Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglossal nervestimulation på kardiovaskulære resultater (CARDIOSA-12)

29. marts 2023 opdateret af: Raj Dedhia, MD, University of Pennsylvania

Kardiovaskulære endepunkter for obstruktiv søvnapnø med 12. nervestimulation (CARDIOSA-12): Et randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-forsøg

En ny, veltolereret behandling for obstruktiv søvnapnø – tungestimulation – er et apparat, som åbner luftvejene under søvn og kan give behandling til patienter, der ikke kan bruge masken og slangebehandlingen. Undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​denne nye behandling på blodtryk og hjerterelaterede målinger for at se, om det sænker patienters risiko for hjerteproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø, gentagen luftvejsblokering under søvn, påvirker 1 ud af 10 amerikanere. Hvis det ikke behandles, resulterer det i nedsat livskvalitet og øget risiko for hjerteproblemer. Kun halvdelen af ​​disse mennesker er i stand til at bruge hovedbehandlingen, kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), som involverer at bære maske og slange om natten. En ny veltolereret behandling - tungestimulation - er et apparat, der åbner luftvejene under søvn og kan give behandling til patienter, der ikke kan bruge masken og slangebehandlingen. Undersøgelsen vil evaluere effekten af ​​denne nye behandling på blodtryk og hjerterelaterede målinger for at se, om det sænker patienters risiko for hjerteproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen, vil allerede være blevet implanteret med Inspire® HGNS-enheden.

Yderligere inklusionskriterier omfatter:

  • Da det kan tage tid at tolerere det terapeutiske niveau under søvn (uger til måneder), skal alle patienter være i stand til at bruge enheden i den terapeutiske indstilling (> 20 timer/uge i > 1 måned) før tilmelding, baseret på compliance-data.
  • Alle patienter vil være engelsktalende og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier omfatter:

  • Inspire®-fjernbetjening Model 2500 eller nyere er påkrævet. Patienter med ældre fjernbetjeninger er ikke kandidater på grund af begrænsede evner til overvågning af overholdelse.
  • Patienter, der er faldet i søvn under kørsel, hvilket har resulteret i en ulykke eller en "næsten uheld"-ulykke inden for 1 år før HGNS-implantation.
  • Aktivt brug af positivt luftvejstryk (PAP) terapi til behandling af OSA.
  • Patienter, hvor forskellen mellem falske og terapeutiske spændinger er mindre end 30 % af den terapeutiske spænding.

