Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende glioblastom

27. juni 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

Pilot klinisk studie av allogen svulst lysat-pulset autolog dendrittiske cellevaksinasjon ved tilbakevendende glioblastom

Denne pilotstudien i tidlig fase I studerer bivirkningene av vaksinebehandling ved behandling av pasienter med glioblastom som har kommet tilbake. Vaksiner laget av en persons hvite blodceller blandet med tumorproteiner fra en annen persons glioblastomsvulster kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller. Å gi vaksinebehandling kan fungere bedre ved behandling av pasienter med glioblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av malignt gliomtumorlysat-pulset autolog dendrittisk cellevaksine (autolog dendritisk celle [DC] / allogen glioblastoma multiforme [GBM] kulturlysatvaksinasjon) hos glioblastompasienter ved første eller andre tilbakefall.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å dokumentere overlevelse og progresjonsfri overlevelse hos glioblastompasienter ved første eller andre residiv som mottar autolog DC/allogen GBM kulturlysatvaksinasjon og sammenlignet med historiske data.

TERTIÆRE MÅL:

I. Bestem evnen til autolog DC / GBM kulturlysatvaksinasjon til å generere multiple tumorassosierte antigen (TAA)-spesifikke immunresponser hos GBM-pasienter ved første eller andre tilbakefall.

II. Vurder forholdet mellom evnetumorindusert TAA-spesifikke immunresponser og bevis på immunsuppresjon (immunofenotyping av perifert blod ved flowcytometri) etter autolog DC/allogen GBM-kulturlysatvaksinasjon hos GBM-pasienter ved første eller andre tilbakefall.

III. Vurder forholdet mellom effektendepunkter (overlevelse, progresjonsfri overlevelse, tumorrespons) og tumorassosiert antigenimmunrespons etter autolog DC/allogen GBM kulturlysatvaksinasjon

IV. Vurder forholdet mellom effektendepunkter (overlevelse, progresjonsfri overlevelse, tumorrespons) og bevis på immunsuppresjon ved baseline og over tid med autolog DC/allogen GBM kulturlysatvaksinasjon.

OVERSIKT:

Pasienter mottar malignt gliomtumorlysat-pulset autolog dendrittiske cellevaksine intradermalt (ID) på dag 1, 3 og 5 av kurs 2 og 3, og på dag 1 av påfølgende kurs. Behandling med malignt gliomtumorlysat-pulset autolog dendritisk cellevaksine gjentas hver 21. dag i opptil 13 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første eller andre tilbakefall av tidligere histologisk bekreftet glioblastom (grad 4 astrocytom)

    • MERK: gliosarkomer og andre grad 4 astrocytomvarianter (f.eks. kjempecelle) kan inkluderes, primitive neuroectodermal tumor (PNET) varianter er ekskludert; grad 4 oligodendrogliomer eller oligoastrocytomer er spesifikt ekskludert
  • Tidligere kraniotomi og total eller subtotal reseksjon av svulsten ved dette tilbakefall MERK: biopsi av dette residiv alene uten forsøk på reseksjon oppfyller ikke disse inklusjonskriteriene (dvs. kraniotomi og reseksjon er fortsatt nødvendig).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL
  • Monocytter >= 300/ul
  • Blodplater (PLT) >= 100 000/uL
  • Hemoglobin (HgB) >= 9,0 g/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 3 x ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for personer i fertil alder
  • Evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykke
  • Villig til å gå tilbake til Mayo Clinic i Rochester, Minnesota for oppfølging
  • Villig til å gi vev og blodprøver for obligatoriske korrelative forskningsformål
  • Fast eller reduserende dose av kortikosteroider (eller ingen kortikosteroider) >= 7 dager før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående behandling

    • Nåværende eller tidligere behandling for denne kreften med immunterapi og/eller andre undersøkelsesmidler
    • Kirurgi =< 2 uker før registrering
    • Strålebehandling =< 12 uker før registrering
    • Behandling med bevacizumab eller annen cytotoksisk kjemoterapi =< 8 uker før registrering

  • Noen av følgende

    • Gravide personer
    • Sykepleiere
    • Personer i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
  • Immunkompromitterte pasienter (annet enn det som er relatert til bruk av kortikosteroider) inkludert pasienter kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV), humant T-celle lymfotropt virus (HTLV), hepatitt B (HepB) eller hepatitt C (HepC) positive
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

  • Anamnese med annen malignitet enn gliom

    • UNNTAK: ikke-melanotisk hudkreft, karsinom-in-situ i livmorhalsen eller systemisk kreft som har vært i dokumentert remisjon i > 10 år
    • MERK: hvis det er en historie eller tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling for kreften deres
  • Anamnese med hjerteinfarkt =< 180 dager (6 måneder), eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
  • Aktiv infeksjon =< 5 dager før registrering eller feber >/= 38 grader Celsius (C) innen 5 dager før registrering
  • Historie med tuberkulose eller positiv renset proteinderivat (PPD) test
  • Manglende evne eller vilje til å få utført magnetisk resonansavbildning (MRI) (f. avhengig av pacemaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (vaksinebehandling)
Pasienter mottar malignt gliomtumorlysat-pulset autolog dendritisk celle-vaksine ID på dag 1, 3 og 5 av kurs 2 og 3, og på dag 1 av påfølgende kurs. Behandling med malignt gliomtumorlysat-pulset autolog dendritisk cellevaksine gjentas hver 21. dag i opptil 13 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Ondartet gliomtumor Lysat-pulset autolog dendrittiske cellevaksine
Oppgitt ID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av signifikant toksisitet, definert som en dosebegrensende toksisitet (DLT) som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til behandling som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Inntil 5 år
Forekomst av signifikant toksisitet vil bli estimert ved antall pasienter med signifikant toksisitet delt på totalt antall evaluerbare pasienter.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk stønadssats
Tidsramme: Inntil 5 år
Den kliniske fordelsraten vil bli estimert ved antall pasienter med en total overlevelse i minst 6 måneder etter innrullering eller en objektiv status for CR eller PR til enhver tid delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Nøyaktige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sanne kliniske fordelsraten vil bli beregnet.
Inntil 5 år
Varighet av svar
Tidsramme: Datoen da pasientens objektive status først noteres å være enten en CR eller PR til den tidligste datoen progresjon er dokumentert, vurdert opp til 5 år
Varigheten av svaret vil bli oppsummert beskrivende.
Datoen da pasientens objektive status først noteres å være enten en CR eller PR til den tidligste datoen progresjon er dokumentert, vurdert opp til 5 år
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 5 år
Gjennomførbarheten av regimet vil bli estimert ved antall pasienter som fikk minst én dose med dendritiske celle (DC) injeksjon delt på det totale antallet pasienter som fikk leukaferese i den armen.
Inntil 5 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
Den totale responsraten vil bli estimert ved antall pasienter med en objektiv status for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. Nøyaktige binomiale 95 % konfidensintervaller for den sanne totale svarfrekvensen vil bli beregnet.
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra studieregistrering til progresjon og død uansett årsak, vurdert inntil 5 år
Tid fra studieregistrering til progresjon og død uansett årsak, vurdert inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra studieregistrering til progresjon og død uansett årsak, vurdert inntil 5 år
Tid fra studieregistrering til progresjon og død uansett årsak, vurdert inntil 5 år
Tid til å svare
Tidsramme: Dato for oppstart av vaksinasjonsbehandling til datoen da pasientens objektive status først noteres å være enten en CR eller PR, vurdert opp til 5 år
Tid til svar vil bli oppsummert beskrivende.
Dato for oppstart av vaksinasjonsbehandling til datoen da pasientens objektive status først noteres å være enten en CR eller PR, vurdert opp til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i immunologiske korrelater
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Endring i immunologiske korrelater før og etter vaksinasjonsbehandling vil bli evaluert og oppsummert både kvantitativt og grafisk. Vil bruke Spearman rangkorrelasjonskoeffisient for å vurdere korrelasjonene mellom baseline nivåer samt mellom endringer før og etter behandling i disse immunologiske markørene. I tillegg vil disse immunologiske markørene være korrelert med kreft og behandlingsrelaterte utfall (f.eks. respons, toksisiteter). Relasjoner vil også bli utforsket grafisk ved hjelp av spredningsplott.
Baseline opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Parney, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1772 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02159 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende glioblastom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere