通过射线照片上的手术矢状排列比较不同的颈椎前路椎间盘切除术手术
2017年11月30日 更新者：Zhu Zhenqi、Peking University People's Hospital
比较不同的颈椎前路椎间盘切除术治疗颈椎退行性椎间盘疾病的术后矢状位排列：一项多中心随机对照试验
单节段颈椎退行性椎间盘疾病患者通常进行前路椎间盘切除术。
为比较不融合的颈前路椎间盘切除术（ACD）、独立融合的颈椎前路椎间盘切除术（ACDF）或颈椎前路椎间盘切除术联合关节置换术（ACDA）的效果，将在单个患者中进行多中心随机对照试验级宫颈疾病。
主要结果将是通过 Harrison 后切线法估计的直立颈椎 X 线片的颈椎排列。
研究概览
详细说明
本研究将采用多中心开放标签随机对照试验来评估ACD、ACDF、ACDA对单节段颈椎间盘退变的疗效。
手臂疼痛对保守治疗无反应的患者参加了该试验。
他们将被随机分配到 3 个平行组中。
每个臂的参与者将进行 ACD ACDF 或 ACDA。
基线是手术当天。
Harrison 后切线法被用作测量颈椎排列的估计值。
主要结果将是通过 Harrison 后切线法估计的颈椎矢状面排列。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手臂疼痛患者对保守治疗无反应
- 持续超过 10 周
- 单级椎间盘退变
- 动态颈椎侧位 X 射线上的移动脊柱
排除标准：
- 严重心肺合并症
- 疑似潜在恶性疾病
- 神经根综合征
- 脊髓压迫综合征
- 射线照相的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1级
自动CD
|
进行不融合的前路颈椎间盘切除术
|
|
有源比较器：2年级
ACDF
|
颈椎前路椎间盘切除融合术
|
|
有源比较器：三年级
ACDA
|
颈椎前路椎间盘切除联合关节成形术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈椎排列改变
大体时间：术后1天、6周、3个月、1年和2年
|
Harrison 后切线法被用作曲率的估计
|
术后1天、6周、3个月、1年和2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：术后1天、6周、3个月、1年和2年
|
欧洲骨质疏松症基金会 (QUALEFFO) 的生活质量问卷
|
术后1天、6周、3个月、1年和2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：zhenqi zhu、pekingUPH department of spinal surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月30日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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