  • Gravide kvinder vil blive udelukket.*

    • Kvinder i den fødedygtige alder må IKKE være gravide eller planlægge at blive gravide. Denne undersøgelse involverer midlertidigt at stoppe behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø, som kan skade fosteret. Hvis det er relevant, skal patienten tage en uringraviditetstest efter tilmelding (før udvaskning #1) og igen før udvaskning #2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk HGNS
Terapeutisk hypoglossal nervestimulation (HGNS). Forud for tilmelding til denne undersøgelse, vil HGNS være blevet implanteret som en del af den kliniske pleje, og en terapeutisk spændingsindstilling vil være blevet bestemt via nattens søvnundersøgelse.
Enhed: Terapeutisk HGNS
Inden tilmeldingen til denne undersøgelse vil HGNS være blevet implanteret som en del af den kliniske pleje, og en terapeutisk spændingsindstilling vil være blevet bestemt via nattens søvnundersøgelse. Pulsgeneratoren, ved hjælp af teknologi fra pacemakere, udnytter signalet fra tryksensoren til timing af stimulering af tungenerven. Patienten vil gennemgå aktivering af den implanterede enhed en måned efter operationen. En funktionel tærskel (i volt) opnås baseret på tungebevægelse under enhedsstimulering. I den næste måned vil patienten have støt øget stimulationsstyrke med 0,1V hver 2.-3. nat inden for det forudindstillede område, indtil den øvre grænse er nået.
Andre navne:
  • Hypoglossal nervestimulation
Sham-komparator: Subterapeutisk 'Sham' HGNS
Sham-tærskelbestemmelse vil blive udført som følger. Patienten vil være i tilbagelænet stilling med åben mund, mens han trækker vejret. Stimuleringen vil blive øget fra 0,1V op med 0,1V, indtil bulk-tungebevægelse detekteres uden tydeligt fremspring. Denne proces gentages to gange, og gennemsnitsværdien bruges til at bestemme "sham-HGNS". Elektrodekonfigurationen vil forblive konsistent mellem patientens terapeutiske tærskler og sham-tærskler.
Enhed: Subterapeutisk 'Sham' HGNS
Sham-tærskelbestemmelse vil blive udført som følger. Patienten vil være i tilbagelænet stilling med åben mund, mens han trækker vejret. Stimuleringen vil blive øget fra 0,1V op med 0,1V, indtil bulk-tungebevægelse detekteres uden tydeligt fremspring. Denne proces gentages to gange, og gennemsnitsværdien bruges til at bestemme "sham-HGNS". Elektrodekonfigurationen vil forblive konsistent mellem patientens terapeutiske tærskler og sham-tærskler
Andre navne:
  • Sham Hypoglossal nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige 24-timers systoliske ambulatoriske blodtryksværdier
Tidsramme: Studieuge 6, dag 1; studie uge 11, dag 1
Patienterne vil gennemgå 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABP) ved hjælp af en ikke-invasiv, bærbar enhed. Monitoren er programmeret til at registrere blodtryk hvert 30. minut. Patienten vil blive bedt om at registrere sengetid og vågnetid for at bekræfte søvn- og vågnetiden fra optageren. Gennemsnitlige 24-timers systoliske ambulatoriske blodtryksværdier vil blive beregnet.
Studieuge 6, dag 1; studie uge 11, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige 24-timers diastoliske ambulatoriske blodtryksværdier
Tidsramme: Studieuge 6, dag 1; studie uge 11, dag 1
Patienterne vil gennemgå 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling (ABP) ved hjælp af en ikke-invasiv, bærbar enhed. Monitoren er programmeret til at registrere blodtryk hvert 30. minut. Patienten vil blive bedt om at registrere sengetid og vågnetid for at bekræfte søvn- og vågnetiden fra optageren. Gennemsnitlige 24-timers diastoliske ambulatoriske blodtryksværdier vil blive beregnet.
Studieuge 6, dag 1; studie uge 11, dag 1
Gennemsnitlige natlige systoliske og diastoliske ambulatoriske blodtryksværdier
Tidsramme: Studieuge 6, dag 1; studie uge 11, dag 1
Patienter vil gennemgå ambulatorisk blodtryksmåling (ABP) ved hjælp af en ikke-invasiv, bærbar enhed. Patienten vil blive bedt om at registrere sengetid og vågnetid for at bekræfte søvn- og vågnetiden fra optageren. Gennemsnitlige søvnsystoliske og diastoliske ambulatoriske blodtryksværdier vil blive beregnet.
Studieuge 6, dag 1; studie uge 11, dag 1
Gennemsnitlig muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) frekvens (udbrud/minut)
Tidsramme: Studieuge 6, dag 2; Studieuge 11, dag 2

Peronealnerven vil blive lokaliseret med transkutan stimulation, og der indsættes en wolfram-mikroelektrode i nerven, og en referenceelektrode indsættes 1-2 cm fra optageelektroden. Nervesignaler vil blive præamplificeret, forstærket, filtreret, ensrettet og integreret for at opnå en gennemsnitlig spændingsvisning af sympatisk nerveaktivitet, der registreres. Muskelsympatiske udbrud vil blive identificeret ved visuel inspektion og udtrykt som udbrudsfrekvens (udbrud pr. minut).

MSNA blev kun udført på 7 patienter på Emory University, før forsøget blev overført til University of Pennsylvania. Dette skyldes, at der ikke er nogen forskningssamarbejdspartnere til rådighed på University of Pennsylvania til at fange MSNA som en del af dette forsøg. Der er ikke indsamlet tilstrækkelige data til at fremsætte meningsfulde påstande vedrørende dette resultatmål.
Studieuge 6, dag 2; Studieuge 11, dag 2
Gennemsnitlig muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) tonal aktivitet (enheder/minut)
Tidsramme: Studieuge 6, dag 2; Studieuge 11, dag 2

Peronealnerven vil blive lokaliseret med transkutan stimulation, og der indsættes en wolfram-mikroelektrode i nerven, og en referenceelektrode indsættes 1-2 cm fra optageelektroden. Nervesignaler vil blive præamplificeret, forstærket, filtreret, korrigeret og integreret for at opnå tonal aktivitet (enheder/minut).

MSNA blev kun udført på 7 patienter på Emory University, før forsøget blev overført til University of Pennsylvania. Dette skyldes, at der ikke er nogen forskningssamarbejdspartnere til rådighed på University of Pennsylvania til at fange MSNA som en del af dette forsøg. Der er ikke indsamlet tilstrækkelige data til at fremsætte meningsfulde påstande vedrørende dette resultatmål.
Studieuge 6, dag 2; Studieuge 11, dag 2
Gennemsnitlig præ-udkastningsperiode (PEP)
Tidsramme: Studieuge 6, dag 2; Studieuge 11, dag 2
En patient vil blive udstyret med Impedance Cardiography (ICG) Non-invasive Cardiac Output Module, som vil optage EKG (elektrokardiogram) og ICG (Impedance cardiography) kontinuerligt i løbet af en 10-minutters periode. PEP vil blive beregnet som det gennemsnitlige interval (millisekunder) fra begyndelsen af ​​venstre ventrikulær depolarisering, reflekteret af Q-bølgens indtræden i EKG'et til åbningen af ​​aortaklappen, reflekteret af B-punktet i ICG-signalet. En signifikant forskel i PEP er en stigning på 10 millisekunder fra baseline.
Studieuge 6, dag 2; Studieuge 11, dag 2
Gennemsnitlig flow-medieret dilatation (MMD)
Tidsramme: Studieuge 6, dag 2; Studieuge 11, dag 2
Brachialisarterien i den ikke-dominante arm vil blive afbildet ved hjælp af en ultralydstransducer med høj opløsning. En blodtryksmanchet på underarmen vil blive oppustet til suprasystoliske tryk for at producere 5 min iskæmi. Ved tømning af manchetten vil der blive udført billeddannelse for at måle MKS. Brachial arterie MMD vil blive beregnet som (postiskæmi diameter - baseline diameter) / (baseline diameter) x 100.
Studieuge 6, dag 2; Studieuge 11, dag 2
Gennemsnitlig perifer arteriel stivhed (PAS)
Tidsramme: Studieuge 6, dag 2; Studieuge 11, dag 2

Efter en hvileperiode på 10 minutter med forsøgspersoner i liggende stilling i et stille, temperaturkontrolleret rum, vil blodtrykket blive målt 3 gange med 5 minutters intervaller med en automatisk enhed. Standardmetrikken for perifer arteriel stivhed (PAS) er carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV), som vil blive estimeret ved hjælp af Sphygmocor device® (Atcor Medical, Sydney, Australien).

PAS blev kun fanget på 21 patienter ved Emory University og University of Pennsylvania. Dette skyldes, at vores kardiovaskulære forskningssamarbejdspartnere ved University of Pennsylvania indikerer, at de ikke længere ville være i stand til at støtte vores forskningsundersøgelse på grund af deres egne COVID-19-relaterede ressourcebegrænsninger. Der er ikke indsamlet tilstrækkelige data til at fremsætte meningsfulde påstande vedrørende dette resultatmål.

PAS rapporteres som ændringer i pulsbølgehastigheden med et mål for meter/sekund.
Studieuge 6, dag 2; Studieuge 11, dag 2
Gennemsnitlig psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) gensidig reaktionstid
Tidsramme: Studieuge 6, dag 2; Studieuge 11, dag 2

Patienterne vil udføre neuroadfærdstesten på en specielt kalibreret (til timingpræcision) og udpeget bærbar computer i et stille rum i ambulatoriet. Hver patient vil udføre en unik version af den psykomotoriske årvågenhedstest for at vurdere psykomotorisk hastighed.

Forsøgets protokol blev ændret for at begynde at fange neuroadfærdsmæssige foranstaltninger som PVT ved University of Pennsylvania, som en del af et nyt samarbejde med forskningssamarbejdspartnere i Institut for Psykiatri. PVT er et valideret instrument til at fange opmærksomhed, og responstiden på denne kognitive test rapporteres som gensidige millisekunder eller 1/millisekunder.
Studieuge 6, dag 2; Studieuge 11, dag 2
Gennemsnitlig ciffersymbolsubstitutionstest (DSST) reaktionstid
Tidsramme: Studieuge 6, dag 2; Studieuge 11, dag 2

Patienterne vil udføre neuroadfærdstesten på en specielt kalibreret (til timingpræcision) og udpeget bærbar computer i et stille rum i ambulatoriet. Hver patient vil udføre en unik version af ciffersymbolsubstitutionstesten for at vurdere behandlingshastigheden.

Forsøgets protokol blev ændret for at begynde at fange neuroadfærdsmæssige foranstaltninger som DSST ved University of Pennsylvania, som en del af et nyt samarbejde med forskningssamarbejdspartnere i Institut for Psykiatri. DSST er et valideret instrument til at fange visuel sporing og arbejdshukommelse, og responstiden på denne kognitive test rapporteres i millisekunder.
Studieuge 6, dag 2; Studieuge 11, dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

American Heart Association
American Academy of Sleep Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 834158

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Terapeutisk HGNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner