snu i budzenia z rejestratora. Obliczone zostaną średnie 24-godzinne rozkurczowe wartości ambulatoryjnego ciśnienia krwi.
Tydzień nauki 6, dzień 1; badanie Tydzień 11, dzień 1
Średnie wartości nocnego skurczowego i rozkurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień nauki 6, dzień 1; badanie Tydzień 11, dzień 1
Pacjenci zostaną poddani ambulatoryjnemu badaniu ciśnienia krwi (ABP) za pomocą nieinwazyjnego, przenośnego urządzenia. Pacjent zostanie poproszony o zarejestrowanie czasu snu i budzenia w celu potwierdzenia czasu snu i budzenia z rejestratora. Zostaną obliczone średnie ambulatoryjne wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi podczas snu.
Tydzień nauki 6, dzień 1; badanie Tydzień 11, dzień 1
Średnia częstotliwość aktywności nerwu współczulnego mięśni (MSNA) (wybuchy/minutę)
Ramy czasowe: Tydzień nauki 6, dzień 2; Tydzień nauki 11, dzień 2

Nerw strzałkowy zostanie zlokalizowany za pomocą stymulacji przezskórnej i do nerwu zostanie wprowadzona mikroelektroda wolframowa, aw odległości 1-2 cm od elektrody zapisującej zostanie umieszczona elektroda odniesienia. Sygnały nerwowe będą wstępnie wzmacniane, wzmacniane, filtrowane, prostowane i integrowane w celu uzyskania rejestrowanego obrazu średniego napięcia aktywności nerwu współczulnego. Wybuchy współczulnego mięśnia zostaną zidentyfikowane przez oględziny i wyrażone jako częstotliwość wybuchów (wybuchy na minutę).

MSNA przeprowadzono tylko na 7 pacjentach na Uniwersytecie Emory, zanim próba została przeniesiona na Uniwersytet Pensylwanii. Wynika to z faktu, że na Uniwersytecie Pensylwanii nie ma współpracowników badawczych, którzy mogliby uchwycić MSNA w ramach tego badania. Zebrane dane są niewystarczające, aby sformułować sensowne twierdzenia dotyczące tej miary wyników.
Tydzień nauki 6, dzień 2; Tydzień nauki 11, dzień 2
Średnia aktywność tonalna nerwu współczulnego mięśnia (MSNA) (jednostki/minutę)
Ramy czasowe: Tydzień nauki 6, dzień 2; Tydzień nauki 11, dzień 2

Nerw strzałkowy zostanie zlokalizowany za pomocą stymulacji przezskórnej i do nerwu zostanie wprowadzona mikroelektroda wolframowa, aw odległości 1-2 cm od elektrody zapisującej zostanie umieszczona elektroda odniesienia. Sygnały nerwowe będą wstępnie wzmacniane, wzmacniane, filtrowane, prostowane i integrowane w celu uzyskania aktywności tonalnej (jednostki na minutę).

MSNA przeprowadzono tylko na 7 pacjentach na Uniwersytecie Emory, zanim próba została przeniesiona na Uniwersytet Pensylwanii. Wynika to z faktu, że na Uniwersytecie Pensylwanii nie ma współpracowników badawczych, którzy mogliby uchwycić MSNA w ramach tego badania. Zebrane dane są niewystarczające, aby sformułować sensowne twierdzenia dotyczące tej miary wyników.
Tydzień nauki 6, dzień 2; Tydzień nauki 11, dzień 2
Średni okres przedwyrzutowy (PEP)
Ramy czasowe: Tydzień nauki 6, dzień 2; Tydzień nauki 11, dzień 2
Pacjent zostanie wyposażony w nieinwazyjny moduł wyjścia serca do kardiografii impedancyjnej (ICG), który będzie rejestrował EKG (elektrokardiogram) i ICG (kardiografia impedancyjna) w sposób ciągły przez okres 10 minut. PEP zostanie obliczony jako średni odstęp (w milisekundach) od początku depolaryzacji lewej komory, odzwierciedlony przez początek załamka Q w EKG, do otwarcia zastawki aortalnej, odzwierciedlony przez punkt B w sygnale ICG. Znaczącą różnicą w PEP jest wzrost o 10 milisekund w stosunku do linii bazowej.
Tydzień nauki 6, dzień 2; Tydzień nauki 11, dzień 2
Średnia dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Tydzień nauki 6, dzień 2; Tydzień nauki 11, dzień 2
Tętnica ramienna ramienia niedominującego zostanie zobrazowana za pomocą głowicy ultradźwiękowej o wysokiej rozdzielczości. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na przedramieniu zostanie napompowany do ciśnienia nadskurczowego, aby wywołać 5-minutowe niedokrwienie. Po opróżnieniu mankietu zostanie wykonane obrazowanie w celu zmierzenia FMD. FMD tętnicy ramiennej zostanie obliczone jako (średnica po niedokrwieniu – średnica wyjściowa) / (średnica wyjściowa) x 100.
Tydzień nauki 6, dzień 2; Tydzień nauki 11, dzień 2
Średnia sztywność tętnic obwodowych (PAS)
Ramy czasowe: Tydzień nauki 6, dzień 2; Tydzień nauki 11, dzień 2

Po 10-minutowym okresie odpoczynku z pacjentami w pozycji leżącej w cichym pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze, ciśnienie krwi będzie mierzone 3 razy w 5-minutowych odstępach za pomocą automatycznego urządzenia. Standardową miarą sztywności tętnic obwodowych (PAS) jest prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (PWV), która zostanie oszacowana za pomocą urządzenia Sphygmocor® (Atcor Medical, Sydney, Australia).

PAS wykryto tylko u 21 pacjentów z Emory University i University of Pennsylvania. Wynika to z faktu, że nasi współpracownicy zajmujący się układem sercowo-naczyniowym z University of Pennsylvania wskazali, że nie będą już w stanie wspierać naszych badań naukowych z powodu własnych ograniczeń zasobów związanych z COVID-19. Zebrane dane są niewystarczające, aby sformułować sensowne twierdzenia dotyczące tej miary wyników.

PAS jest zgłaszany jako zmiany prędkości fali tętna, z jednostką miary metry/sekundę.
Tydzień nauki 6, dzień 2; Tydzień nauki 11, dzień 2
Średni czas reakcji odwrotnej w teście czujności psychomotorycznej (PVT).
Ramy czasowe: Tydzień nauki 6, dzień 2; Tydzień nauki 11, dzień 2

Pacjenci wykonają test neurobehawioralny na specjalnie skalibrowanym (dla precyzji pomiaru czasu) i wyznaczonym laptopie w cichym pomieszczeniu w warunkach ambulatoryjnych. Każdy pacjent wykona unikalną wersję testu czujności psychomotorycznej, oceniającego szybkość psychomotoryczną.

Protokół badania został zmieniony, aby rozpocząć przechwytywanie środków neurobehawioralnych, takich jak PVT na Uniwersytecie Pensylwanii, w ramach nowej współpracy ze współpracownikami naukowymi z Wydziału Psychiatrii. PVT jest zatwierdzonym instrumentem do przyciągania uwagi, a czas odpowiedzi w tym teście poznawczym jest podawany jako odwrotność milisekund lub 1/milisekundy.
Tydzień nauki 6, dzień 2; Tydzień nauki 11, dzień 2
Test zastępowania symboli średniej cyfry (DSST) Czas reakcji
Ramy czasowe: Tydzień nauki 6, dzień 2; Tydzień nauki 11, dzień 2

Pacjenci wykonają test neurobehawioralny na specjalnie skalibrowanym (dla precyzji pomiaru czasu) i wyznaczonym laptopie w cichym pomieszczeniu w warunkach ambulatoryjnych. Każdy pacjent wykona unikalną wersję testu zastępowania symboli cyfr, aby ocenić szybkość przetwarzania.

Protokół badania został zmieniony, aby rozpocząć przechwytywanie środków neurobehawioralnych, takich jak DSST na Uniwersytecie Pensylwanii, w ramach nowej współpracy ze współpracownikami naukowymi z Wydziału Psychiatrii. DSST to zatwierdzone narzędzie do rejestrowania śledzenia wzrokowego i pamięci roboczej, a czas odpowiedzi w tym teście poznawczym jest podawany w milisekundach.
Tydzień nauki 6, dzień 2; Tydzień nauki 11, dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 834158

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapeutyczny HGNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj