Comparar diferentes procedimientos de discectomía cervical anterior según la alineación sagital posterior al procedimiento en la radiografía
30 de noviembre de 2017 actualizado por: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital
Comparar diferentes procedimientos de discectomía cervical anterior para la enfermedad degenerativa del disco cervical mediante la alineación sagital posterior al procedimiento en la radiografía: un ensayo controlado aleatorizado de múltiples centros
Los pacientes con enfermedad degenerativa del disco cervical de un solo nivel comúnmente se sometieron a discectomía anterior.
Para comparar el efecto de la discectomía cervical anterior sin fusión (ACD), discectomía cervical anterior con fusión por caja independiente (ACDF) o discectomía cervical anterior con artroplastia (ACDA), se realizará un ensayo controlado aleatorio de múltiples centros en pacientes con -nivel de enfermedad cervical.
El resultado primario será la alineación cervical mediante radiografías de la columna cervical en posición vertical estimadas por el método de la tangente posterior de Harrison.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará un ensayo controlado aleatorio abierto de múltiples centros para estimar el efecto de ACD, ACDF, ACDA para el disco degenerativo cervical de un solo nivel.
Los pacientes con dolor en el brazo que no responden al tratamiento conservador participan en este ensayo.
Serán asignados al azar en 3 brazos paralelos.
Los participantes en cada brazo llevarán a cabo ACD ACDF o ACDA.
La línea de base es el día de la cirugía.
Se utilizó el método de la tangente posterior de Harrison como estimación para medir la alineación cervical.
El resultado primario será la alineación sagital cervical estimada por el método de tangente posterior de Harrison.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con dolor en el brazo que no responden al tratamiento conservador
- duró más de 10 semanas
- degeneración del disco de un solo nivel
- columna vertebral móvil en radiografías cervicales laterales dinámicas
Criterio de exclusión:
- comorbilidad cardiopulmonar grave
- sospecha de enfermedad maligna subyacente
- síndrome radicular
- síndrome de compresión de la médula espinal
- contraindicación para la radiografía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grado 1
DCA
|
Realizar discectomía cervical anterior sin fusión
|
|
Comparador activo: grado 2
ACDF
|
discectomía cervical anterior con fusión
|
|
Comparador activo: grado 3
ACDA
|
discectomía cervical anterior con artroplastia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de alineación cervical
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año y 2 años
|
Se utilizó el método de la tangente posterior de Harrison como estimación de la curvatura
|
1 día postoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año y 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año y 2 años
|
Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO)
|
1 día postoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 1 año y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: zhenqi zhu, pekingUPH department of spinal surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CACD3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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