Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte různé postupy cervikální přední discektomie pomocí sagitálního zarovnání po výkonu na rentgenovém snímku

30. listopadu 2017 aktualizováno: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Porovnejte různé postupy cervikální přední discektomie u cervikálního degenerativního onemocnění ploténky pomocí sagitálního zarovnání na rentgenovém snímku po zákroku: randomizovaná kontrolovaná studie s více centry

Pacienti s jednostupňovým cervikálním degenerativním onemocněním ploténky běžně podstupovali přední discektomii. Pro srovnání účinku přední cervikální discektomie bez fúze (ACD), přední cervikální discektomie s fúzí samostatnou klecí (ACDF) nebo přední cervikální discektomie s artroplastikou (ACDA) bude provedena vícecentrová randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s jednou - úroveň onemocnění děložního čípku. Primárním výsledkem bude cervikální zarovnání pomocí vzpřímených rentgenových snímků krční páteře odhadnuté metodou Harrison posterior tangent.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat vícecentrovou otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii k odhadu účinku ACD, ACDF, ACDA na jednoúrovňovou cervikální degenerativní ploténku. Této studie se účastní pacienti s bolestí paže nereagující na konzervativní léčbu. Budou náhodně rozděleni do 3 paralelních ramen. Účastníci každé větve podstoupí ACD ACDF nebo ACDA. Výchozím bodem je den operace. Jako odhad pro měření cervikálního zarovnání byla použita metoda Harrison posterior tangens. Primárním výsledkem bude cervikální sagitální zarovnání odhadnuté metodou Harrisonové zadní tangenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s bolestí paže nereagující na konzervativní léčbu
  • trval déle než 10 týdnů
  • jednoúrovňová degenerace disku
  • pohyblivá páteř na dynamických laterálních cervikálních rentgenech

Kritéria vyloučení:

  • těžká kardiopulmonální komorbidita
  • podezření na základní maligní onemocnění
  • radikulární syndrom
  • syndrom komprese míchy
  • kontraindikace pro radiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stupeň 1
ACD
Postup: ACD
Proveďte přední cervikální discektomii bez fúze
Aktivní komparátor: stupeň 2
ACDF
Postup: ACDF
přední cervikální discektomie s fúzí
Aktivní komparátor: stupeň 3
ACDA
Postup: ACDA
přední cervikální discektomie s artroplastikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna cervikálního postavení
Časové okno: 1 den po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Jako odhad zakřivení byla použita Harrisonova metoda zadní tečny
1 den po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 1 den po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Dotazník kvality života Evropské nadace pro osteoporózu (QUALEFFO)
1 den po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: zhenqi zhu, pekingUPH department of spinal surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACD3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace krční ploténky

Klinické studie na ACD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit