Hasonlítsa össze a különböző nyaki elülső diszcektómiás eljárásokat műtét utáni sagittális beállítással a röntgenfelvételen
2017. november 30. frissítette: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital
Hasonlítsa össze a nyaki degeneratív porckorongbetegségek különböző nyaki elülső diszcektómiás eljárásait műtét utáni sagittális beállítással a röntgenfelvételen: többközpontos, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az egyszintű nyaki degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegek gyakran végeztek elülső diszkectomiát.
A fúzió nélküli elülső cervicalis discectomia (ACD), az elülső cervicalis discectomia önálló ketreces fúzióval (ACDF) vagy az anterior cervicalis discectomia artroplasztiával (ACDA) hatásának összehasonlítására egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek egyetlen betegben. - szintű méhnyak betegség.
Az elsődleges eredmény a méhnyak egyenesbe állítása lesz a nyaki gerinc függőleges röntgenfelvételével, amelyet Harrison hátsó tangens módszerével becsülnek meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot használ az ACD, ACDF, ACDA egyszintű nyaki degeneratív lemezre gyakorolt hatásának becslésére.
Ebben a vizsgálatban olyan karfájdalmakban szenvedő betegek vesznek részt, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésre.
Véletlenszerűen 3 párhuzamos karba osztják őket.
Az egyes karok résztvevői ACD ACDF-et vagy ACDA-t vállalnak.
Az alapérték a műtét napja.
A Harrison posterior tangens módszert használtuk becslésként a cervicalis igazodás mérésére.
Az elsődleges eredmény a nyaki sagittalis igazodás lesz, amelyet Harrison hátsó tangens módszerével becsülnek meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- karfájdalmakban szenvedő betegek, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésre
- 10 hétnél tovább tartott
- egyszintű lemez degeneráció
- mobil gerinc dinamikus laterális nyaki röntgenfelvételeken
Kizárási kritériumok:
- súlyos kardiopulmonális komorbiditás
- rosszindulatú alapbetegség gyanúja
- radikuláris szindróma
- gerincvelő kompressziós szindróma
- a radiográfia ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. osztály
ACD
|
Végezzen elülső nyaki diszktómiát fúzió nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: 2. évfolyam
ACDF
|
elülső cervicalis discectomia fúzióval
|
|
Aktív összehasonlító: évfolyam 3
ACDA
|
elülső cervicalis discectomia arthroplasticával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a méhnyak beállításának megváltoztatása
Időkeret: 1 nappal a műtét után, 6 hét, 3 hónap, 1 év és 2 év
|
A görbület becsléseként a Harrison-hátsó tangens módszert használtuk
|
1 nappal a műtét után, 6 hét, 3 hónap, 1 év és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség
Időkeret: 1 nappal a műtét után, 6 hét, 3 hónap, 1 év és 2 év
|
Az Európai Osteoporosis Alapítvány (QUALEFFO) életminőség-kérdőíve
|
1 nappal a műtét után, 6 hét, 3 hónap, 1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: zhenqi zhu, pekingUPH department of spinal surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CACD3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .