レントゲン写真の矢状方向の配置後、異なる頸部前方椎間板切除術の手順を比較する
2017年11月30日 更新者：Zhu Zhenqi、Peking University People's Hospital
レントゲン写真の矢状方向の位置合わせの後、頸部変性椎間板疾患に対する異なる頸部前方椎間板切除術の手順を比較する：複数センター無作為対照試験
単一レベルの頸椎変性椎間板疾患の患者は、一般的に前方椎間板切除術を受けました。
固定なしの前頸椎椎間板切除術（ACD）、スタンドアロンケージによる固定を伴う前頸椎椎間板切除術（ACDF）、または関節形成術を伴う前頸椎椎間板切除術（ACDA）の効果を比較するために、多施設ランダム化比較試験が単一の患者で実施されます。 -レベルの子宮頸部疾患。
主な結果は、ハリソン後方接線法によって推定された直立頸椎X線写真による頸椎の位置合わせです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、複数センターの非盲検ランダム化比較試験を使用して、単一レベルの頸椎変性椎間板に対する ACD、ACDF、ACDA の効果を推定します。
保守的な治療に反応しない腕の痛みを持つ患者がこの試験に参加します。
それらはランダム化され、3 つの並行アームに割り当てられます。
各アームの参加者は、ACD ACDF または ACDA を実施します。
ベースラインは手術日です。
ハリソン ポステリア タンジェント法は、頸部アライメントを測定するための推定値として使用されました。
主な結果は、Harrison ポステリア タンジェント法によって推定された頸部矢状方向のアライメントです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腕の痛みが保存的治療に反応しない患者
- 10週間以上続いた
- シングルレベルディスク変性
- ダイナミックラテラル頸部 X 線での可動性脊椎
除外基準:
- 重度の心肺合併症
- 潜在的な悪性疾患の疑い
- 神経根症候群
- 脊髄圧迫症候群
- X線撮影の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グレード1
ACD
|
融合なしで前頸部椎間板切除術を実施
|
|
アクティブコンパレータ：2年生
ACDF
|
融合を伴う前頸部椎間板切除術
|
|
アクティブコンパレータ：3年生
ACDA
|
関節形成術を伴う前頸部椎間板切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頸椎アライメントの変化
時間枠：術後1日、6週間、3ヶ月、1年、2年
|
曲率の推定値として、Harrison ポステリア タンジェント法が使用されました。
|
術後1日、6週間、3ヶ月、1年、2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：術後1日、6週間、3ヶ月、1年、2年
|
欧州骨粗鬆症財団 (QUALEFFO) の生活の質アンケート
|
術後1日、6週間、3ヶ月、1年、2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：zhenqi zhu、pekingUPH department of spinal surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月30日
最初の投稿 (実際)
2017年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月30日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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