Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia visszatérő glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében

2023. június 27. frissítette: Mayo Clinic

Kísérleti klinikai vizsgálat allogén tumor-lizátum-impulzusos autológ dendritesejtes vakcinációról visszatérő glioblasztómában

Ez a kísérleti korai fázisú I. kísérlet a vakcinaterápia mellékhatásait tanulmányozza a visszatérő glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében. Azok az oltások, amelyeket egy személy fehérvérsejtjéből és egy másik személy glioblasztóma daganatából származó tumorfehérjékkel kevertek össze, segíthetnek a szervezetnek hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására. A vakcinaterápia jobban működhet a glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Malignus glioma tumor lizátum-pulzált autológ dendritesejtes vakcina (autológ dendritesejtes [DC] / allogeneic glioblastoma multiforme [GBM] kultúra lizátum vakcina) biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása glioblasztómás betegek első vagy második recidívájában.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A túlélés és a progressziómentes túlélés dokumentálása glioblasztómás betegek első vagy második recidívájában, akik autológ DC / allogén GBM tenyészet lizátum vakcinát kaptak, összehasonlítva a korábbi adatokkal.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az autológ DC / GBM kultúra lizátum vakcinázás azon képességét, hogy több tumor-asszociált antigén (TAA)-specifikus immunválaszt generáljon GBM betegekben az első vagy második kiújuláskor.

II. Értékelje a képesség tumor által kiváltott TAA-specifikus immunválaszok és az immunszuppresszió bizonyítékait (perifériás vér immunfenotipizálása áramlási citometriával) autológ DC / allogén GBM tenyészet lizátum vakcinációját követően GBM betegekben az első vagy második kiújuláskor.

III. Értékelje a hatékonysági végpontok (túlélés, progressziómentes túlélés, tumorválasz) és az autológ DC / allogén GBM tenyészet lizátum vakcinációját követő tumorhoz kapcsolódó antigén immunválasz közötti kapcsolatot

IV. Értékelje a kapcsolatot a hatékonysági végpontok (túlélés, progressziómentes túlélés, tumorválasz) és az immunszuppresszió bizonyítékai között az autológ DC / allogén GBM tenyészet lizátum vakcinájával a kiinduláskor és az idő múlásával.

VÁZLAT:

A betegek rosszindulatú glioma tumor-lizátum-pulzált autológ dendritesejtes vakcinát kapnak intradermálisan (ID) a 2. és 3. kúra 1., 3. és 5. napján, valamint az azt követő kúrák 1. napján. A rosszindulatú glioma tumor-lizátum-pulzált autológ dendritesejtes vakcinával végzett kezelést 21 naponként legfeljebb 13 kezelési cikluson keresztül ismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig rendszeresen nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban szövettanilag igazolt glioblasztóma (4. fokozatú asztrocitóma) első vagy második kiújulása

    • MEGJEGYZÉS: a gliosarcomák és más 4. fokozatú asztrocitóma-változatok (pl. óriássejt) szerepelhetnek, a primitív neuroektodermális tumor (PNET) változatok kizárva; 4. fokozatú oligodendrogliomák vagy oligoastrocytomák kifejezetten kizártak
  • Előzetes craniotomia és a tumor teljes vagy részleges reszekciója ennél a kiújulásnál MEGJEGYZÉS: a kiújulás biopsziája önmagában a reszekció megkísérlése nélkül nem felel meg ezeknek a felvételi kritériumoknak (pl. craniotomia és reszekció továbbra is szükséges).
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/uL
  • Monociták >= 300/ul
  • Vérlemezkék (PLT) >= 100 000/ul
  • Hemoglobin (HgB) >= 9,0 g/dl
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN)
  • Szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) = < 3 x ULN
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Negatív terhességi teszt elvégzése = < 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú személyek számára
  • Megértés képessége és hajlandóság aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó visszatérni a Mayo Klinikára Rochesterben (Minnesota állam) nyomon követés céljából
  • Hajlandó szövet- és vérmintákat adni kötelező korrelatív kutatási célokra
  • Kortikoszteroidok fix vagy csökkenő dózisa (vagy kortikoszteroid nélkül) >= 7 nappal a regisztráció előtt

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés

    • A rák jelenlegi vagy korábbi kezelése immunterápiával és/vagy bármely más vizsgálati szerrel
    • Műtét = < 2 héttel a regisztráció előtt
    • Sugárterápia =< 12 héttel a regisztráció előtt
    • Kezelés bevacizumabbal vagy bármilyen citotoxikus kemoterápiával = < 8 héttel a regisztráció előtt

  • Az alábbiak bármelyike

    • Terhes személyek
    • Ápoló személyek
    • Fogamzóképes korú személyek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • Immunkompromittált betegek (a kortikoszteroidok használatával kapcsolatosak kivételével), beleértve azokat a betegeket, akikről ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV), humán T-sejt limfotróp vírus (HTLV), hepatitis B (HepB) vagy hepatitis C (HepC) pozitívak
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését

  • A gliomától eltérő egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében

    • KIVÉTELEK: nem melanotikus bőrrák, méhnyak in situ karcinóma vagy szisztémás rák, amely több mint 10 éve dokumentált remisszióban van
    • MEGJEGYZÉS: ha a kórelőzményben vagy korábban rosszindulatú daganat szerepel, nem kaphatnak más specifikus kezelést a rák miatt
  • Szívinfarktus a kórelőzményben = < 180 nap (6 hónap), vagy pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák esetén
  • Aktív fertőzés = < 5 nappal a regisztráció előtt vagy láz >/= 38 Celsius fok (C) a regisztrációt megelőző 5 napon belül
  • Az anamnézisben szereplő tuberkulózis vagy pozitív tisztított fehérjeszármazék (PPD) teszt
  • Nem tud vagy nem hajlandó mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végezni (pl. szívritmus-szabályozó függő)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (vakcinaterápia)
A betegek a 2. és 3. kúra 1., 3. és 5. napján, valamint az azt követő kúrák 1. napján rosszindulatú glioma tumor-lizátum-pulzált autológ dendritesejtes vakcina ID-t kapnak. A rosszindulatú glioma tumor-lizátum-pulzált autológ dendritesejtes vakcinával végzett kezelést 21 naponként legfeljebb 13 kezelési cikluson keresztül ismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Rosszindulatú glioma tumor lizátum-impulzusú autológ dendritesejtes vakcina
Adott azonosító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szignifikáns toxicitás előfordulási gyakorisága, olyan dóziskorlátozó toxicitásként (DLT) definiálva, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefügg a kezeléssel, a National Cancer Institute (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint.
Időkeret: Akár 5 év
A jelentős toxicitás előfordulását úgy kell megbecsülni, hogy a jelentős toxicitást szenvedő betegek számát osztják az értékelhető betegek teljes számával.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: Akár 5 év
A klinikai haszon arányát a felvételt követően legalább 6 hónapig teljes túlélésben, vagy bármely időpontban objektív CR vagy PR státuszú betegek számának becslése alapján osztják el az értékelhető betegek teljes számával. Pontos binomiális 95%-os konfidenciaintervallumokat számítanak ki a valódi klinikai előnyök arányához.
Akár 5 év
A válasz időtartama
Időkeret: Az a dátum, amikor a beteg objektív státuszát először CR vagy PR-nak állapítják meg, a progresszió legkorábbi dátumáig dokumentálják, legfeljebb 5 évig értékelik
A válasz időtartamát leíró módon foglaljuk össze.
Az a dátum, amikor a beteg objektív státuszát először CR vagy PR-nak állapítják meg, a progresszió legkorábbi dátumáig dokumentálják, legfeljebb 5 évig értékelik
Megvalósíthatóság
Időkeret: Akár 5 év
A séma megvalósíthatóságát úgy becsülik meg, hogy azoknak a betegeknek a száma, akik legalább egy adag dendritesejtes (DC) injekciót kaptak, osztva azon betegek teljes számával, akik leukaferézist kaptak az adott karban.
Akár 5 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: Akár 5 év
Az általános válaszarányt a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) objektív státuszú betegek számának és az értékelhető betegek teljes számának hányadosa alapján becsülik meg. Pontos binomiális 95%-os konfidenciaintervallumokat számítanak ki a valódi teljes válaszarányhoz.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálat regisztrációjától a progresszióig és bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A vizsgálat regisztrációjától a progresszióig és bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, legfeljebb 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat regisztrációjától a progresszióig és bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, legfeljebb 5 év
A vizsgálat regisztrációjától a progresszióig és bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, legfeljebb 5 év
Ideje válaszolni
Időkeret: Az oltási kezelés megkezdésének dátuma addig az időpontig, amikor a beteg objektív státusza először CR vagy PR, legfeljebb 5 évig értékelve
A válaszadás idejét leíró módon foglaljuk össze.
Az oltási kezelés megkezdésének dátuma addig az időpontig, amikor a beteg objektív státusza először CR vagy PR, legfeljebb 5 évig értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunológiai korrelációk változása
Időkeret: Alapidő akár 5 év
A vakcinázás előtti és utáni immunológiai korrelációk változását kvantitatívan és grafikusan is értékeljük és összegezzük. Spearman rangkorrelációs együtthatót fog használni az alapszintek, valamint a kezelés előtti és utáni változások közötti összefüggések értékelésére ezekben az immunológiai markerekben. Ezenkívül ezek az immunológiai markerek összefüggésben állnak a rákkal és a kezeléssel kapcsolatos kimenetelekkel (pl. válasz, toxicitás). A kapcsolatokat grafikusan is feltárják szóródási diagramok segítségével.
Alapidő akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Parney, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1772 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02159 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel