Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign forskellige cervikal anterior diskektomiprocedurer ved Sagittal Alignment efter procedure på røntgenbillede

30. november 2017 opdateret af: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Sammenlign forskellige cervikal anterior diskektomiprocedurer for cervikal degenerativ diskussygdom ved efter proceduren Sagittal Alignment på røntgenbillede: et multipelt center randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med enkelt-niveau cervikal degenerativ disksygdom foretog almindeligvis anterior discektomi. For at sammenligne effekten af ​​anterior cervikal discektomi uden fusion (ACD), anterior cervikal discektomi med fusion ved stand-alone bur (ACDF) eller anterior cervikal discektomi med artroplastik (ACDA), vil der blive udført et multipelt center randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med enkeltstående -niveau livmoderhalssygdom. Det primære resultat vil være cervikal justering ved opretstående cervikal rygsøjlen røntgenbilleder estimeret ved Harrison posterior tangent-metoden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg med flere centre til at estimere effekten af ​​ACD, ACDF, ACDA for enkelt-niveau cervikal degenerativ diskus. Patienter med armsmerter, der ikke reagerer på konservativ behandling, deltager i dette forsøg. De vil blive randomiseret fordelt i 3 parallelle arme. Deltagerne i hver arm vil påtage sig ACD ACDF eller ACDA. Udgangspunktet er operationsdagen. Harrison posterior tangentmetoden blev brugt som et estimat til måling af cervikal justering. Det primære resultat vil være den cervikale sagittale justering estimeret ved Harrisons posterior tangentmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med armsmerter, der ikke reagerer på konservativ behandling
  • varede længere end 10 uger
  • enkelt niveau disk degeneration
  • mobil rygsøjle på dynamiske laterale cervikale røntgenbilleder

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kardiopulmonal komorbiditet
  • mistanke om underliggende malign sygdom
  • radikulært syndrom
  • rygmarvskompressionssyndrom
  • kontraindikation for røntgen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: klasse 1
ACD
Procedure: ACD
Foretag anterior cervikal discektomi uden fusion
Aktiv komparator: klasse 2
ACDF
Procedure: ACDF
anterior cervikal discektomi med fusion
Aktiv komparator: klasse 3
ACDA
Procedure: ACDA
anterior cervikal discektomi med artroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af cervikal justering
Tidsramme: 1 dag postoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år
Harrison posterior tangentmetoden blev brugt som et estimat for krumning
1 dag postoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 1 dag postoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år
Spørgeskema for livskvalitet fra European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO)
1 dag postoperativt, 6 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: zhenqi zhu, pekingUPH department of spinal surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2017

Først opslået (Faktiske)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACD3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal diskdegeneration

Kliniske forsøg med ACD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner