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Vergleichen Sie verschiedene zervikale anteriore Diskektomieverfahren anhand der sagittalen Ausrichtung nach dem Verfahren auf dem Röntgenbild

30. November 2017 aktualisiert von: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Vergleichen Sie verschiedene zervikale vordere Diskektomieverfahren für zervikale degenerative Bandscheibenerkrankungen durch sagittale Ausrichtung nach dem Verfahren auf dem Röntgenbild: eine randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Zentren

Patienten mit einschichtiger zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung unternahmen häufig eine anteriore Diskektomie. Um die Wirkung der anterioren zervikalen Diskektomie ohne Fusion (ACD), der anterioren zervikalen Diskektomie mit Fusion durch einen eigenständigen Käfig (ACDF) oder der anterioren zervikalen Diskektomie mit Arthroplastik (ACDA) zu vergleichen, wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Zentren bei Patienten mit Single durchgeführt -Level zervikale Erkrankung. Das primäre Ergebnis wird die zervikale Ausrichtung durch Röntgenaufnahmen der aufrechten Halswirbelsäule sein, die mit der Harrison-Posterior-Tangens-Methode geschätzt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit mehreren Zentren verwenden, um die Wirkung von ACD, ACDF, ACDA bei zervikaler degenerativer Bandscheibe auf einem Niveau abzuschätzen. An dieser Studie nehmen Patienten mit Armschmerzen teil, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen. Sie werden randomisiert in 3 parallele Arme eingeteilt. Die Teilnehmer in jedem Arm werden ACD, ACDF oder ACDA durchführen. Der Basiswert ist der Tag der Operation. Die Harrison-Methode der hinteren Tangente wurde als Schätzung zur Messung der zervikalen Ausrichtung verwendet. Das primäre Ergebnis ist die zervikale sagittale Ausrichtung, die durch die Harrison-Posterior-Tangens-Methode geschätzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Armschmerzen, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen
  • dauerte länger als 10 wochen
  • einstufige Bandscheibendegeneration
  • mobile Wirbelsäule auf dynamischen lateralen zervikalen Röntgenaufnahmen

Ausschlusskriterien:

  • schwere kardiopulmonale Komorbidität
  • Verdacht auf eine bösartige Grunderkrankung
  • radikuläres Syndrom
  • Kompressionssyndrom des Rückenmarks
  • Kontraindikation für Röntgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Klasse
ACD
Verfahren: ACD
Führen Sie eine vordere zervikale Diskektomie ohne Fusion durch
Aktiver Komparator: Note 2
ACDF
Verfahren: ACDF
vordere zervikale Diskektomie mit Fusion
Aktiver Komparator: 3. Klasse
ACDA
Verfahren: ACDA
vordere zervikale Diskektomie mit Arthroplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zervikalen Ausrichtung
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Als Schätzwert für die Krümmung wurde die Methode der hinteren Tangente nach Harrison verwendet
1 Tag postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Quality of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporose (QUALEFFO)
1 Tag postoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: zhenqi zhu, pekingUPH department of spinal surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACD3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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