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Comparar Diferentes Procedimentos de Discectomia Cervical Anterior por Alinhamento Sagital Após o Procedimento na Radiografia

30 de novembro de 2017 atualizado por: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Comparar Diferentes Procedimentos de Discectomia Anterior Cervical para Doença Degenerativa do Disco Cervical por Alinhamento Sagital Pós-Procedimento na Radiografia: um Estudo Controlado Randomizado de Centro Múltiplo

Pacientes com doença degenerativa do disco cervical de nível único geralmente realizam discectomia anterior. Para comparar o efeito da discectomia cervical anterior sem fusão (ACD), discectomia cervical anterior com fusão por gaiola autônoma (ACDF) ou discectomia cervical anterior com artroplastia (ACDA), um estudo randomizado controlado multicêntrico será realizado em pacientes com nível de doença cervical. O desfecho primário será o alinhamento cervical por radiografias da coluna cervical ortostática estimadas pelo método da tangente posterior de Harrison.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará um estudo randomizado controlado aberto de múltiplos centros para estimar o efeito de ACD, ACDF, ACDA para disco degenerativo cervical de nível único. Pacientes com dor no braço que não respondem ao tratamento conservador participam deste estudo. Eles serão distribuídos aleatoriamente em 3 braços paralelos. Os participantes em cada braço realizarão ACD ACDF ou ACDA. A linha de base é o dia da cirurgia. O método da tangente posterior de Harrison foi usado como estimativa para medir o alinhamento cervical. O desfecho primário será o alinhamento sagital cervical estimado pelo método da tangente posterior de Harrison.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com dor no braço que não respondem ao tratamento conservador
  • durou mais de 10 semanas
  • degeneração de disco de nível único
  • coluna móvel em radiografias cervicais laterais dinâmicas

Critério de exclusão:

  • comorbidade cardiopulmonar grave
  • suspeita de doença maligna subjacente
  • síndrome radicular
  • síndrome de compressão da medula espinhal
  • contra-indicação para radiografia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grau 1
DAC
Procedimento: DAC
Realizar discectomia cervical anterior sem fusão
Comparador Ativo: grau 2
ACDF
Procedimento: ACDF
discectomia cervical anterior com fusão
Comparador Ativo: grau 3
ACDA
Procedimento: ACDA
discectomia cervical anterior com artroplastia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de alinhamento cervical
Prazo: 1 dia de pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano e 2 anos
O método da tangente posterior de Harrison foi usado como estimativa para a curvatura
1 dia de pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: 1 dia de pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano e 2 anos
Questionário de Qualidade de Vida da Fundação Europeia para a Osteoporose (QUALEFFO)
1 dia de pós-operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: zhenqi zhu, pekingUPH department of spinal surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACD3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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