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再発膠芽腫患者の治療におけるワクチン療法

2023年6月27日 更新者：Mayo Clinic

再発膠芽腫における同種腫瘍ライセートパルス自己樹状細胞ワクチン接種のパイロット臨床試験

このパイロット初期第I相試験では、再発膠芽腫患者の治療におけるワクチン療法の副作用を研究しています。 ある人の白血球と別の人の神経膠芽腫腫瘍の腫瘍タンパク質を混合して作られたワクチンは、体が効果的な免疫反応を構築して腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。 ワクチン療法は、膠芽腫患者の治療に効果を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 悪性神経膠腫腫瘍ライセートをパルスした自己樹状細胞ワクチン（自己樹状細胞 [DC] / 同種異系多形性膠芽腫 [GBM] 培養ライセートワクチン接種）の安全性と実現可能性を判断すること。

副次的な目的:

I. 自家 DC/同種異系 GBM 培養ライセートワクチン接種を受け、過去のデータと比較して、1 回目または 2 回目の再発時の神経膠芽腫患者の生存および無増悪生存を記録すること。

三次目標:

Ｉ．１回目または２回目の再発時にＧＢＭ患者において複数の腫瘍関連抗原（ＴＡＡ）特異的免疫応答を生成する自己ＤＣ／ＧＢＭ培養ライセートワクチン接種の能力を決定する。

Ⅱ． 1 回目または 2 回目の再発時の GBM 患者における自家 DC/同種 GBM 培養ライセート ワクチン接種後の腫瘍誘発性 TAA 特異的免疫応答と免疫抑制の証拠 (フローサイトメトリーによる末梢血免疫表現型検査) との関係を評価します。

III.有効性エンドポイント (生存率、無増悪生存率、腫瘍反応) と、自家 DC/同種 GBM 培養ライセート ワクチン接種後の腫瘍関連抗原免疫反応との関係を評価する

IV.有効性エンドポイント (生存率、無増悪生存率、腫瘍反応) と、ベースライン時および経時的な自己 DC/同種 GBM 培養ライセート ワクチン接種による免疫抑制の証拠との関係を評価します。

概要：

患者は、コース 2 および 3 の 1、3、および 5 日目、およびその後のコースの 1 日目に、悪性神経膠腫腫瘍ライセート パルス自己樹状細胞ワクチンを皮内 (ID) で受け取ります。 悪性神経膠腫腫瘍ライセートパルス自己樹状細胞ワクチンによる治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 13 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は最大5年間定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前に組織学的に確認された神経膠芽腫（グレード4の星細胞腫）の1回目または2回目の再発

    • 注: 神経膠肉腫およびその他のグレード 4 の星状細胞腫の亜種 (巨細胞など) が含まれる場合がありますが、原始神経外胚葉性腫瘍 (PNET) の亜種は除外されます。グレード4のオリゴデンドログリオーマまたはオリゴアストロサイトーマは特に除外されます
  • この再発時の腫瘍の以前の開頭術および肉眼的全切除または部分全切除 注：切除を試みずにこの再発のみの生検は、この選択基準を満たしていません（つまり、 開頭術と切除はまだ必要です)。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / uL
  • 単球 >= 300/uL
  • 血小板 (PLT) >= 100,000/uL
  • ヘモグロビン (HgB) >= 9.0 g/dL
  • 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）=<3 x ULN
  • クレアチニン =< 1.5 x ULN
  • -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性がある人のみ
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  • -フォローアップのためにミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックに戻る意思がある
  • -必須の相関研究目的で組織および血液サンプルを提供する意思がある
  • -コルチコステロイドの固定または減少用量（またはコルチコステロイドなし）> =登録の7日前

除外基準:

  • 前治療

    • -免疫療法および/または他の治験薬によるこのがんの現在または以前の治療
    • 手術 =< 登録の 2 週間前
    • -放射線療法=登録の12週間前
    • -ベバシズマブまたは細胞毒性のある化学療法による治療 = 登録の8週間前

  • 次のいずれか

    • 妊婦
    • 介護者
    • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある人
  • -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV）、B型肝炎（HepB）、またはC型肝炎（HepC）陽性であることが知られている患者を含む免疫不全患者（コルチコステロイドの使用に関連するものを除く）
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

  • -神経膠腫以外の他の悪性腫瘍の病歴

    • 例外: 非メラニン性皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、または 10 年を超える寛解が記録されている全身性がん
    • 注: 既往歴または悪性腫瘍の既往歴がある場合は、がんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません
  • -心筋梗塞の病歴= <180日（6か月）、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
  • アクティブな感染症 =< 登録の 5 日前または発熱 >/= 登録の 5 日以内に摂氏 38 度 (C)
  • 結核または精製タンパク質誘導体（PPD）検査陽性の病歴
  • 磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを実施できない、または受けたくない（例： 心臓ペースメーカー依存）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ワクチン療法）
患者は、コース 2 および 3 の 1、3、および 5 日目、およびその後のコースの 1 日目に、悪性神経膠腫腫瘍ライセートをパルスした自己樹状細胞ワクチン ID を受け取ります。 悪性神経膠腫腫瘍ライセートパルス自己樹状細胞ワクチンによる治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 13 コースで 21 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：悪性神経膠腫腫瘍溶解物パルス自己樹状細胞ワクチン
指定された ID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 によって評価された、治療に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連する用量制限毒性 (DLT) として定義される重大な毒性の発生率
時間枠：5年まで
重大な毒性の発生率は、重大な毒性のある患者の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益率
時間枠：5年まで
臨床的利益率は、登録後少なくとも6か月間の全生存期間、または任意の時点でCRまたはPRの客観的ステータスを持つ患者の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。 真の臨床的利益率の正確な二項 95% 信頼区間が計算されます。
5年まで
応答時間
時間枠：患者の客観的な状態がCRまたはPRのいずれかであると最初に指摘された日から、進行が記録された最も早い日まで、最大5年まで評価される
応答の持続時間は、説明的に要約されます。
患者の客観的な状態がCRまたはPRのいずれかであると最初に指摘された日から、進行が記録された最も早い日まで、最大5年まで評価される
実現可能性
時間枠：5年まで
レジメンの実現可能性は、少なくとも 1 回の樹状細胞 (DC) 注射を受けた患者の数を、そのアームで白血球除去療法を受けた患者の総数で割ることによって推定されます。
5年まで
全体の回答率
時間枠：5年まで
全奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的状態にある患者の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。 真の全回答率の正確な二項 95% 信頼区間が計算されます。
5年まで
全生存
時間枠：研究登録から進行および何らかの原因による死亡までの時間、最大 5 年間評価
研究登録から進行および何らかの原因による死亡までの時間、最大 5 年間評価
無増悪生存
時間枠：研究登録から進行および何らかの原因による死亡までの時間、最大 5 年間評価
研究登録から進行および何らかの原因による死亡までの時間、最大 5 年間評価
応答時間
時間枠：予防接種治療の開始日から、患者の客観的状態がCRまたはPRのいずれかであると最初に指摘された日まで、最長5年間評価される
応答までの時間は、説明的に要約されます。
予防接種治療の開始日から、患者の客観的状態がCRまたはPRのいずれかであると最初に指摘された日まで、最長5年間評価される

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫学的相関の変化
時間枠：5年までのベースライン
予防接種治療前後の免疫学的相関の変化を評価し、定量的およびグラフの両方で要約します。 スピアマンの順位相関係数を使用して、これらの免疫学的マーカーのベースラインレベルと治療前後の変化の間の相関を評価します。 さらに、これらの免疫学的マーカーは、がんおよび治療関連の転帰と相関します (例: 反応、毒性)。 関係は、散布図を使用してグラフィカルに調べることもできます。
5年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ian Parney、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月27日

一次修了 (実際)

2021年6月2日

研究の完了 (実際)

2021年6月2日

試験登録日

最初に提出

2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

2017年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC1772 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02159 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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