Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk verschillende cervicale anterieure discectomieprocedures door sagittale uitlijning na de procedure op röntgenfoto's

30 november 2017 bijgewerkt door: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Vergelijk verschillende cervicale anterieure discectomieprocedures voor cervicale degeneratieve schijfziekte door Sagittale uitlijning na de procedure op röntgenfoto: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere centra

Patiënten met cervicale degeneratieve schijfziekte op één niveau ondergingen gewoonlijk anterieure discectomie. Om het effect van anterieure cervicale discectomie zonder fusie (ACD), anterieure cervicale discectomie met fusie door stand-alone kooi (ACDF) of anterieure cervicale discectomie met artroplastiek (ACDA) te vergelijken, zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra worden uitgevoerd bij patiënten met een enkele cervicale ziekte op niveau. Het primaire resultaat is cervicale uitlijning door rechtopstaande röntgenfoto's van de cervicale wervelkolom, geschat met de Harrison posterior tangens-methode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra gebruiken om het effect van ACD, ACDF, ACDA voor cervicale degeneratieve schijf op één niveau te schatten. Patiënten met armpijn die niet reageren op conservatieve behandeling nemen deel aan deze studie. Ze worden gerandomiseerd toegewezen aan 3 parallelle armen. De deelnemers aan elke arm zullen ACD ACDF of ACDA ondernemen. De basislijn is de dag van de operatie. De Harrison posterior tangens-methode werd gebruikt als schatting voor het meten van cervicale uitlijning. Het primaire resultaat is de cervicale sagittale uitlijning, geschat met de Harrison posterior tangens-methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met armpijn die niet reageren op conservatieve behandeling
  • duurde langer dan 10 weken
  • schijfdegeneratie op één niveau
  • mobiele wervelkolom op dynamische laterale cervicale röntgenfoto's

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige cardiopulmonale comorbiditeit
  • vermoedelijke onderliggende kwaadaardige ziekte
  • radiculair syndroom
  • compressiesyndroom van het ruggenmerg
  • contra-indicatie voor radiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: graad 1
ACD
Procedure: ACD
Voer anterieure cervicale discectomie uit zonder fusie
Actieve vergelijker: graad 2
ACDF
Procedure: ACDF
anterieure cervicale discectomie met fusie
Actieve vergelijker: graad 3
ACDA
Procedure: ACDA
anterieure cervicale discectomie met artroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van cervicale uitlijning
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
De Harrison posterior tangens-methode werd gebruikt als schatting voor de kromming
1 dag postoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Vragenlijst over kwaliteit van leven van de Europese Stichting voor Osteoporose (QUALEFFO)
1 dag postoperatief, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: zhenqi zhu, pekingUPH department of spinal surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACD3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratie van de cervicale schijf

Klinische onderzoeken op ACD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren