Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign forskjellige cervikale fremre diskektomiprosedyrer ved Sagittal justering etter prosedyre på røntgenbilde

30. november 2017 oppdatert av: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Sammenlign forskjellige cervikal fremre diskektomiprosedyrer for cervikal degenerativ skivesykdom etter prosedyre Sagittal justering på røntgenbilde: en multippelsenter randomisert kontrollert prøvelse

Pasienter med enkelt-nivå cervical degenerative disc sykdom foretok ofte fremre diskektomi. For å sammenligne effekten av fremre cervical discektomi uten fusjon (ACD), fremre cervical discektomi med fusjon ved frittstående bur (ACDF) eller anterior cervical discektomi med artroplastikk (ACDA), vil en multippelsenter randomisert kontrollert studie utføres på pasienter med enkeltstående -nivå livmorhalssykdom. Det primære resultatet vil være cervikal justering ved hjelp av røntgenbilder av oppreist cervikal ryggrad estimert ved Harrisons posterior tangentmetode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en flersenter åpen randomisert kontrollert studie for å estimere effekten av ACD, ACDF, ACDA for en-nivå cervical degenerativ plate. Pasienter med armsmerter som ikke reagerer på konservativ behandling, deltar i denne studien. De vil bli randomisert fordelt på 3 parallelle armer. Deltakerne i hver arm vil gjennomføre ACD ACDF eller ACDA. Utgangspunktet er operasjonsdagen. Harrison posterior tangentmetoden ble brukt som et estimat for måling av cervical alignment. Det primære resultatet vil være den cervikale sagittale justeringen estimert ved Harrisons posterior tangentmetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med armsmerter som ikke reagerer på konservativ behandling
  • varte lenger enn 10 uker
  • enkeltnivå platedegenerasjon
  • mobil ryggrad på dynamisk lateral cervikal røntgen

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kardiopulmonal komorbiditet
  • mistenkt underliggende ondartet sykdom
  • radikulært syndrom
  • ryggmargskompresjonssyndrom
  • kontraindikasjon for radiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 klasse
ACD
Fremgangsmåte: ACD
Utfør fremre cervikal diskektomi uten fusjon
Aktiv komparator: klasse 2
ACDF
Fremgangsmåte: ACDF
fremre cervikal diskektomi med fusjon
Aktiv komparator: klasse 3
ACDA
Fremgangsmåte: ACDA
fremre cervikal diskektomi med artroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av cervikal justering
Tidsramme: 1 dag postoperativt, 6 uker, 3 måneder, 1 år og 2 år
Harrison posterior tangentmetoden ble brukt som et estimat for krumning
1 dag postoperativt, 6 uker, 3 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 1 dag postoperativt, 6 uker, 3 måneder, 1 år og 2 år
Quality of Life Questionnaire fra European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO)
1 dag postoperativt, 6 uker, 3 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: zhenqi zhu, pekingUPH department of spinal surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACD3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Disc Degenerasjon

Kliniske studier på ACD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere