Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronta diverse procedure di discectomia anteriore cervicale in base all'allineamento sagittale post-procedura sulla radiografia

30 novembre 2017 aggiornato da: Zhu Zhenqi, Peking University People's Hospital

Confronta diverse procedure di discectomia anteriore cervicale per la malattia degenerativa del disco cervicale dopo la procedura Allineamento sagittale sulla radiografia: uno studio controllato randomizzato multicentrico

I pazienti con malattia degenerativa del disco cervicale a livello singolo venivano comunemente sottoposti a discectomia anteriore. Per confrontare l'effetto della discectomia cervicale anteriore senza fusione (ACD), della discectomia cervicale anteriore con fusione mediante gabbia stand-alone (ACDF) o della discectomia cervicale anteriore con artroplastica (ACDA), verrà eseguito uno studio multicentrico randomizzato controllato in pazienti con singolo malattia cervicale a livello. L'esito primario sarà l'allineamento cervicale mediante radiografie del rachide cervicale in posizione verticale stimate con il metodo della tangente posteriore di Harrison.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà uno studio controllato randomizzato in aperto a più centri per stimare l'effetto di ACD, ACDF, ACDA per il disco degenerativo cervicale a livello singolo. I pazienti con dolore al braccio che non rispondono al trattamento conservativo prendono parte a questo studio. Saranno assegnati in modo casuale a 3 bracci paralleli. I partecipanti a ciascun braccio intraprenderanno ACD ACDF o ACDA. La linea di base è il giorno dell'intervento. Il metodo della tangente posteriore di Harrison è stato utilizzato come stima per misurare l'allineamento cervicale. L'esito primario sarà l'allineamento sagittale cervicale stimato con il metodo della tangente posteriore di Harrison.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con dolore al braccio che non rispondono al trattamento conservativo
  • è durato più di 10 settimane
  • degenerazione del disco a livello singolo
  • colonna vertebrale mobile su radiografie cervicali laterali dinamiche

Criteri di esclusione:

  • grave comorbidità cardiopolmonare
  • sospetta malattia maligna sottostante
  • sindrome radicolare
  • sindrome da compressione del midollo spinale
  • controindicazione alla radiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: grado 1
ACD
Procedura: ACD
Eseguire la discectomia cervicale anteriore senza fusione
Comparatore attivo: grado 2
ACDF
Procedura: ACDF
discectomia cervicale anteriore con fusione
Comparatore attivo: livello 3
ACDA
Procedura: ACDA
discectomia cervicale anteriore con artroplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di allineamento cervicale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Il metodo della tangente posteriore di Harrison è stato utilizzato come stima della curvatura
1 giorno dopo l'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Questionario sulla qualità della vita della Fondazione europea per l'osteoporosi (QUALEFFO)
1 giorno dopo l'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: zhenqi zhu, pekingUPH department of spinal surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACD3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Degenerazione del disco cervicale

Prove cliniche su ACD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi