Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverend glioblastoom

27 juni 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Klinische pilotstudie van allogene tumorlysaat-gepulseerde autologe dendritische celvaccinatie bij recidiverend glioblastoom

Deze vroege fase I-proefstudie bestudeert de bijwerkingen van vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met teruggekomen glioblastoom. Vaccins gemaakt van de witte bloedcellen van een persoon vermengd met tumoreiwitten van de glioblastoomtumoren van een andere persoon kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden. Het geven van vaccintherapie werkt mogelijk beter bij de behandeling van patiënten met glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de veiligheid en haalbaarheid van maligne glioomtumorlysaat-gepulseerde autologe dendritische celvaccinatie (autologe dendritische cel [DC] / allogene glioblastoma multiforme [GBM] kweeklysaatvaccinatie) bij glioblastoompatiënten bij het eerste of tweede recidief.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om overleving en progressievrije overleving te documenteren bij glioblastoompatiënten bij een eerste of tweede recidief die autologe DC / allogene GBM-cultuurlysaatvaccinatie kregen en vergeleken met historische gegevens.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het vermogen van autologe DC / GBM-cultuurlysaatvaccinatie om meerdere tumor-geassocieerde antigeen (TAA) -specifieke immuunresponsen te genereren bij GBM-patiënten bij het eerste of tweede recidief.

II. Beoordeel de relatie tussen door tumor geïnduceerde TAA-specifieke immuunresponsen en bewijs van immunosuppressie (immunofenotypering van perifeer bloed door flowcytometrie) na autologe DC / allogene GBM-cultuurlysaatvaccinatie bij GBM-patiënten bij het eerste of tweede recidief.

III. Beoordeel de relatie tussen werkzaamheidseindpunten (overleving, progressievrije overleving, tumorrespons) en tumor-geassocieerde antigeen-immuunrespons na autologe DC / allogene GBM-cultuurlysaatvaccinatie

IV. Beoordeel de relatie tussen werkzaamheidseindpunten (overleving, progressievrije overleving, tumorrespons) en bewijs van immunosuppressie bij aanvang en na verloop van tijd met autologe DC / allogene GBM-cultuurlysaatvaccinatie.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen maligne glioomtumorlysaat-gepulseerd autoloog dendritische celvaccin intradermaal (ID) op dag 1, 3 en 5 van kuren 2 en 3, en op dag 1 van volgende kuren. Behandeling met maligne glioomtumorlysaat-gepulseerd autoloog dendritische celvaccin wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 13 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste of tweede recidief van eerder histologisch bevestigd glioblastoom (graad 4 astrocytoom)

    • OPMERKING: gliosarcomen en andere graad 4 astrocytoomvarianten (bijv. reuzencel) kunnen worden opgenomen, primitieve neuroectodermale tumor (PNET) varianten zijn uitgesloten; graad 4 oligodendrogliomen of oligoastrocytomen zijn specifiek uitgesloten
  • Voorafgaande craniotomie en totale of subtotale resectie van de tumor bij dit recidief OPMERKING: alleen een biopsie van dit recidief zonder poging tot resectie voldoet niet aan deze inclusiecriteria (d.w.z. craniotomie en resectie is nog steeds vereist).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/uL
  • Monocyten >= 300/uL
  • Bloedplaatjes (PLT) >= 100.000/uL
  • Hemoglobine (HgB) >= 9,0 g/dL
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) =< 3 x ULN
  • Creatinine =< 1,5 x ULN
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor personen die zwanger kunnen worden
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereid om terug te keren naar Mayo Clinic in Rochester, Minnesota voor follow-up
  • Bereid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor verplichte correlatieve onderzoeksdoeleinden
  • Vaste of afnemende dosering corticosteroïden (of geen corticosteroïden) >= 7 dagen voor aanmelding

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling

    • Huidige of eerdere behandeling van deze kanker met immunotherapie en/of andere onderzoeksmiddelen
    • Chirurgie =< 2 weken voor aanmelding
    • Radiotherapie =< 12 weken voor aanmelding
    • Behandeling met bevacizumab of eventuele cytotoxische chemotherapie =< 8 weken voor aanmelding

  • Een van de volgende

    • Zwangere personen
    • Verpleegkundige personen
    • Personen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
  • Immuungecompromitteerde patiënten (anders dan patiënten die verband houden met het gebruik van corticosteroïden), waaronder patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV), humaan T-cellymfotroop virus (HTLV), hepatitis B- (HepB) of hepatitis C- (HepC)-positief zijn
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

  • Geschiedenis van andere maligniteit anders dan glioom

    • UITZONDERINGEN: niet-melanotische huidkanker, carcinoma-in-situ van de cervix of systemische kanker die al > 10 jaar in gedocumenteerde remissie is
    • OPMERKING: als er een voorgeschiedenis of eerdere maligniteit is, mogen ze geen andere specifieke behandeling voor hun kanker krijgen
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 180 dagen (6 maanden), of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
  • Actieve infectie =< 5 dagen voor aanmelding of koorts >/= 38 graden Celsius (C) binnen 5 dagen voor aanmelding
  • Geschiedenis van tuberculose of positieve test op gezuiverd eiwitderivaat (PPD).
  • Onvermogen of onwil om MRI-scans (magnetic resonance imaging) te laten uitvoeren (bijv. pacemakerafhankelijk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (vaccintherapie)
Patiënten krijgen maligne glioomtumorlysaat-gepulseerd autoloog dendritische celvaccin ID op dag 1, 3 en 5 van kuren 2 en 3, en op dag 1 van volgende kuren. Behandeling met maligne glioomtumorlysaat-gepulseerd autoloog dendritische celvaccin wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 13 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Kwaadaardige glioomtumor Lysaat-gepulseerd autoloog dendritisch celvaccin
Gegeven identiteitsbewijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van significante toxiciteit, gedefinieerd als een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met de behandeling zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De incidentie van significante toxiciteit zal worden geschat door het aantal patiënten met significante toxiciteit gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het klinische voordeel zal worden geschat door het aantal patiënten met een algehele overleving van ten minste 6 maanden na inschrijving of een objectieve status van CR of PR op enig moment, gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Exacte binominale 95% betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke klinische voordeel worden berekend.
Tot 5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Datum waarop de objectieve status van de patiënt voor het eerst wordt opgemerkt als een CR of PR tot de vroegste datum waarop progressie wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 5 jaar
De duur van de respons zal beschrijvend worden samengevat.
Datum waarop de objectieve status van de patiënt voor het eerst wordt opgemerkt als een CR of PR tot de vroegste datum waarop progressie wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 5 jaar
Haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De haalbaarheid van het regime zal worden geschat door het aantal patiënten dat ten minste één dosis dendritische cel (DC)-injectie heeft gekregen, gedeeld door het totale aantal patiënten dat leukaferese in die arm heeft gekregen.
Tot 5 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het totale responspercentage wordt geschat door het aantal patiënten met een objectieve status van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Exacte binominale 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor het werkelijke totale responspercentage worden berekend.
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf onderzoeksregistratie tot progressie en overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd vanaf onderzoeksregistratie tot progressie en overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf onderzoeksregistratie tot progressie en overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd vanaf onderzoeksregistratie tot progressie en overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Datum van aanvang van de vaccinatiebehandeling tot de datum waarop voor het eerst wordt vastgesteld dat de objectieve status van de patiënt een CR of PR is, beoordeeld tot 5 jaar
De tijd tot reactie zal beschrijvend worden samengevat.
Datum van aanvang van de vaccinatiebehandeling tot de datum waarop voor het eerst wordt vastgesteld dat de objectieve status van de patiënt een CR of PR is, beoordeeld tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in immunologische correlaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Veranderingen in immunologische correlaten voor en na vaccinatiebehandeling zullen zowel kwantitatief als grafisch worden geëvalueerd en samengevat. Zal de Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt gebruiken om de correlaties tussen basislijnniveaus en tussen veranderingen voor en na behandeling in deze immunologische markers te beoordelen. Bovendien zullen deze immunologische markers worden gecorreleerd met kanker en behandelingsgerelateerde uitkomsten (bijv. reactie, toxiciteiten). Relaties worden ook grafisch onderzocht met behulp van spreidingsdiagrammen.
Basislijn tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Parney, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1772 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02159 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend glioblastoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren