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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

27. Juni 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Klinische Pilotstudie zur Impfung mit allogenen Tumorlysat-gepulsten autologen dendritischen Zellen bei rezidivierendem Glioblastom

Diese frühe Phase-I-Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit wieder aufgetretenem Glioblastom. Impfstoffe, die aus den weißen Blutkörperchen einer Person gemischt mit Tumorproteinen aus den Glioblastomtumoren einer anderen Person hergestellt werden, können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Impftherapie kann bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines malignen Glioblastom-Lysat-gepulsten autologen dendritischen Zellimpfstoffs (impfung mit autologen dendritischen Zellen [DC] / allogenem Glioblastoma multiforme [GBM] Kulturlysat) bei Glioblastom-Patienten beim ersten oder zweiten Rezidiv.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Dokumentation des Überlebens und des progressionsfreien Überlebens bei Glioblastompatienten beim ersten oder zweiten Rezidiv, die eine autologe DC/allogene GBM-Kulturlysat-Impfung erhalten, und Vergleich mit historischen Daten.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Fähigkeit der autologen DC/GBM-Kulturlysat-Impfung zur Erzeugung multipler Tumor-assoziierter Antigen (TAA)-spezifischer Immunantworten bei GBM-Patienten beim ersten oder zweiten Rezidiv.

II. Bewerten Sie die Beziehung zwischen Fähigkeit Tumor-induzierten TAA-spezifischen Immunantworten und Nachweis einer Immunsuppression (periphere Blut-Immunphänotypisierung durch Durchflusszytometrie) nach autologer DC / allogener GBM-Kulturlysat-Impfung bei GBM-Patienten beim ersten oder zweiten Rezidiv.

III. Bewerten Sie die Beziehung zwischen Wirksamkeitsendpunkten (Überleben, progressionsfreies Überleben, Tumoransprechen) und tumorassoziierter Antigen-Immunantwort nach Impfung mit autologem DC/allogenem GBM-Kulturlysat

IV. Bewerten Sie die Beziehung zwischen den Wirksamkeitsendpunkten (Überleben, progressionsfreies Überleben, Tumoransprechen) und dem Nachweis einer Immunsuppression zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit mit autologer DC/allogener GBM-Kulturlysat-Impfung.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 der Zyklen 2 und 3 und am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen intradermal (ID) einen Lysat-gepulsten autologen dendritischen Zellimpfstoff gegen maligne Gliomtumoren. Die Behandlung mit dem Lysat-gepulsten autologen dendritischen Zellimpfstoff aus bösartigem Gliom-Tumor wird alle 21 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstes oder zweites Wiederauftreten eines zuvor histologisch bestätigten Glioblastoms (Astrozytom Grad 4)

    • HINWEIS: Gliosarkome und andere Astrozytom-Varianten 4. Grades (z. B. Riesenzelle) können enthalten sein, Varianten primitiver neuroektodermaler Tumore (PNET) sind ausgeschlossen; Oligodendrogliome oder Oligoastrozytome Grad 4 sind ausdrücklich ausgeschlossen
  • Vorherige Kraniotomie und grobe totale oder subtotale Resektion des Tumors bei diesem Rezidiv HINWEIS: Eine Biopsie dieses Rezidivs allein ohne den Versuch einer Resektion erfüllt diese Einschlusskriterien nicht (d. h. Kraniotomie und Resektion ist immer noch erforderlich).
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/µL
  • Monozyten >= 300/ul
  • Blutplättchen (PLT) >= 100.000/µL
  • Hämoglobin (HgB) >= 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartataminotransferase [AST]) = < 3 x ULN
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, zur Nachsorge in die Mayo-Klinik in Rochester, Minnesota, zurückzukehren
  • Bereit, Gewebe- und Blutproben für obligatorische korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
  • Feste oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden (oder keine Kortikosteroide) >= 7 Tage vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung

    • Aktuelle oder frühere Behandlung dieses Krebses mit Immuntherapie und/oder anderen Prüfsubstanzen
    • Operation =< 2 Wochen vor Anmeldung
    • Strahlentherapie = < 12 Wochen vor der Registrierung
    • Behandlung mit Bevacizumab oder einer anderen zytotoxischen Chemotherapie = < 8 Wochen vor der Registrierung

  • Eines der folgenden

    • Schwangere
    • Pflegende Personen
    • Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem (außer denen, die mit der Anwendung von Kortikosteroiden in Verbindung stehen), einschließlich Patienten, die bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das humane lymphotrope T-Zell-Virus (HTLV), Hepatitis B (HepB) oder Hepatitis C (HepC) sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Gliom

    • AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs, Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses oder systemischer Krebs, der sich seit > 10 Jahren in dokumentierter Remission befindet
    • HINWEIS: Wenn es eine Vorgeschichte oder eine frühere bösartige Erkrankung gibt, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung für ihren Krebs erhalten
  • Myokardinfarkt in der Anamnese = < 180 Tage (6 Monate) oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
  • Aktive Infektion =< 5 Tage vor Registrierung oder Fieber >/= 38 Grad Celsius (C) innerhalb von 5 Tagen vor Registrierung
  • Vorgeschichte von Tuberkulose oder positiver Test auf gereinigte Proteinderivate (PPD).
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Magnetresonanztomographien (MRT) durchführen zu lassen (z. herzschrittmacherabhängig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Impftherapie)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 3 und 5 der Zyklen 2 und 3 und am Tag 1 der nachfolgenden Zyklen einen mit Lysat gepulsten autologen dendritischen Zellimpfstoff gegen bösartige Gliomtumoren ID. Die Behandlung mit dem Lysat-gepulsten autologen dendritischen Zellimpfstoff aus bösartigem Gliom-Tumor wird alle 21 Tage für bis zu 13 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Maligner Gliom-Tumor-Lysat-gepulster autologer dendritischer Zellimpfstoff
Ausweis gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer signifikanten Toxizität, definiert als dosislimitierende Toxizität (DLT), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung in Zusammenhang steht, wie von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Auftreten einer signifikanten Toxizität wird anhand der Anzahl der Patienten mit signifikanter Toxizität geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die klinische Nutzenrate wird anhand der Anzahl der Patienten mit einem Gesamtüberleben von mindestens 6 Monaten nach der Aufnahme oder einem objektiven CR- oder PR-Status zu einem beliebigen Zeitpunkt geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Es werden exakte binomiale 95 %-Konfidenzintervalle für den tatsächlichen klinischen Nutzen berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Datum, an dem der objektive Status des Patienten zum ersten Mal entweder als CR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem die Progression dokumentiert wird, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Dauer des Ansprechens wird beschreibend zusammengefasst.
Datum, an dem der objektive Status des Patienten zum ersten Mal entweder als CR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem die Progression dokumentiert wird, bewertet bis zu 5 Jahren
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Durchführbarkeit des Behandlungsschemas wird anhand der Anzahl der Patienten, die mindestens eine Dosis einer Injektion dendritischer Zellen (DC) erhalten haben, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die in diesem Arm eine Leukapherese erhalten haben, abgeschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtansprechrate wird durch die Anzahl der Patienten mit einem objektiven Status des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Exakte binomiale 95 %-Konfidenzintervalle für die wahre Gesamtansprechrate werden berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Studienregistrierung bis zur Progression und Tod aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit von der Studienregistrierung bis zur Progression und Tod aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Studienregistrierung bis zur Progression und Tod aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit von der Studienregistrierung bis zur Progression und Tod aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Datum des Beginns der Impfbehandlung bis zu dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Antwortzeit wird beschreibend zusammengefasst.
Datum des Beginns der Impfbehandlung bis zu dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bewertet bis zu 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der immunologischen Korrelate
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
Die Veränderung der immunologischen Korrelate vor und nach der Impfbehandlung wird ausgewertet und sowohl quantitativ als auch grafisch zusammengefasst. Wird den Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten verwenden, um die Korrelationen zwischen den Ausgangswerten sowie zwischen Änderungen vor und nach der Behandlung bei diesen immunologischen Markern zu bewerten. Darüber hinaus werden diese immunologischen Marker mit krebs- und behandlungsbezogenen Ergebnissen (z. Reaktion, Toxizität). Beziehungen werden auch grafisch unter Verwendung von Streudiagrammen untersucht.
Basiswert bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Parney, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1772 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02159 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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